Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe rTMS en varenicline voor stoppen met roken

3 april 2023 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Diepe rTMS en varenicline voor stoppen met roken: een pilotstudie waarin de werkzaamheid van een gecombineerde behandelmethode wordt onderzocht

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met behulp van de insula H-coil op de rookresultaten bij rokers die varenicline gebruiken. Er wordt verondersteld dat actieve diepe rTMS de onthoudingspercentages zal verbeteren, de hunkering zal verminderen en de consumptie van sigaretten en de ernst van de afhankelijkheid zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie zijn. Nicotine-afhankelijke deelnemers zullen worden geworven en gerandomiseerd om gedurende 4 weken (5 sessies/week) ofwel actieve ofwel nep-rTMS-interventie te krijgen. Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken een open-label behandeling met varenicline en wekelijkse counselingsessies. De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om de werkzaamheid van bilaterale diepe rTMS te onderzoeken op de insula op puntprevalentie van onthouding van roken bij rokers die varenicline-behandeling krijgen.
  2. Om de werkzaamheid van bilaterale diepe rTMS voor de insula te onderzoeken op andere rookuitkomsten zoals hunkering, het roken van sigaretten en de ernst van de afhankelijkheid.
  3. Het effect onderzoeken van bilaterale diepe rTMS op de insula op abstinentie aan het einde van de rTMS-behandeling en na 6 maanden follow-up.

Abstinentie wordt gemeten aan de hand van puntprevalentie in week 4 en 12 en langdurige continue onthouding in week 26. Dit zal worden bevestigd met behulp van plasma-cotininespiegels. Alle andere maatregelen zullen worden uitgevoerd met behulp van verschillende vragenlijsten, zoals Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), Timeline Follow-Back (TLFB), Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal (MNWS) en Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (T-QSU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65;
  • Nicotineafhankelijk zoals beoordeeld door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
  • Gerapporteerde dagelijkse sigarettenconsumptie ≥ 10 en uitgeademde koolmonoxide (CO) meting van ≥ 10 ppm;
  • Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND) ≥ 4;
  • Gerapporteerde motivatie om te stoppen binnen 30 dagen zoals beoordeeld met behulp van de Contemplatieladderscore van ≥ 7.

Uitsluitingscriteria:

  • Gerapporteerde onthouding van roken in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Huidig ​​gebruik van andere hulpmiddelen om te stoppen met roken;
  • Allergie en/of contra-indicatie voor varenicline of rTMS;
  • Zwangerschap, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven;
  • Huidige of recente voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen en/of huidige hypertensie;
  • Actueel of historisch bewijs van suïcidaal gedrag;
  • Ernstige huidige of persoonlijke voorgeschiedenis van medische aandoening/ziekte (neurologische stoornissen, hersenlaesies, multiple sclerose, hoofdtrauma, bewustzijnsverlies, gehoorverlies, enz.);
  • Huidige, persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van toevallen;
  • Cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd als een Mini Mental State Examination (MMSE)-score <24;
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie die de aanvalsdrempel verlaagt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diepe rTMS actief + Varenicline
Deelnemers die diepe rTMS (actief) ondergaan gedurende 4 weken (5 sessies/week) samen met 12 weken varenicline.
Apparaat: Diepe repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (actief)
Actieve diepe rTMS (10 Hz) met behulp van de H-spoel om de bilaterale insula te richten
Geneesmiddel: Varenicline
Kuurkuur van 12 weken met varenicline (0,5 mg/1 mg) volgens het standaard doseringsschema voor stoppen met roken (dag 1-3: 0,5 mg per dag; dag 4-7: 0,5 mg tweemaal daags; dag 8 - einde van de behandeling: 1 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Champix
Sham-vergelijker: Diepe rTMS-schijnvertoning + Varenicline
Deelnemers die diepe rTMS (sham) ondergaan gedurende 4 weken (5 sessies/week) samen met 12 weken varenicline.
Geneesmiddel: Varenicline
Kuurkuur van 12 weken met varenicline (0,5 mg/1 mg) volgens het standaard doseringsschema voor stoppen met roken (dag 1-3: 0,5 mg per dag; dag 4-7: 0,5 mg tweemaal daags; dag 8 - einde van de behandeling: 1 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Champix
Apparaat: Diep repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (schijnvertoning)
Sham diepe rTMS met behulp van de H-spoel. De schijnspoel is in dezelfde helm ingebouwd als de actieve spoel. Het bootst de actieve spoel na met betrekking tot akoestiek en hoofdhuidsensaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie onthouding aan het einde van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten door zelfrapportage van onthouding van roken in de afgelopen 7 dagen en bevestigd met plasma-cotininemeting.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheidsscore (FTND).
Tijdsspanne: 26 weken
Dit zal worden gebruikt om de ernst van de fysieke afhankelijkheid van deelnemers te beoordelen. Het is een schaal met 6 items en de totaalscores kunnen variëren van 0-10. Een hogere score duidt op een ernstigere nicotineafhankelijkheid.
26 weken
Verlopen CO-metingen
Tijdsspanne: 26 weken
Dit zal worden gebruikt als een biologische bevestiging van recent roken.
26 weken
Sigaretten per dag (TLFB)
Tijdsspanne: 26 weken
Zelfgerapporteerde meting van sigarettenconsumptie.
26 weken
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal (MNWS) score
Tijdsspanne: 26 weken
Dit zal worden gebruikt om ontwenningsverschijnselen te beoordelen. Het is een schaal met 8 items en de totaalscores variëren van 0 tot 24. Een hogere score duidt op een ernstigere nicotineontwenning.
26 weken
Tiffany-vragenlijst voor rookaandrang (T-QSU) -score
Tijdsspanne: 26 weken
Dit zal worden gebruikt om symptomen van hunkering naar / drang naar tabak te beoordelen. Het is een schaal met 32 ​​items en de totale scores variëren van 0 tot 224. Een hogere score duidt op een ernstiger verlangen naar/aandrang om te roken.
26 weken
Puntprevalentie onthouding aan het einde van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten door zelfrapportage van onthouding van roken in de afgelopen 7 dagen en bevestigd met plasma-cotininemeting.
4 weken
Langdurige onthouding van het einde van de behandeling (week 12) tot het einde van de follow-up (week 26)
Tijdsspanne: 26 weken
Gemeten door zelfrapportage van onthouding van roken sinds het laatste bezoek en bevestigd met behulp van plasma-cotininemeting.
26 weken
Langdurige onthouding met een respijtperiode van 2 weken aan het einde van de follow-up (week 26)
Tijdsspanne: 26 weken
Gemeten door zelfrapportage van onthouding van roken sinds het laatste bezoek en bevestigd met behulp van plasma-cotininemeting.
26 weken
Continue onthouding na 6 maanden
Tijdsspanne: 26 weken
Gemeten door zelfrapportage van onthouding van roken sinds het laatste bezoek en bevestigd met behulp van plasma-cotininemeting.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Pfizer
Brainsway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 051/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Diepe repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (actief)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren