Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deep rTMS és Varenicline a dohányzás abbahagyásához

2023. április 3. frissítette: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Mély rTMS és vareniklin a dohányzásról való leszokáshoz: kísérleti tanulmány a kombinált kezelési megközelítés hatékonyságának feltárására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az insula H-tekercset használó mély ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatását a vareniklint kapó dohányosok dohányzási kimenetelére. Feltételezhető, hogy az aktív mély rTMS javítja az absztinencia arányát, csillapítja a vágyat, valamint csökkenti a cigarettafogyasztást és a függőség súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálat lesz. A nikotinfüggő résztvevőket toborozzák és randomizálják, hogy aktív vagy színlelt rTMS-beavatkozásban részesüljenek 4 hétig (5 alkalom/hét). Minden résztvevő nyílt elrendezésű vareniklin kezelésben részesül 12 héten keresztül, és heti tanácsadáson. A tanulmány céljai a következők:

  1. A kétoldali mély rTMS hatásosságának vizsgálata az insulára a dohányzási absztinencia pontprevalenciájára vareniklin kezelésben részesülő dohányosok körében.
  2. Megvizsgálni a kétoldali mély rTMS hatásosságát az insulára más dohányzási kimenetelekre, mint például a sóvárgásra, a dohányzásra és a függőség súlyosságára.
  3. Megvizsgálni a kétoldali mély rTMS hatását az insulára az absztinenciára az rTMS kezelés végén és a 6 hónapos követés során.

Az absztinenciát a 4. és 12. héten pontprevalenciával, a 26. héten pedig a hosszan tartó folyamatos absztinencia méri. Ezt a plazma kotininszintjei igazolják. Az összes többi intézkedést különféle kérdőívek, például a nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztje (FTND), az idővonal-követés (TLFB), a minnesotai nikotinelvonási skála (MNWS) és a dohányzási késztetések Tiffany-kérdőíve (T-QSU) segítségével hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves kor;
  • Nikotinfüggő a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) alapján;
  • A bejelentett napi cigarettafogyasztás ≥ 10 és a lejárt szén-monoxid (CO) mérése ≥ 10 ppm;
  • Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) ≥ 4;
  • Jelentett motiváció a leszokásra 30 napon belül, a Kontemplációs Létra ≥ 7-es pontszáma alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentett dohányzási absztinencia a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban;
  • A dohányzás abbahagyását segítő egyéb szerek jelenlegi használata;
  • Allergia és/vagy ellenjavallat a vareniklinre vagy az rTMS-re;
  • Terhesség, teherbe esés vagy szoptatás;
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség és/vagy jelenlegi magas vérnyomás;
  • Az öngyilkos magatartás jelenlegi vagy történelmi bizonyítékai;
  • Súlyos jelenlegi vagy személyes egészségügyi állapot/betegség (neurológiai rendellenességek, agyi elváltozások, sclerosis multiplex, fejsérülés, eszméletvesztés, halláskárosodás stb.);
  • görcsrohamok jelenlegi, személyes vagy családi anamnézisében;
  • Kognitív károsodás, mint a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám <24;
  • A rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mély rTMS aktív + Varenicline
A résztvevők mély rTMS-en (aktív) 4 hétig (5 alkalom/hét) 12 hetes vareniklin kezelés mellett.
Aktív mély rTMS (10 Hz), amely a H-tekercset használja a kétoldali sziget megcélzására
12 hetes vareniklin (0,5 mg/1 mg) kúra a dohányzás abbahagyására szolgáló standard adagolási rend szerint (1-3. nap: 0,5 mg naponta; 4-7. nap: 0,5 mg naponta kétszer; 8. nap a kezelés végén: 1 mg naponta kétszer).
Más nevek:
  • Champix
Sham Comparator: Deep rTMS színlelt + vareniklin
A résztvevők mély rTMS-en (hamisított) 4 hétig (5 alkalom/hét) és 12 hét vareniklin.
12 hetes vareniklin (0,5 mg/1 mg) kúra a dohányzás abbahagyására szolgáló standard adagolási rend szerint (1-3. nap: 0,5 mg naponta; 4-7. nap: 0,5 mg naponta kétszer; 8. nap a kezelés végén: 1 mg naponta kétszer).
Más nevek:
  • Champix
Hamisítson mély rTMS-t a H-tekerccsel. Az áltekercs ugyanabba a sisakba van beépítve, mint az aktív tekercs. Az akusztika és a fejbőr érzése tekintetében utánozza az aktív tekercset.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontprevalencia absztinencia a 12 hét végén
Időkeret: 12 hét
Az elmúlt 7 nap dohányzási absztinenciájának önbevallása alapján mérve, és plazma kotininméréssel megerősítve.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fagerstrom nikotinfüggőség teszt (FTND) pontszáma
Időkeret: 26 hét
Ezt fogják használni a résztvevők fizikai függésének súlyosságának felmérésére. Ez egy 6 tételes skála, és az összpontszám 0-tól 10-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb nikotinfüggőséget jelez.
26 hét
Lejárt CO-mérések
Időkeret: 26 hét
Ezt a közelmúltbeli dohányzás biológiai megerősítéseként fogják használni.
26 hét
Cigaretta naponta (TLFB)
Időkeret: 26 hét
A cigarettafogyasztás saját bevallása szerinti mérőszáma.
26 hét
A Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) pontszáma
Időkeret: 26 hét
Ez az elvonási tünetek értékelésére szolgál. Ez egy 8 tételes skála, és az összpontszám 0 és 24 között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb nikotinelvonást jelez.
26 hét
Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (T-QSU) pontszáma
Időkeret: 26 hét
Ezt a dohányzás utáni sóvárgás tüneteinek értékelésére fogják használni. Ez egy 32 tételes skála, és az összpontszám 0 és 224 között mozog. A magasabb pontszám erősebb dohányzási vágyat/sürgetést jelez.
26 hét
Pontprevalencia absztinencia 4 hét végén
Időkeret: 4 hét
Az elmúlt 7 nap dohányzási absztinenciájának önbevallása alapján mérve, és plazma kotininméréssel megerősítve.
4 hét
Hosszan tartó absztinencia a kezelés végétől (12. hét) a követés végéig (26. hét)
Időkeret: 26 hét
A dohányzásról való önbevallás mérése az utolsó látogatás óta, és plazma kotinin méréssel igazolva.
26 hét
Hosszan tartó absztinencia 2 hetes türelmi idővel a követés végén (26. hét)
Időkeret: 26 hét
A dohányzásról való önbevallás mérése az utolsó látogatás óta, és plazma kotinin méréssel igazolva.
26 hét
Folyamatos absztinencia 6 hónapos korban
Időkeret: 26 hét
A dohányzásról való önbevallás mérése az utolsó látogatás óta, és plazma kotinin méréssel igazolva.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel