금연을 위한 Deep rTMS와 Varenicline
2024년 8월 20일 업데이트: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
금연을 위한 심층 rTMS 및 바레니클린: 병용 치료 접근법의 효능을 탐색하는 파일럿 연구
본 연구의 목적은 insula H-coil을 이용한 rTMS(deep repetitive transcranial magnetic stimulation)가 바레니클린을 투여받는 흡연자의 흡연 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
활성화된 심층 rTMS는 금욕율을 개선하고 갈망을 약화시키며 담배 소비 및 의존도를 줄일 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 임상 시험이 될 것입니다. 니코틴 의존 참가자를 모집하고 4주 동안(주당 5회) 활성 또는 가짜 rTMS 중재를 받도록 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 12주 동안 바레니클린의 공개 라벨 치료와 주간 상담 세션을 받게 됩니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 바레니클린 치료를 받는 흡연자의 점 유병률 흡연 금욕에 대한 양측 심부 rTMS의 효능을 조사합니다.
- 갈망, 담배 흡연 및 의존도 심각도와 같은 다른 흡연 결과에 대한 뇌섬엽에 대한 양측 심부 rTMS의 효능을 조사합니다.
- rTMS 치료 종료 시점과 6개월 추적 관찰 시 절제에 대한 양측 깊은 rTMS의 insula에 대한 영향을 조사합니다.
금욕은 4주차와 12주차의 점 유병률과 26주차의 지속적인 지속적인 금욕으로 측정됩니다. 이것은 혈장 코티닌 수치를 사용하여 확인됩니다. 다른 모든 조치는 FTND(Fagerstrom Test of Nicotine Dependence), TLFB(Timeline Follow-Back), MNWS(Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) 및 T-QSU(Tiffany Questionnaire of Smoking Urges)와 같은 다양한 설문지를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V)에 의해 평가된 니코틴 의존성;
- 보고된 일일 담배 소비량 ≥ 10 및 만료된 일산화탄소(CO) 측정치가 ≥ 10ppm;
- 파거스트롬 니코틴 의존성 테스트(FTND) ≥ 4;
- ≥ 7의 Contemplation Ladder 점수를 사용하여 평가된 30일 이내에 보고된 금연 동기.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 금연을 보고함;
- 다른 금연 보조제의 현재 사용;
- 바레니클린 또는 rTMS에 대한 알레르기 및/또는 금기;
- 임신, 임신 시도 또는 모유 수유;
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환 및/또는 현재 고혈압의 현재 또는 최근 병력;
- 자살 행동의 현재 또는 과거 증거;
- 의학적 상태/질병(신경 장애, 뇌 병변, 다발성 경화증, 두부 외상, 의식 상실, 청력 상실 등)의 심각한 현재 또는 개인 병력
- 발작의 현재, 개인력 또는 가족력;
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <24로 정의되는 인지 장애;
- 발작 역치를 낮추는 약물의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 딥 rTMS 활성 + 바레니클린
참가자는 12주 바레니클린과 함께 4주(주당 5회) 동안 심층 rTMS(활성)를 진행했습니다.
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H-코일을 사용하여 양측 인슐라를 표적으로 하는 활성 심층 rTMS(10Hz)
금연을 위한 표준 용량 일정을 사용한 바레니클린(0.5mg/1mg)의 12주 코스 치료(1-3일: 매일 0.5mg, 4-7일: 0.5mg 1일 2회, 8일-치료 종료: 1 mg 하루 두 번).
다른 이름들:
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가짜 비교기: 딥 rTMS 샴 + 바레니클린
참가자는 12주 바레니클린과 함께 4주(주당 5회) 동안 심층 rTMS(가짜)를 받았습니다.
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금연을 위한 표준 용량 일정을 사용한 바레니클린(0.5mg/1mg)의 12주 코스 치료(1-3일: 매일 0.5mg, 4-7일: 0.5mg 1일 2회, 8일-치료 종료: 1 mg 하루 두 번).
다른 이름들:
H-코일을 사용하여 가짜 깊은 rTMS.
샴 코일은 활성 코일과 동일한 헬멧에 내장되어 있습니다.
음향 및 두피 감각과 관련하여 활성 코일을 모방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 말 시점의 금단 유병률
기간: 12주
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지난 7일간의 금연 여부를 자가 보고하여 측정하고 혈장 코티닌 측정을 통해 확인하였습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만료된 CO 측정
기간: 26주
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이것은 최근 흡연에 대한 생물학적 확인으로 사용됩니다.
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26주
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니코틴 의존성 테스트(FTND) 점수에 대한 Fagerstrom 테스트
기간: 26주
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이는 참가자의 신체적 의존성 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
6개 항목으로 구성되며 총점의 범위는 0~10점입니다.
점수가 높을수록 니코틴 의존도가 더 심하다는 것을 의미합니다.
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26주
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하루 담배량(TLFB)
기간: 26주
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자가 보고된 담배 소비량 측정.
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26주
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미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS) 점수
기간: 26주
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이는 금단 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
8문항 척도이며 총점의 범위는 0~24점이다.
점수가 높을수록 니코틴 금단 현상이 심하다는 것을 의미합니다.
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26주
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흡연 충동에 대한 티파니 설문지(T-QSU) 점수
기간: 26주
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이는 담배에 대한 갈망/충동의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
32문항 척도이며 총점의 범위는 0~224점이다.
점수가 높을수록 흡연에 대한 갈망/욕구가 더 심함을 의미합니다.
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26주
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4주 말 시점의 금단 유병률
기간: 4주
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지난 7일간의 금연 여부를 자가 보고하여 측정하고 혈장 코티닌 측정을 통해 확인하였습니다.
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4주
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치료 종료(12주)부터 추적 조사 종료(26주)까지 장기간의 금욕
기간: 26주
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마지막 내원 이후 금연 여부를 자가 보고하여 측정하고 혈장 코티닌 측정을 통해 확인합니다.
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26주
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후속 조치 종료 시 2주간의 유예 기간을 포함한 장기간의 금욕(26주차)
기간: 26주
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마지막 내원 이후 금연 여부를 자가 보고하여 측정하고 혈장 코티닌 측정을 통해 확인합니다.
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26주
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6개월째 지속적인 금욕
기간: 26주
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마지막 내원 이후 금연 여부를 자가 보고하여 측정하고 혈장 코티닌 측정을 통해 확인합니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 051/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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