RTMS profunda y vareniclina para dejar de fumar
3 de abril de 2023 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
RTMS profunda y vareniclina para dejar de fumar: un estudio piloto que explora la eficacia de un enfoque de tratamiento combinado
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda (rTMS) utilizando la bobina H de la ínsula en los resultados de tabaquismo en fumadores que reciben vareniclina.
Se plantea la hipótesis de que la rTMS profunda activa mejorará las tasas de abstinencia, atenuará el ansia y reducirá el consumo de cigarrillos y la gravedad de la dependencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado. Los participantes dependientes de la nicotina serán reclutados y aleatorizados para recibir una intervención de EMTr activa o simulada durante 4 semanas (5 sesiones/semana). Todos los participantes recibirán un tratamiento abierto de vareniclina durante 12 semanas y sesiones de asesoramiento semanales. Los objetivos del estudio son:
- Examinar la eficacia de la EMTr profunda bilateral para aislar la abstinencia tabáquica de prevalencia puntual en fumadores que reciben tratamiento con vareniclina.
- Examinar la eficacia de la EMTr bilateral profunda en la ínsula sobre otros resultados relacionados con el tabaquismo, como el ansia, el tabaquismo y la gravedad de la dependencia.
- Examinar el efecto de la EMTr bilateral profunda en la ínsula sobre la abstinencia al final del tratamiento con EMTr y a los 6 meses de seguimiento.
La abstinencia se medirá por prevalencia puntual en la semana 4 y 12 y la abstinencia continua prolongada en la semana 26. Esto se confirmará utilizando los niveles de cotinina en plasma. Todas las demás medidas se realizarán utilizando varios cuestionarios, como la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND), el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) y el cuestionario Tiffany de impulsos de fumar (T-QSU).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- Dependencia de la nicotina evaluada por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V);
- Consumo diario de cigarrillos informado ≥ 10 y medición de monóxido de carbono (CO) espirado de ≥ 10 ppm;
- Prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND) ≥ 4;
- Motivación informada para dejar de fumar dentro de los 30 días evaluada utilizando la puntuación de la escalera de contemplación de ≥ 7.
Criterio de exclusión:
- Abstinencia de fumar informada en los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- Uso actual de otras ayudas para dejar de fumar;
- Alergia y/o contraindicación a vareniclina o rTMS;
- Embarazo, tratando de quedar embarazada o amamantando;
- Antecedentes actuales o recientes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular y/o hipertensión actual;
- Evidencia actual o histórica de comportamiento suicida;
- Antecedentes personales o actuales de afección médica/enfermedad grave (trastornos neurológicos, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico, pérdida del conocimiento, pérdida auditiva, etc.);
- Antecedentes actuales, personales o familiares de convulsiones;
- Deterioro cognitivo definido como una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <24;
- Uso concomitante de medicación que reduce el umbral convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EMTr activa profunda + Vareniclina
Participantes sometidos a rTMS profunda (activa) durante 4 semanas (5 sesiones/semana) junto con 12 semanas de vareniclina.
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RTMS profundo activo (10 Hz) usando la bobina H para apuntar a la ínsula bilateral
Curso de tratamiento de 12 semanas de vareniclina (0,5 mg/1 mg) usando el programa de dosificación estándar para dejar de fumar (Día 1-3: 0,5 mg al día; día 4-7: 0,5 mg dos veces al día; día 8-fin del tratamiento: 1 mg dos veces al día).
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr profunda simulada + vareniclina
Participantes sometidos a rTMS profunda (simulada) durante 4 semanas (5 sesiones/semana) junto con 12 semanas de vareniclina.
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Curso de tratamiento de 12 semanas de vareniclina (0,5 mg/1 mg) usando el programa de dosificación estándar para dejar de fumar (Día 1-3: 0,5 mg al día; día 4-7: 0,5 mg dos veces al día; día 8-fin del tratamiento: 1 mg dos veces al día).
Otros nombres:
EMTr profunda simulada utilizando la bobina H.
La bobina simulada está integrada en el mismo casco que la bobina activa.
Imita la bobina activa con respecto a la acústica y las sensaciones del cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de prevalencia puntual al final de las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por autoinforme de abstinencia de fumar en los últimos 7 días y confirmado mediante la medición de cotinina en plasma.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la prueba de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerstrom
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Esto se utilizará para evaluar la gravedad de la dependencia física en los participantes.
Es una escala de 6 elementos y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 10.
Una puntuación más alta indica una dependencia más grave de la nicotina.
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26 semanas
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Mediciones de CO vencidas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Esto se usará como una confirmación biológica de haber fumado recientemente.
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26 semanas
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Cigarrillos por día (TLFB)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Medida autoinformada del consumo de cigarrillos.
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26 semanas
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Puntuación de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Esto se utilizará para evaluar los síntomas de abstinencia.
Es una escala de 8 ítems y las puntuaciones totales van de 0 a 24.
Una puntuación más alta indica una abstinencia de nicotina más severa.
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26 semanas
|
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Puntuación del Cuestionario Tiffany para la urgencia de fumar (T-QSU)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Esto se utilizará para evaluar los síntomas de las ansias/urgencias por el tabaco.
Es una escala de 32 ítems y las puntuaciones totales van de 0 a 224.
Una puntuación más alta indica ansias/impulsos de fumar más intensos.
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26 semanas
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Abstinencia de prevalencia puntual al final de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido por autoinforme de abstinencia de fumar en los últimos 7 días y confirmado mediante la medición de cotinina en plasma.
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4 semanas
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Abstinencia prolongada desde el final del tratamiento (semana 12) hasta el final del seguimiento (semana 26)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Medido por autoinforme de abstinencia tabáquica desde la última visita y confirmado mediante la medición de cotinina plasmática.
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26 semanas
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Abstinencia prolongada con un período de gracia de 2 semanas al final del seguimiento (semana 26)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Medido por autoinforme de abstinencia tabáquica desde la última visita y confirmado mediante la medición de cotinina plasmática.
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26 semanas
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Abstinencia continua a los 6 meses
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Medido por autoinforme de abstinencia tabáquica desde la última visita y confirmado mediante la medición de cotinina plasmática.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 051/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .