Głębokie rTMS i wareniklina do rzucania palenia
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Deep rTMS i wareniklina w rzucaniu palenia: badanie pilotażowe badające skuteczność leczenia skojarzonego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu głębokiej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy użyciu cewki H wyspy na wyniki palenia u palaczy otrzymujących wareniklinę.
Postawiono hipotezę, że aktywny głęboki rTMS poprawi wskaźniki abstynencji, złagodzi głód i zmniejszy konsumpcję papierosów oraz nasilenie uzależnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Uczestnicy uzależnieni od nikotyny będą rekrutowani i randomizowani, aby otrzymać aktywną lub pozorowaną interwencję rTMS przez 4 tygodnie (5 sesji/tydzień). Wszyscy uczestnicy otrzymają otwarte leczenie warenikliną przez 12 tygodni i cotygodniowe sesje doradcze. Celem badania jest:
- Zbadanie skuteczności obustronnego głębokiego rTMS na wyspę w abstynencji od palenia u palaczy otrzymujących leczenie warenikliną.
- Aby zbadać skuteczność obustronnego głębokiego rTMS do wyspy na inne skutki palenia, takie jak głód, palenie papierosów i nasilenie uzależnienia.
- Zbadanie wpływu obustronnego głębokiego rTMS na wyspę na abstynencję pod koniec leczenia rTMS i po 6-miesięcznej obserwacji.
Abstynencja będzie mierzona na podstawie występowania punktowego w 4 i 12 tygodniu oraz przedłużonej ciągłej abstynencji w 26 tygodniu. Zostanie to potwierdzone za pomocą poziomów kotyniny w osoczu. Wszystkie inne pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu różnych kwestionariuszy, takich jak Test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND), Śledzenie na osi czasu (TLFB), Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) i Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (T-QSU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Uzależniony od nikotyny według oceny w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
- Zgłoszone dzienne spożycie papierosów ≥ 10 i pomiar przeterminowanego tlenku węgla (CO) ≥ 10 ppm;
- Test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND) ≥ 4;
- Zgłaszana motywacja do rzucenia palenia w ciągu 30 dni, oceniana na podstawie wyniku drabiny kontemplacji ≥ 7.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona abstynencja od palenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową;
- Bieżące stosowanie innych środków wspomagających rzucanie palenia;
- Alergia i/lub przeciwwskazanie do warenikliny lub rTMS;
- Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią;
- Obecna lub niedawno przebyta choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa i/lub aktualne nadciśnienie;
- Aktualne lub historyczne dowody zachowań samobójczych;
- Poważny obecny lub osobisty stan chorobowy/choroba (zaburzenia neurologiczne, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, uraz głowy, utrata przytomności, utrata słuchu itp.);
- Obecna, osobista historia lub rodzinna historia napadów padaczkowych;
- Zaburzenia funkcji poznawczych zdefiniowane jako wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE) <24;
- Jednoczesne stosowanie leków obniżających próg drgawkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Głęboki rTMS aktywny + Wareniklina
Uczestnicy poddawani głębokiemu rTMS (aktywnemu) przez 4 tygodnie (5 sesji/tydzień) wraz z 12 tygodniami warenikliny.
|
Aktywny głęboki rTMS (10 Hz) z użyciem cewki H do wycelowania w obustronną wyspę
12-tygodniowa kuracja warenikliną (0,5 mg/1 mg) z zastosowaniem standardowego schematu dawkowania stosowanego przy rzucaniu palenia (dzień 1-3: 0,5 mg na dobę; dzień 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę; dzień 8-zakończenie leczenia: 1 mg dwa razy dziennie).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Głęboka pozorowana rTMS + wareniklina
Uczestnicy poddawani głębokiemu rTMS (pozorowanemu) przez 4 tygodnie (5 sesji/tydzień) wraz z 12 tygodniami warenikliny.
|
12-tygodniowa kuracja warenikliną (0,5 mg/1 mg) z zastosowaniem standardowego schematu dawkowania stosowanego przy rzucaniu palenia (dzień 1-3: 0,5 mg na dobę; dzień 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę; dzień 8-zakończenie leczenia: 1 mg dwa razy dziennie).
Inne nazwy:
Pozoruj głęboki rTMS za pomocą cewki H.
Cewka pozorowana jest wbudowana w ten sam hełm co cewka aktywna.
Naśladuje cewkę aktywną pod względem akustyki i odczuć na skórze głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania abstynencji na koniec 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone na podstawie samoopisu abstynencji od palenia w ciągu ostatnich 7 dni i potwierdzone za pomocą pomiaru kotyniny w osoczu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeterminowane pomiary CO
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zostanie to wykorzystane jako biologiczne potwierdzenie niedawnego palenia.
|
26 tygodni
|
|
Wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Będzie to wykorzystane do oceny nasilenia uzależnienia fizycznego u uczestników.
Jest to skala składająca się z 6 pozycji, a łączna liczba punktów może wynosić od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uzależnienie od nikotyny.
|
26 tygodni
|
|
Papierosy dziennie (TLFB)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszana miara spożycia papierosów.
|
26 tygodni
|
|
Wynik w skali odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Będzie to wykorzystane do oceny objawów odstawienia.
Jest to skala składająca się z 8 pozycji, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze odstawienie nikotyny.
|
26 tygodni
|
|
Wynik w kwestionariuszu Tiffany'ego dotyczący popędu do palenia (T-QSU).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Będzie to wykorzystane do oceny objawów głodu/chęci palenia tytoniu.
Jest to skala składająca się z 32 pozycji, a łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 224.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze pragnienie/naleganie na palenie.
|
26 tygodni
|
|
Częstość występowania abstynencji na koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone na podstawie samoopisu abstynencji od palenia w ciągu ostatnich 7 dni i potwierdzone za pomocą pomiaru kotyniny w osoczu.
|
4 tygodnie
|
|
Przedłużona abstynencja od zakończenia leczenia (tydzień 12) do końca obserwacji (tydzień 26)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Mierzone na podstawie samoopisu abstynencji od palenia od ostatniej wizyty i potwierdzone za pomocą pomiaru kotyniny w osoczu.
|
26 tygodni
|
|
Przedłużona abstynencja z 2-tygodniowym okresem karencji na koniec obserwacji (tydzień 26)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Mierzone na podstawie samoopisu abstynencji od palenia od ostatniej wizyty i potwierdzone za pomocą pomiaru kotyniny w osoczu.
|
26 tygodni
|
|
Ciągła abstynencja przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Mierzone na podstawie samoopisu abstynencji od palenia od ostatniej wizyty i potwierdzone za pomocą pomiaru kotyniny w osoczu.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 051/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .