Deep rTMS und Vareniclin zur Raucherentwöhnung
20. August 2024 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Deep rTMS und Vareniclin zur Raucherentwöhnung: Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines kombinierten Behandlungsansatzes
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der tiefen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) unter Verwendung der Insula-H-Spule auf die Rauchergebnisse bei Rauchern zu untersuchen, die Vareniclin erhalten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass aktive tiefe rTMS die Abstinenzraten verbessert, das Verlangen dämpft und den Zigarettenkonsum und die Schwere der Abhängigkeit reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie sein. Nikotinabhängige Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert, um 4 Wochen lang (5 Sitzungen/Woche) entweder eine aktive oder eine Schein-rTMS-Intervention zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten eine Open-Label-Behandlung mit Vareniclin für 12 Wochen und wöchentliche Beratungsgespräche. Die Ziele der Studie sind:
- Es sollte die Wirksamkeit der bilateralen tiefen rTMS auf die isolierte Punktprävalenz der Raucherabstinenz bei Rauchern untersucht werden, die eine Behandlung mit Vareniclin erhalten.
- Untersuchung der Wirksamkeit von bilateraler tiefer rTMS auf die Insula auf andere Raucherfolgen wie Heißhunger, Zigarettenrauchen und Schweregrad der Abhängigkeit.
- Untersuchung der Wirkung von bilateraler tiefer rTMS auf die Insula auf Abstinenz am Ende der rTMS-Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Die Abstinenz wird anhand der Punktprävalenz in Woche 4 und 12 und der verlängerten kontinuierlichen Abstinenz in Woche 26 gemessen. Dies wird anhand von Plasma-Cotinin-Spiegeln bestätigt. Alle anderen Maßnahmen werden mit verschiedenen Fragebögen wie dem Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit (FTND), dem Timeline Follow-Back (TLFB), der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) und dem Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (T-QSU) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65;
- Nikotinabhängigkeit gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-V);
- Berichteter täglicher Zigarettenkonsum ≥ 10 und abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Messung von ≥ 10 ppm;
- Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit (FTND) ≥ 4;
- Berichtete Motivation, innerhalb von 30 Tagen aufzuhören, wie anhand der Contemplation Ladder-Punktzahl von ≥ 7 bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Berichtete Rauchabstinenz in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
- Aktuelle Nutzung anderer Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung;
- Allergie und/oder Kontraindikation gegen Vareniclin oder rTMS;
- Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch oder Stillzeit;
- Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen und/oder aktueller Hypertonie;
- Aktuelle oder historische Beweise für suizidales Verhalten;
- Schwerwiegender aktueller oder persönlicher Gesundheitszustand/Erkrankung (neurologische Störungen, Hirnläsionen, Multiple Sklerose, Kopftrauma, Bewusstlosigkeit, Hörverlust usw.);
- Aktuelle, persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Anfällen;
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert als Mini Mental State Examination (MMSE) Score <24;
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Deep rTMS aktiv + Vareniclin
Teilnehmer, die sich einer tiefen rTMS (aktiv) für 4 Wochen (5 Sitzungen/Woche) zusammen mit 12 Wochen Vareniclin unterziehen.
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Aktive tiefe rTMS (10 Hz) unter Verwendung der H-Spule, um auf die bilaterale Insula abzuzielen
12-wöchige Kurbehandlung mit Vareniclin (0,5 mg/1 mg) nach dem Standarddosierungsschema zur Raucherentwöhnung (Tag 1–3: 0,5 mg täglich; Tag 4–7: 0,5 mg zweimal täglich; Tag 8 – Behandlungsende: 1 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Deep rTMS sham + Vareniclin
Teilnehmer, die sich einer tiefen rTMS (Schein) für 4 Wochen (5 Sitzungen/Woche) zusammen mit 12 Wochen Vareniclin unterziehen.
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12-wöchige Kurbehandlung mit Vareniclin (0,5 mg/1 mg) nach dem Standarddosierungsschema zur Raucherentwöhnung (Tag 1–3: 0,5 mg täglich; Tag 4–7: 0,5 mg zweimal täglich; Tag 8 – Behandlungsende: 1 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
Scheintiefe rTMS unter Verwendung der H-Spule.
Die Scheinspule ist in denselben Helm eingebaut wie die aktive Spule.
Es ahmt die aktive Spule in Bezug auf Akustik und Kopfhautempfindungen nach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktprävalenz Abstinenz am Ende von 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen anhand der Selbsteinschätzung der Rauchabstinenz in den letzten 7 Tagen und bestätigt durch Plasma-Cotinin-Messung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abgelaufene CO-Messungen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Dies wird als biologische Bestätigung des kürzlichen Rauchens verwendet.
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26 Wochen
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Fagerstrom-Test für den Nikotinabhängigkeitswert (FTND).
Zeitfenster: 26 Wochen
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Dies wird verwendet, um den Schweregrad der körperlichen Abhängigkeit bei den Teilnehmern zu beurteilen.
Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 10 liegen.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Nikotinabhängigkeit hin.
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26 Wochen
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Zigaretten pro Tag (TLFB)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Selbstberichteter Messwert für den Zigarettenkonsum.
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26 Wochen
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Score der Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS).
Zeitfenster: 26 Wochen
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Dies wird zur Beurteilung der Entzugssymptome verwendet.
Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.
Ein höherer Wert weist auf einen schwereren Nikotinentzug hin.
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26 Wochen
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Tiffany Questionnaire for Smoking Drangs (T-QSU) Score
Zeitfenster: 26 Wochen
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Dies wird verwendet, um die Symptome des Verlangens/Drangs nach Tabak zu beurteilen.
Es handelt sich um eine 32-Punkte-Skala und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 224.
Ein höherer Wert deutet auf ein stärkeres Rauchverlangen/-drang hin.
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26 Wochen
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Punktprävalenz Abstinenz am Ende von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen anhand der Selbsteinschätzung der Rauchabstinenz in den letzten 7 Tagen und bestätigt durch Plasma-Cotinin-Messung.
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4 Wochen
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Längere Abstinenz vom Ende der Behandlung (Woche 12) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Woche 26)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Gemessen durch Selbsteinschätzung der Rauchabstinenz seit dem letzten Besuch und bestätigt durch Plasma-Cotinin-Messung.
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26 Wochen
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Längere Abstinenz mit zweiwöchiger Schonfrist am Ende der Nachuntersuchung (Woche 26)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Gemessen durch Selbsteinschätzung der Rauchabstinenz seit dem letzten Besuch und bestätigt durch Plasma-Cotinin-Messung.
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26 Wochen
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Kontinuierliche Abstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 26 Wochen
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Gemessen durch Selbsteinschätzung der Rauchabstinenz seit dem letzten Besuch und bestätigt durch Plasma-Cotinin-Messung.
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 051/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation (aktiv)
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Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada