Deep rTMS e vareniclina per smettere di fumare
3 aprile 2023 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Deep rTMS e vareniclina per smettere di fumare: uno studio pilota che esplora l'efficacia di un approccio terapeutico combinato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (rTMS) utilizzando l'insula H-coil sugli esiti del fumo nei fumatori che ricevono vareniclina.
Si ipotizza che la rTMS profonda attiva migliorerà i tassi di astinenza, attenuerà il craving e ridurrà il consumo di sigarette e la gravità della dipendenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. I partecipanti dipendenti dalla nicotina saranno reclutati e randomizzati per ricevere un intervento rTMS attivo o fittizio per 4 settimane (5 sessioni/settimana). Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento in aperto di vareniclina per 12 settimane e sessioni di consulenza settimanali. Gli obiettivi dello studio sono:
- Esaminare l'efficacia della rTMS profonda bilaterale sull'astinenza dal fumo a prevalenza puntiforme dell'insula nei fumatori che ricevono il trattamento con vareniclina.
- Esaminare l'efficacia della rTMS profonda bilaterale all'insula su altri esiti del fumo come il desiderio, il fumo di sigaretta e la gravità della dipendenza.
- Esaminare l'effetto della rTMS profonda bilaterale sull'insula sull'astinenza alla fine del trattamento con rTMS e al follow-up di 6 mesi.
L'astinenza sarà misurata in base alla prevalenza puntuale alla settimana 4 e 12 e all'astinenza continua prolungata alla settimana 26. Ciò sarà confermato utilizzando i livelli di cotinina plasmatica. Tutte le altre misure verranno effettuate utilizzando vari questionari come Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), Timeline Follow-Back (TLFB), Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) e Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (T-QSU).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65;
- Dipendente da nicotina come valutato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V);
- Consumo giornaliero di sigarette riportato ≥ 10 e misurazione del monossido di carbonio (CO) espirato di ≥ 10 ppm;
- Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) ≥ 4;
- Motivazione riportata a smettere entro 30 giorni valutata utilizzando il punteggio Contemplation Ladder di ≥ 7.
Criteri di esclusione:
- Astinenza dal fumo segnalata nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
- Uso corrente di altri ausili per smettere di fumare;
- Allergia e/o controindicazione a vareniclina o rTMS;
- Gravidanza, tentativo di rimanere incinta o allattamento al seno;
- Storia attuale o recente di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari e/o ipertensione in atto;
- Prove attuali o storiche di comportamento suicidario;
- Grave storia attuale o personale di condizione medica/malattia (disturbi neurologici, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, trauma cranico, perdita di coscienza, perdita dell'udito, ecc.);
- Storia attuale, personale o familiare di convulsioni;
- Compromissione cognitiva definita come punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <24;
- Uso concomitante di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Deep rTMS attivo + Vareniclina
Partecipanti sottoposti a rTMS profonda (attiva) per 4 settimane (5 sessioni/settimana) insieme a 12 settimane di vareniclina.
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RTMS profondo attivo (10 Hz) utilizzando la bobina H per indirizzare l'insula bilaterale
Ciclo di trattamento di 12 settimane con vareniclina (0,5 mg/1 mg) utilizzando lo schema posologico standard per la cessazione del fumo (giorni 1-3: 0,5 mg al giorno; giorni 4-7: 0,5 mg due volte al giorno; giorno 8-fine del trattamento: 1 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Farsa rTMS profonda + vareniclina
Partecipanti sottoposti a rTMS profonda (sham) per 4 settimane (5 sessioni/settimana) insieme a 12 settimane di vareniclina.
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Ciclo di trattamento di 12 settimane con vareniclina (0,5 mg/1 mg) utilizzando lo schema posologico standard per la cessazione del fumo (giorni 1-3: 0,5 mg al giorno; giorni 4-7: 0,5 mg due volte al giorno; giorno 8-fine del trattamento: 1 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
Sham deep rTMS usando la H-coil.
La finta bobina è integrata nello stesso casco della bobina attiva.
Imita la bobina attiva per quanto riguarda l'acustica e le sensazioni del cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza con prevalenza puntuale alla fine delle 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurata dall'autovalutazione dell'astinenza dal fumo negli ultimi 7 giorni e confermata mediante misurazione della cotinina plasmatica.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND).
Lasso di tempo: 26 settimane
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Questo verrà utilizzato per valutare la gravità della dipendenza fisica nei partecipanti.
È una scala di 6 elementi e i punteggi totali possono variare da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una dipendenza da nicotina più grave.
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26 settimane
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Misurazioni CO scadute
Lasso di tempo: 26 settimane
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Questo sarà usato come conferma biologica del fumo recente.
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26 settimane
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Sigarette al giorno (TLFB)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Misura autodichiarata del consumo di sigarette.
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26 settimane
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Punteggio Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Lasso di tempo: 26 settimane
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Questo sarà utilizzato per valutare i sintomi di astinenza.
È una scala di 8 elementi e i punteggi totali vanno da 0 a 24.
Un punteggio più alto indica un'astinenza da nicotina più grave.
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26 settimane
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Punteggio Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (T-QSU).
Lasso di tempo: 26 settimane
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Questo sarà utilizzato per valutare i sintomi del desiderio/desiderio per il tabacco.
È una scala di 32 item e i punteggi totali vanno da 0 a 224.
Un punteggio più alto indica un forte desiderio/impulso al fumo.
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26 settimane
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Astinenza a prevalenza puntuale alla fine di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurata dall'autovalutazione dell'astinenza dal fumo negli ultimi 7 giorni e confermata mediante misurazione della cotinina plasmatica.
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4 settimane
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Astinenza prolungata dalla fine del trattamento (Settimana 12) alla fine del follow-up (Settimana 26)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Misurata mediante autovalutazione dell'astinenza dal fumo dall'ultima visita e confermata mediante misurazione della cotinina plasmatica.
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26 settimane
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Astinenza prolungata con periodo di tolleranza di 2 settimane alla fine del follow-up (Settimana 26)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Misurata mediante autovalutazione dell'astinenza dal fumo dall'ultima visita e confermata mediante misurazione della cotinina plasmatica.
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26 settimane
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Astinenza continua a 6 mesi
Lasso di tempo: 26 settimane
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Misurata mediante autovalutazione dell'astinenza dal fumo dall'ultima visita e confermata mediante misurazione della cotinina plasmatica.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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