Deep rTMS och vareniklin för rökavvänjning
20 augusti 2024 uppdaterad av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Deep rTMS och vareniklin för rökavvänjning: en pilotstudie som undersöker effektiviteten av en kombinerad behandlingsmetod
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av djup repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med hjälp av insula H-spolen på rökresultat hos rökare som får vareniklin.
Det antas att aktiv djup rTMS kommer att förbättra abstinensfrekvensen, dämpa suget och minska cigarettkonsumtionen och svårighetsgraden av beroendet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning. Nikotinberoende deltagare kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen aktiv eller skenbar rTMS-intervention under 4 veckor (5 sessioner/vecka). Alla deltagare kommer att få en öppen behandling av vareniklin i 12 veckor och veckovisa rådgivningstillfällen. Målen med studien är:
- Att undersöka effekten av bilateralt djupt rTMS till insula på punktprevalens av rökavhållsamhet hos rökare som får vareniklinbehandling.
- Att undersöka effektiviteten av bilateralt djupt rTMS till insula på andra rökresultat såsom sug, cigarettrökning och svårighetsgrad av beroende.
- Att undersöka effekten av bilateral djup rTMS till insula på abstinens i slutet av rTMS-behandling och vid 6 månaders uppföljning.
Abstinens kommer att mätas med punktprevalens vid vecka 4 och 12 och långvarig kontinuerlig abstinens vid vecka 26. Detta kommer att bekräftas med plasmakotininnivåer. Alla andra åtgärder kommer att göras med hjälp av olika frågeformulär som Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), Timeline Follow-Back (TLFB), Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) och Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (T-QSU).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65;
- Nikotinberoende enligt bedömning av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
- Rapporterad daglig cigarettkonsumtion ≥ 10 och utgången kolmonoxid (CO) mätning på ≥ 10 ppm;
- Fagerström test av nikotinberoende (FTND) ≥ 4;
- Rapporterad motivation att sluta inom 30 dagar, bedömd med hjälp av Contemplation Ladder-poängen på ≥ 7.
Exklusions kriterier:
- Rapporterad rökavhållsamhet under de tre månaderna före screeningbesöket;
- Nuvarande användning av andra rökavvänjningshjälpmedel;
- Allergi och/eller kontraindikation mot vareniklin eller rTMS;
- Graviditet, försök att bli gravid eller amning;
- Aktuell eller ny historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom och/eller aktuell hypertoni;
- Aktuella eller historiska bevis på suicidalt beteende;
- Allvarlig aktuell eller personlig historia av medicinskt tillstånd/sjukdom (neurologiska störningar, hjärnskador, multipel skleros, huvudtrauma, medvetslöshet, hörselnedsättning, etc.);
- Aktuell, personlig historia eller familjehistoria av anfall;
- Kognitiv funktionsnedsättning definierad som en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng <24;
- Samtidig användning av medicin som sänker anfallströskeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deep rTMS aktiv + Vareniklin
Deltagare som genomgår djup rTMS (aktiv) i 4 veckor (5 sessioner/vecka) tillsammans med 12 veckors vareniklin.
|
Aktiv djup rTMS (10 Hz) med hjälp av H-spolen för att rikta in sig på den bilaterala ön
12 veckors behandling med vareniklin (0,5 mg/1 mg) med standarddosschemat för rökavvänjning (dag 1-3: 0,5 mg dagligen; dag 4-7: 0,5 mg två gånger om dagen; dag 8 i slutet av behandlingen: 1 mg två gånger om dagen).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Djup rTMS bluff + vareniklin
Deltagare som genomgår djup rTMS (sham) i 4 veckor (5 sessioner/vecka) tillsammans med 12 veckors vareniklin.
|
12 veckors behandling med vareniklin (0,5 mg/1 mg) med standarddosschemat för rökavvänjning (dag 1-3: 0,5 mg dagligen; dag 4-7: 0,5 mg två gånger om dagen; dag 8 i slutet av behandlingen: 1 mg två gånger om dagen).
Andra namn:
Sham deep rTMS med hjälp av H-spolen.
Sham-spolen är inbyggd i samma hjälm som den aktiva spolen.
Den efterliknar den aktiva spolen med avseende på akustik och hårbottensensationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktprevalens Abstinens i slutet av 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt genom självrapportering av rökavhållsamhet under de senaste 7 dagarna och bekräftad med plasmakotininmätning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förfallna CO-mätningar
Tidsram: 26 veckor
|
Detta kommer att användas som en biologisk bekräftelse på ny rökning.
|
26 veckor
|
|
Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) poäng
Tidsram: 26 veckor
|
Detta kommer att användas för att bedöma hur allvarligt fysiskt beroende är hos deltagarna.
Det är en 6-punktsskala och totalpoängen kan variera från 0-10.
En högre poäng indikerar ett allvarligare nikotinberoende.
|
26 veckor
|
|
Cigaretter per dag (TLFB)
Tidsram: 26 veckor
|
Självrapporterat mått på cigarettkonsumtion.
|
26 veckor
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) poäng
Tidsram: 26 veckor
|
Detta kommer att användas för att bedöma abstinenssymtom.
Det är en 8-punktsskala och totalpoäng varierar från 0 till 24.
En högre poäng indikerar allvarligare nikotinabstinens.
|
26 veckor
|
|
Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (T-QSU) poäng
Tidsram: 26 veckor
|
Detta kommer att användas för att bedöma symtom på sug/begär efter tobak.
Det är en skala med 32 objekt och totala poäng varierar från 0 till 224.
En högre poäng indikerar ett allvarligare rökbegär.
|
26 veckor
|
|
Punktprevalens Abstinens i slutet av 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Uppmätt genom självrapportering av rökavhållsamhet under de senaste 7 dagarna och bekräftad med plasmakotininmätning.
|
4 veckor
|
|
Långvarig abstinens från avslutad behandling (vecka 12) till slutet av uppföljning (vecka 26)
Tidsram: 26 veckor
|
Mätt genom självrapportering av rökavhållsamhet sedan senaste besök och bekräftad med plasmakotininmätning.
|
26 veckor
|
|
Långvarig avhållsamhet med 2 veckors respitperiod vid slutet av uppföljningen (vecka 26)
Tidsram: 26 veckor
|
Mätt genom självrapportering av rökavhållsamhet sedan senaste besök och bekräftad med plasmakotininmätning.
|
26 veckor
|
|
Kontinuerlig abstinens vid 6 månader
Tidsram: 26 veckor
|
Mätt genom självrapportering av rökavhållsamhet sedan senaste besök och bekräftad med plasmakotininmätning.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Första postat (Faktisk)
10 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 051/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .