Deep rTMS и варениклин для отказа от курения
3 апреля 2023 г. обновлено: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Deep rTMS и варениклин для отказа от курения: экспериментальное исследование эффективности комбинированного подхода к лечению
Целью данного исследования является изучение влияния глубокой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с использованием H-спирали островка на результаты курения у курильщиков, получающих варениклин.
Предполагается, что активная глубокая рТМС улучшит показатели воздержания, ослабит тягу и уменьшит потребление сигарет и тяжесть зависимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим испытанием. Участники, зависимые от никотина, будут набраны и рандомизированы для получения активного или фиктивного вмешательства rTMS в течение 4 недель (5 сеансов в неделю). Все участники получат открытое лечение варениклином в течение 12 недель и еженедельные консультации. Целями исследования являются:
- Изучить эффективность билатеральной глубокой rTMS на островке в отношении точки распространенности воздержания от курения у курильщиков, получающих лечение варениклином.
- Изучить эффективность билатеральной глубокой rTMS на островке в отношении других результатов курения, таких как тяга, курение сигарет и тяжесть зависимости.
- Изучить влияние двусторонней глубокой рТМС на островок на воздержание в конце лечения рТМС и через 6 месяцев наблюдения.
Воздержание будет измеряться точечной распространенностью на 4-й и 12-й неделе и продолжительным непрерывным воздержанием на 26-й неделе. Это будет подтверждено с помощью уровней котинина в плазме. Все остальные меры будут проводиться с использованием различных опросников, таких как тест Fagerstrom на никотиновую зависимость (FTND), отслеживание временной шкалы (TLFB), Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS) и опросник Tiffany о тяге к курению (T-QSU).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Никотиновая зависимость согласно оценке Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V);
- Сообщается о ежедневном потреблении сигарет ≥ 10 и измерении выдыхаемого окиси углерода (CO) ≥ 10 частей на миллион;
- Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND) ≥ 4;
- Сообщается о мотивации бросить курить в течение 30 дней, что оценивается с использованием оценки «Лестницы созерцания» ≥ 7.
Критерий исключения:
- Сообщалось о воздержании от курения в течение 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту;
- Текущее использование других средств для прекращения курения;
- Аллергия и/или противопоказания к варениклину или рТМС;
- Беременность, попытки забеременеть или кормление грудью;
- Текущая или недавняя история сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний и/или текущей артериальной гипертензии;
- Текущие или исторические свидетельства суицидального поведения;
- Серьезные текущие или личные медицинские состояния/заболевания в анамнезе (неврологические расстройства, поражения головного мозга, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, потеря сознания, потеря слуха и т. д.);
- Текущая, личная или семейная история судорог;
- Когнитивные нарушения, определяемые по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) <24;
- Одновременное применение препаратов, снижающих судорожный порог
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Deep rTMS active + варениклин
Участники проходят глубокую рТМС (активную) в течение 4 недель (5 сеансов в неделю) вместе с варениклином в течение 12 недель.
|
Активная глубокая рТМС (10 Гц) с использованием H-катушки для нацеливания на двустороннюю островковую долю
12-недельный курс лечения варениклином (0,5 мг/1 мг) по стандартной схеме дозирования для отказа от курения (1-3-й день: 0,5 мг в день; 4-7-й день: 0,5 мг 2 раза в день; 8-й день - окончание лечения: 1 мг 2 раза в день).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация глубокой рТМС + варениклин
Участники проходят глубокую рТМС (фиктивную) в течение 4 недель (5 сеансов в неделю) вместе с варениклином в течение 12 недель.
|
12-недельный курс лечения варениклином (0,5 мг/1 мг) по стандартной схеме дозирования для отказа от курения (1-3-й день: 0,5 мг в день; 4-7-й день: 0,5 мг 2 раза в день; 8-й день - окончание лечения: 1 мг 2 раза в день).
Другие имена:
Имитация глубокой rTMS с использованием H-катушки.
Имитирующая катушка встроена в тот же шлем, что и активная катушка.
Он имитирует активную катушку в отношении акустики и ощущений кожи головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка распространенности воздержания в конце 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено путем самоотчета о воздержании от курения за последние 7 дней и подтверждено с помощью измерения котинина в плазме.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка теста Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: 26 недель
|
Это будет использоваться для оценки тяжести физической зависимости у участников.
Это шкала из 6 пунктов, и общее количество баллов может варьироваться от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на более тяжелую никотиновую зависимость.
|
26 недель
|
|
Просроченные измерения CO
Временное ограничение: 26 недель
|
Это будет использоваться как биологическое подтверждение недавнего курения.
|
26 недель
|
|
Сигарет в день (TLFB)
Временное ограничение: 26 недель
|
Самооценка потребления сигарет.
|
26 недель
|
|
Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS)
Временное ограничение: 26 недель
|
Это будет использоваться для оценки симптомов отмены.
Это шкала из 8 пунктов, а общее количество баллов варьируется от 0 до 24.
Более высокий балл указывает на более тяжелую никотиновую абстиненцию.
|
26 недель
|
|
Опросник Тиффани для оценки тяги к курению (T-QSU)
Временное ограничение: 26 недель
|
Это будет использоваться для оценки симптомов тяги/стремления к табаку.
Это шкала из 32 пунктов, а общее количество баллов варьируется от 0 до 224.
Более высокий балл указывает на более сильную тягу/стремление к курению.
|
26 недель
|
|
Точка распространенности воздержания к концу 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено путем самоотчета о воздержании от курения за последние 7 дней и подтверждено с помощью измерения котинина в плазме.
|
4 недели
|
|
Длительное воздержание с момента окончания лечения (12-я неделя) до окончания последующего наблюдения (26-я неделя)
Временное ограничение: 26 недель
|
Измерено путем самоотчета о воздержании от курения с момента последнего визита и подтверждено с помощью измерения котинина в плазме.
|
26 недель
|
|
Длительное воздержание с 2-недельным льготным периодом в конце наблюдения (26-я неделя)
Временное ограничение: 26 недель
|
Измерено путем самоотчета о воздержании от курения с момента последнего визита и подтверждено с помощью измерения котинина в плазме.
|
26 недель
|
|
Постоянное воздержание в течение 6 мес.
Временное ограничение: 26 недель
|
Измерено путем самоотчета о воздержании от курения с момента последнего визита и подтверждено с помощью измерения котинина в плазме.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 051/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .