SMTr profonde et varénicline pour arrêter de fumer
3 avril 2023 mis à jour par: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
SMTr profonde et varénicline pour arrêter de fumer : une étude pilote explorant l'efficacité d'une approche de traitement combiné
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive profonde (rTMS) à l'aide de l'insula H-coil sur les résultats du tabagisme chez les fumeurs recevant de la varénicline.
On suppose que la SMTr active en profondeur améliorera les taux d'abstinence, atténuera le besoin impérieux et réduira la consommation de cigarettes et la sévérité de la dépendance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation. Les participants dépendants de la nicotine seront recrutés et randomisés pour recevoir une intervention SMTr active ou fictive pendant 4 semaines (5 séances/semaine). Tous les participants recevront un traitement ouvert de varénicline pendant 12 semaines et des séances de conseil hebdomadaires. Les objectifs de l'étude sont :
- Examiner l'efficacité de la SMTr profonde bilatérale sur l'insula sur la prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique chez les fumeurs recevant un traitement à la varénicline.
- Examiner l'efficacité de la SMTr profonde bilatérale à l'insula sur d'autres résultats liés au tabagisme tels que le besoin impérieux, le tabagisme et la sévérité de la dépendance.
- Examiner l'effet de la SMTr bilatérale profonde sur l'insula sur l'abstinence à la fin du traitement par SMTr et lors du suivi à 6 mois.
L'abstinence sera mesurée par la prévalence ponctuelle aux semaines 4 et 12 et l'abstinence continue prolongée à la semaine 26. Cela sera confirmé en utilisant les taux plasmatiques de cotinine. Toutes les autres mesures seront effectuées à l'aide de divers questionnaires tels que le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND), le suivi chronologique (TLFB), l'échelle de sevrage à la nicotine du Minnesota (MNWS) et le questionnaire Tiffany sur les envies de fumer (T-QSU).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans ;
- Dépendance à la nicotine telle qu'évaluée par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) ;
- Consommation quotidienne de cigarettes déclarée ≥ 10 et mesure de monoxyde de carbone (CO) expiré ≥ 10 ppm ;
- Test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) ≥ 4 ;
- Motivation déclarée à cesser de fumer dans les 30 jours, évaluée à l'aide du score de l'échelle de contemplation ≥ 7.
Critère d'exclusion:
- Abstinence tabagique déclarée au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage ;
- Utilisation actuelle d'autres aides au sevrage tabagique ;
- Allergie et/ou contre-indication à la varénicline ou à la SMTr ;
- Grossesse, tentative de grossesse ou allaitement;
- Antécédents actuels ou récents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire et/ou hypertension actuelle ;
- Preuve actuelle ou historique de comportement suicidaire ;
- Antécédents graves actuels ou personnels de condition médicale/maladie (troubles neurologiques, lésions cérébrales, sclérose en plaques, traumatisme crânien, perte de conscience, perte auditive, etc.) ;
- Antécédents actuels, personnels ou familiaux de convulsions ;
- Déficience cognitive définie comme un score au Mini Mental State Examination (MMSE) <24 ;
- Utilisation concomitante de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Deep rTMS actif + Varénicline
Participants subissant une SMTr profonde (active) pendant 4 semaines (5 séances/semaine) ainsi que 12 semaines de varénicline.
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SMTr active profonde (10 Hz) utilisant la bobine H pour cibler l'insula bilatérale
Traitement de 12 semaines de varénicline (0,5 mg/1 mg) en utilisant le schéma posologique standard pour le sevrage tabagique (Jour 1-3 : 0,5 mg par jour ; jour 4-7 : 0,5 mg deux fois par jour ; jour 8-fin du traitement : 1 mg deux fois par jour).
Autres noms:
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Comparateur factice: Simulacre de SMTr profonde + varénicline
Participants subissant une SMTr profonde (simulation) pendant 4 semaines (5 sessions/semaine) ainsi que 12 semaines de varénicline.
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Traitement de 12 semaines de varénicline (0,5 mg/1 mg) en utilisant le schéma posologique standard pour le sevrage tabagique (Jour 1-3 : 0,5 mg par jour ; jour 4-7 : 0,5 mg deux fois par jour ; jour 8-fin du traitement : 1 mg deux fois par jour).
Autres noms:
Sham deep rTMS utilisant le H-coil.
La bobine factice est intégrée dans le même casque que la bobine active.
Il imite la bobine active en ce qui concerne l'acoustique et les sensations du cuir chevelu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle abstinence au bout de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Mesurée par l'auto-déclaration de l'abstinence tabagique au cours des 7 derniers jours et confirmée par la mesure de la cotinine plasmatique.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: 26 semaines
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Cela sera utilisé pour évaluer la sévérité de la dépendance physique chez les participants.
Il s'agit d'une échelle de 6 éléments et les scores totaux peuvent varier de 0 à 10.
Un score plus élevé indique une dépendance à la nicotine plus sévère.
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26 semaines
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Mesures de CO expirées
Délai: 26 semaines
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Cela sera utilisé comme une confirmation biologique du tabagisme récent.
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26 semaines
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Cigarettes par jour (TLFB)
Délai: 26 semaines
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Mesure autodéclarée de la consommation de cigarettes.
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26 semaines
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Score de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: 26 semaines
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Cela sera utilisé pour évaluer les symptômes de sevrage.
Il s'agit d'une échelle de 8 éléments et les scores totaux vont de 0 à 24.
Un score plus élevé indique un sevrage nicotinique plus sévère.
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26 semaines
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Score du questionnaire Tiffany pour les pulsions de fumer (T-QSU)
Délai: 26 semaines
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Cela sera utilisé pour évaluer les symptômes du besoin impérieux de fumer.
Il s'agit d'une échelle de 32 items et les scores totaux vont de 0 à 224.
Un score plus élevé indique des envies/envies de fumer plus sévères.
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26 semaines
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Prévalence ponctuelle abstinence au bout de 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Mesurée par l'auto-déclaration de l'abstinence tabagique au cours des 7 derniers jours et confirmée par la mesure de la cotinine plasmatique.
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4 semaines
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Abstinence prolongée de la fin du traitement (semaine 12) à la fin du suivi (semaine 26)
Délai: 26 semaines
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Mesurée par l'auto-déclaration de l'abstinence tabagique depuis la dernière visite et confirmée par la mesure de la cotinine plasmatique.
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26 semaines
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Abstinence prolongée avec période de grâce de 2 semaines à la fin du suivi (semaine 26)
Délai: 26 semaines
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Mesurée par l'auto-déclaration de l'abstinence tabagique depuis la dernière visite et confirmée par la mesure de la cotinine plasmatique.
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26 semaines
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Abstinence continue à 6 mois
Délai: 26 semaines
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Mesurée par l'auto-déclaration de l'abstinence tabagique depuis la dernière visite et confirmée par la mesure de la cotinine plasmatique.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 051/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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