- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04083144
Deep rTMS és Varenicline a dohányzás abbahagyásához
Mély rTMS és vareniklin a dohányzásról való leszokáshoz: kísérleti tanulmány a kombinált kezelési megközelítés hatékonyságának feltárására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálat lesz. A nikotinfüggő résztvevőket toborozzák és randomizálják, hogy aktív vagy színlelt rTMS-beavatkozásban részesüljenek 4 hétig (5 alkalom/hét). Minden résztvevő nyílt elrendezésű vareniklin kezelésben részesül 12 héten keresztül, és heti tanácsadáson. A tanulmány céljai a következők:
- A kétoldali mély rTMS hatásosságának vizsgálata az insulára a dohányzási absztinencia pontprevalenciájára vareniklin kezelésben részesülő dohányosok körében.
- Megvizsgálni a kétoldali mély rTMS hatásosságát az insulára más dohányzási kimenetelekre, mint például a sóvárgásra, a dohányzásra és a függőség súlyosságára.
- Megvizsgálni a kétoldali mély rTMS hatását az insulára az absztinenciára az rTMS kezelés végén és a 6 hónapos követés során.
Az absztinenciát a 4. és 12. héten pontprevalenciával, a 26. héten pedig a hosszan tartó folyamatos absztinencia méri. Ezt a plazma kotininszintjei igazolják. Az összes többi intézkedést különféle kérdőívek, például a nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztje (FTND), az idővonal-követés (TLFB), a minnesotai nikotinelvonási skála (MNWS) és a dohányzási késztetések Tiffany-kérdőíve (T-QSU) segítségével hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor;
- Nikotinfüggő a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) alapján;
- A bejelentett napi cigarettafogyasztás ≥ 10 és a lejárt szén-monoxid (CO) mérése ≥ 10 ppm;
- Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) ≥ 4;
- Jelentett motiváció a leszokásra 30 napon belül, a Kontemplációs Létra ≥ 7-es pontszáma alapján.
Kizárási kritériumok:
- Jelentett dohányzási absztinencia a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban;
- A dohányzás abbahagyását segítő egyéb szerek jelenlegi használata;
- Allergia és/vagy ellenjavallat a vareniklinre vagy az rTMS-re;
- Terhesség, teherbe esés vagy szoptatás;
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség és/vagy jelenlegi magas vérnyomás;
- Az öngyilkos magatartás jelenlegi vagy történelmi bizonyítékai;
- Súlyos jelenlegi vagy személyes egészségügyi állapot/betegség (neurológiai rendellenességek, agyi elváltozások, sclerosis multiplex, fejsérülés, eszméletvesztés, halláskárosodás stb.);
- görcsrohamok jelenlegi, személyes vagy családi anamnézisében;
- Kognitív károsodás, mint a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám <24;
- A rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mély rTMS aktív + Varenicline
A résztvevők mély rTMS-en (aktív) 4 hétig (5 alkalom/hét) 12 hetes vareniklin kezelés mellett.
|
Aktív mély rTMS (10 Hz), amely a H-tekercset használja a kétoldali sziget megcélzására
12 hetes vareniklin (0,5 mg/1 mg) kúra a dohányzás abbahagyására szolgáló standard adagolási rend szerint (1-3. nap: 0,5 mg naponta; 4-7. nap: 0,5 mg naponta kétszer; 8. nap a kezelés végén: 1 mg naponta kétszer).
Más nevek:
|
Sham Comparator: Deep rTMS színlelt + vareniklin
A résztvevők mély rTMS-en (hamisított) 4 hétig (5 alkalom/hét) és 12 hét vareniklin.
|
12 hetes vareniklin (0,5 mg/1 mg) kúra a dohányzás abbahagyására szolgáló standard adagolási rend szerint (1-3. nap: 0,5 mg naponta; 4-7. nap: 0,5 mg naponta kétszer; 8. nap a kezelés végén: 1 mg naponta kétszer).
Más nevek:
Hamisítson mély rTMS-t a H-tekerccsel.
Az áltekercs ugyanabba a sisakba van beépítve, mint az aktív tekercs.
Az akusztika és a fejbőr érzése tekintetében utánozza az aktív tekercset.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontprevalencia absztinencia a 12 hét végén
Időkeret: 12 hét
|
Az elmúlt 7 nap dohányzási absztinenciájának önbevallása alapján mérve, és plazma kotininméréssel megerősítve.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fagerstrom nikotinfüggőség teszt (FTND) pontszáma
Időkeret: 26 hét
|
Ezt fogják használni a résztvevők fizikai függésének súlyosságának felmérésére.
Ez egy 6 tételes skála, és az összpontszám 0-tól 10-ig terjedhet.
A magasabb pontszám súlyosabb nikotinfüggőséget jelez.
|
26 hét
|
Lejárt CO-mérések
Időkeret: 26 hét
|
Ezt a közelmúltbeli dohányzás biológiai megerősítéseként fogják használni.
|
26 hét
|
Cigaretta naponta (TLFB)
Időkeret: 26 hét
|
A cigarettafogyasztás saját bevallása szerinti mérőszáma.
|
26 hét
|
A Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) pontszáma
Időkeret: 26 hét
|
Ez az elvonási tünetek értékelésére szolgál.
Ez egy 8 tételes skála, és az összpontszám 0 és 24 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb nikotinelvonást jelez.
|
26 hét
|
Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (T-QSU) pontszáma
Időkeret: 26 hét
|
Ezt a dohányzás utáni sóvárgás tüneteinek értékelésére fogják használni.
Ez egy 32 tételes skála, és az összpontszám 0 és 224 között mozog.
A magasabb pontszám erősebb dohányzási vágyat/sürgetést jelez.
|
26 hét
|
Pontprevalencia absztinencia 4 hét végén
Időkeret: 4 hét
|
Az elmúlt 7 nap dohányzási absztinenciájának önbevallása alapján mérve, és plazma kotininméréssel megerősítve.
|
4 hét
|
Hosszan tartó absztinencia a kezelés végétől (12. hét) a követés végéig (26. hét)
Időkeret: 26 hét
|
A dohányzásról való önbevallás mérése az utolsó látogatás óta, és plazma kotinin méréssel igazolva.
|
26 hét
|
Hosszan tartó absztinencia 2 hetes türelmi idővel a követés végén (26. hét)
Időkeret: 26 hét
|
A dohányzásról való önbevallás mérése az utolsó látogatás óta, és plazma kotinin méréssel igazolva.
|
26 hét
|
Folyamatos absztinencia 6 hónapos korban
Időkeret: 26 hét
|
A dohányzásról való önbevallás mérése az utolsó látogatás óta, és plazma kotinin méréssel igazolva.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 051/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .