Deep rTMS ja varenikliini tupakoinnin lopettamiseen
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Deep rTMS ja varenikliini tupakoinnin lopettamiseen: Pilottitutkimus yhdistetyn hoitomenetelmän tehosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syvän toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vaikutusta insula H-käämin avulla tupakoinnin tuloksiin varenikliinia saavilla tupakoitsijoilla.
Oletetaan, että aktiivinen syvä rTMS parantaa raittiutta, heikentää himoa ja vähentää savukkeiden kulutusta ja riippuvuuden vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus. Nikotiinista riippuvaiset osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan, jotta he saavat joko aktiivista tai näennäistä rTMS-interventiota 4 viikon ajan (5 istuntoa viikossa). Kaikki osallistujat saavat avoimen varenikliinihoidon 12 viikon ajan ja viikoittaisia neuvontaistuntoja. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia insulaan kohdistuvan kahdenvälisen syvän rTMS:n tehokkuutta varenikliinihoitoa saavien tupakoitsijoiden tupakoinnin pidättäytymisen suhteen.
- Tutkia kahdenvälisen syvän rTMS:n tehoa insulaan muihin tupakoinnin tuloksiin, kuten himoon, tupakointiin ja riippuvuuden vakavuusasteeseen.
- Tutkia kahdenvälisen syvän rTMS:n vaikutusta insulaan raittiuteen rTMS-hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa.
Raittius mitataan pisteen levinneisyydellä viikolla 4 ja 12 ja pitkittyneellä jatkuvalla abstinensilla viikolla 26. Tämä varmistetaan käyttämällä plasman kotiniinitasoja. Kaikki muut toimenpiteet suoritetaan käyttämällä erilaisia kyselylomakkeita, kuten Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), Timeline Follow-Back (TLFB), Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS) ja Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (T-QSU).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65;
- Nikotiiniriippuvainen mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) mukaan arvioituna;
- Raportoitu päivittäinen savukkeiden kulutus ≥ 10 ja vanhentunut hiilimonoksidin (CO) mittaus ≥ 10 ppm;
- Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND) ≥ 4;
- Raportoitu motivaatio lopettaa 30 päivän kuluessa, joka on arvioitu käyttämällä Contemplation Ladder -pistemäärää ≥ 7.
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoitu tupakoinnin pidättäytyminen seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Muiden tupakoinnin lopettamisen apuaineiden nykyinen käyttö;
- Allergia ja/tai vasta-aihe varenikliinille tai rTMS:lle;
- Raskaus, yrittäminen tulla raskaaksi tai imetys;
- Nykyinen tai äskettäin ollut sydän- tai aivoverisuonitauti ja/tai nykyinen verenpainetauti;
- Nykyiset tai historialliset todisteet itsemurhakäyttäytymisestä;
- Vakava nykyinen tai henkilökohtainen lääketieteellinen tila/sairaus (neurologiset häiriöt, aivovauriot, multippeliskleroosi, pään trauma, tajunnan menetys, kuulonalenema jne.);
- Nykyinen, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kohtauksia;
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemääräksi <24;
- Kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deep rTMS aktiivinen + varenikliini
Osallistujat, joille on suoritettu syvä rTMS (aktiivinen) 4 viikon ajan (5 hoitokertaa/viikko) sekä 12 viikkoa varenikliinia.
|
Aktiivinen syvä rTMS (10 Hz), joka käyttää H-käämiä kahdenvälisen eristeen kohdistamiseen
12 viikon varenikliinihoito (0,5 mg/1 mg) normaalilla tupakoinnin lopettamisen annostusohjelmalla (päivät 1-3: 0,5 mg päivässä; päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; päivä 8 hoidon lopussa: 1 mg kahdesti päivässä).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Deep rTMS vale + varenikliini
Osallistujat, joille on tehty syvä rTMS (huijaus) 4 viikon ajan (5 hoitokertaa/viikko) sekä 12 viikkoa varenikliinia.
|
12 viikon varenikliinihoito (0,5 mg/1 mg) normaalilla tupakoinnin lopettamisen annostusohjelmalla (päivät 1-3: 0,5 mg päivässä; päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; päivä 8 hoidon lopussa: 1 mg kahdesti päivässä).
Muut nimet:
Huijaa syvä rTMS H-kelalla.
Valekela on rakennettu samaan kypärään kuin aktiivinen kela.
Se jäljittelee aktiivista kelaa akustiikan ja päänahan tuntemusten suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteprevalenssi raittius 12 viikon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu omalla ilmoituksella tupakoinnin pidättäytymisestä viimeisten 7 päivän aikana ja vahvistettu plasman kotiniinimittauksella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fagerstrom Test for Nikotine Dependence (FTND) -pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tätä käytetään arvioitaessa osallistujien fyysisen riippuvuuden vakavuutta.
Se on 6 kohdan asteikko ja kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa nikotiiniriippuvuutta.
|
26 viikkoa
|
|
Vanhentuneet CO-mittaukset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tätä käytetään biologisena vahvistuksena viimeaikaisesta tupakoinnista.
|
26 viikkoa
|
|
Savukkeet päivässä (TLFB)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Itse ilmoittama savukkeiden kulutuksen mitta.
|
26 viikkoa
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon (MNWS) pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tätä käytetään vieroitusoireiden arvioimiseen.
Se on 8 kohdan asteikko, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa nikotiinin vieroitusoireita.
|
26 viikkoa
|
|
Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (T-QSU) -pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tätä käytetään arvioimaan tupakanhimoon/kiinnostukseen liittyviä oireita.
Se on 32 kohdan asteikko, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-224.
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa tupakoinnin himoa/halua.
|
26 viikkoa
|
|
Pisteprevalenssi raittius 4 viikon lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu omalla ilmoituksella tupakoinnin pidättäytymisestä viimeisten 7 päivän aikana ja vahvistettu plasman kotiniinimittauksella.
|
4 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen pidättäytyminen hoidon päättymisestä (viikko 12) seurannan loppuun (viikko 26)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Mitattu tupakoinnin pidättäytymisen omalla ilmoituksella edellisen käynnin jälkeen ja vahvistettu plasman kotiniinimittauksella.
|
26 viikkoa
|
|
Pitkittynyt raittius ja 2 viikon lisäaika seurannan lopussa (viikko 26)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Mitattu tupakoinnin pidättäytymisen omalla ilmoituksella edellisen käynnin jälkeen ja vahvistettu plasman kotiniinimittauksella.
|
26 viikkoa
|
|
Jatkuva raittius 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Mitattu tupakoinnin pidättäytymisen omalla ilmoituksella edellisen käynnin jälkeen ja vahvistettu plasman kotiniinimittauksella.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 051/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .