EMTr profunda e vareniclina para parar de fumar
3 de abril de 2023 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Deep rTMS e vareniclina para parar de fumar: um estudo piloto que explora a eficácia de uma abordagem de tratamento combinado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva profunda (rTMS) usando a bobina H da ínsula nos resultados do tabagismo em fumantes recebendo vareniclina.
Supõe-se que o rTMS profundo ativo irá melhorar as taxas de abstinência, atenuar o desejo e reduzir o consumo de cigarros e a gravidade da dependência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Os participantes dependentes de nicotina serão recrutados e randomizados para receber intervenção de EMTr ativa ou simulada por 4 semanas (5 sessões/semana). Todos os participantes receberão um tratamento aberto de vareniclina por 12 semanas e sessões de aconselhamento semanais. Os objetivos do estudo são:
- Examinar a eficácia da EMTr profunda bilateral para a ínsula na prevalência pontual de abstinência do fumo em fumantes recebendo tratamento com vareniclina.
- Examinar a eficácia da EMTr profunda bilateral para a ínsula em outros resultados do tabagismo, como desejo, tabagismo e gravidade da dependência.
- Examinar o efeito da EMTr profunda bilateral na ínsula na abstinência no final do tratamento com EMTr e no acompanhamento de 6 meses.
A abstinência será medida pela prevalência pontual na semana 4 e 12 e abstinência contínua prolongada na semana 26. Isso será confirmado usando os níveis plasmáticos de cotinina. Todas as outras medidas serão feitas usando vários questionários, como o Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina (FTND), Acompanhamento de Linha do Tempo (TLFB), Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) e Questionário Tiffany de Necessidade de Fumar (T-QSU).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65;
- Dependente de nicotina conforme avaliado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V);
- relato de consumo diário de cigarros ≥ 10 e medição de monóxido de carbono (CO) expirado ≥ 10 ppm;
- Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND) ≥ 4;
- Motivação relatada para parar dentro de 30 dias, conforme avaliado pelo escore Contemplation Ladder de ≥ 7.
Critério de exclusão:
- Abstinência tabágica relatada nos 3 meses anteriores à visita de triagem;
- Uso atual de outras ajudas para parar de fumar;
- Alergia e/ou contraindicação à vareniclina ou rTMS;
- Gravidez, tentando engravidar ou amamentando;
- História atual ou recente de doença cardiovascular ou cerebrovascular e/ou hipertensão atual;
- Evidência atual ou histórica de comportamento suicida;
- Histórico atual ou pessoal grave de condição médica/doença (distúrbios neurológicos, lesões cerebrais, esclerose múltipla, traumatismo craniano, perda de consciência, perda auditiva, etc.);
- Atual, história pessoal ou história familiar de convulsões;
- Comprometimento cognitivo definido como uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <24;
- Uso concomitante de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Deep rTMS ativo + vareniclina
Participantes submetidos a EMTr profunda (ativa) por 4 semanas (5 sessões/semana) juntamente com 12 semanas de vareniclina.
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RTMS profundo ativo (10 Hz) usando a bobina H para atingir a ínsula bilateral
Tratamento de 12 semanas com vareniclina (0,5 mg/1 mg) usando o esquema de dosagem padrão para parar de fumar (dia 1-3: 0,5 mg diariamente; dia 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; dia 8 - fim do tratamento: 1 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Deep rTMS sham + vareniclina
Participantes submetidos a EMTr profunda (simulação) por 4 semanas (5 sessões/semana) juntamente com 12 semanas de vareniclina.
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Tratamento de 12 semanas com vareniclina (0,5 mg/1 mg) usando o esquema de dosagem padrão para parar de fumar (dia 1-3: 0,5 mg diariamente; dia 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; dia 8 - fim do tratamento: 1 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
Sham deep rTMS usando a bobina H.
A bobina simulada é construída no mesmo capacete que a bobina ativa.
Ele imita a bobina ativa em relação à acústica e às sensações do couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de abstinência ao final de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Medido por auto-relato de abstinência de fumo nos últimos 7 dias e confirmado por medição de cotinina plasmática.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND)
Prazo: 26 semanas
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Isso será usado para avaliar a gravidade da dependência física nos participantes.
É uma escala de 6 itens e a pontuação total pode variar de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica dependência de nicotina mais grave.
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26 semanas
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Medições de CO expiradas
Prazo: 26 semanas
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Isso será usado como uma confirmação biológica de tabagismo recente.
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26 semanas
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Cigarros por dia (TLFB)
Prazo: 26 semanas
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Medida autorrelatada de consumo de cigarros.
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26 semanas
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Pontuação da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: 26 semanas
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Isso será usado para avaliar os sintomas de abstinência.
É uma escala de 8 itens e os escores totais variam de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta indica abstinência de nicotina mais grave.
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26 semanas
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Pontuação do Questionário Tiffany para Insistência em Fumar (T-QSU)
Prazo: 26 semanas
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Isso será usado para avaliar os sintomas de desejo/desejo de fumar.
É uma escala de 32 itens e os escores totais variam de 0 a 224.
Uma pontuação mais alta indica desejo/desejo de fumar mais intenso.
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26 semanas
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Prevalência pontual de abstinência ao final de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Medido por auto-relato de abstinência de fumo nos últimos 7 dias e confirmado por medição de cotinina plasmática.
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4 semanas
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Abstinência prolongada desde o final do tratamento (Semana 12) até o final do acompanhamento (Semana 26)
Prazo: 26 semanas
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Medido por auto-relato de abstinência tabágica desde a última visita e confirmado por medição de cotinina plasmática.
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26 semanas
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Abstinência prolongada com período de carência de 2 semanas no final do acompanhamento (Semana 26)
Prazo: 26 semanas
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Medido por auto-relato de abstinência tabágica desde a última visita e confirmado por medição de cotinina plasmática.
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26 semanas
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Abstinência contínua em 6 meses
Prazo: 26 semanas
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Medido por auto-relato de abstinência tabágica desde a última visita e confirmado por medição de cotinina plasmática.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 051/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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