Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep rTMS og vareniklin for røykeslutt

3. april 2023 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Deep rTMS og vareniklin for røykeslutt: En pilotstudie som utforsker effekten av en kombinert behandlingstilnærming

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bruk av insula H-spolen på røykeutfall hos røykere som får vareniklin. Det antas at aktiv dyp rTMS vil forbedre abstinensrater, dempe suget og redusere sigarettforbruk og avhengighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie. Nikotinavhengige deltakere vil bli rekruttert og randomisert for å motta enten aktiv eller falsk rTMS-intervensjon i 4 uker (5 økter/uke). Alle deltakere vil få en åpen behandling med vareniklin i 12 uker og ukentlige veiledningssamtaler. Målene med studien er:

  1. For å undersøke effekten av bilateral dyp rTMS til insula på punktprevalens røykeavholdenhet hos røykere som får vareniklinbehandling.
  2. Å undersøke effekten av bilateral dyp rTMS til insulaen på andre røykeutfall som trang, sigarettrøyking og alvorlighetsgrad av avhengighet.
  3. Å undersøke effekten av bilateral dyp rTMS til insula på abstinens ved slutten av rTMS-behandling og ved 6-måneders oppfølging.

Abstinens vil bli målt ved punktprevalens ved uke 4 og 12 og langvarig kontinuerlig abstinens ved uke 26. Dette vil bli bekreftet ved bruk av plasmakotininnivåer. Alle andre tiltak vil bli gjort ved hjelp av ulike spørreskjemaer som Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), Timeline Follow-Back (TLFB), Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) og Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (T-QSU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65;
  • Nikotinavhengig vurdert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
  • Rapportert daglig sigarettforbruk ≥ 10 og utløpt karbonmonoksid (CO) måling på ≥ 10 ppm;
  • Fagerstrom test av nikotinavhengighet (FTND) ≥ 4;
  • Rapportert motivasjon for å slutte innen 30 dager, vurdert ved bruk av Contemplation Ladder-score på ≥ 7.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert røykeavholdenhet de 3 månedene før screeningbesøket;
  • Nåværende bruk av andre hjelpemidler for røykeavvenning;
  • Allergi og/eller kontraindikasjon mot vareniklin eller rTMS;
  • Graviditet, prøver å bli gravid eller ammer;
  • Nåværende eller nylig historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom og/eller nåværende hypertensjon;
  • Nåværende eller historisk bevis på selvmordsatferd;
  • Alvorlig nåværende eller personlig historie med medisinsk tilstand/sykdom (nevrologiske lidelser, hjernelesjoner, multippel sklerose, hodetraumer, bevissthetstap, hørselstap, etc.);
  • Nåværende, personlig historie eller familiehistorie med anfall;
  • Kognitiv svikt som definert som en Mini Mental State Examination (MMSE) score <24;
  • Samtidig bruk av medisiner som senker anfallsterskelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dyp rTMS aktiv + Vareniklin
Deltakere som gjennomgår dyp rTMS (aktiv) i 4 uker (5 økter/uke) sammen med 12 uker med vareniklin.
Enhet: Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (aktiv)
Aktiv dyp rTMS (10 Hz) ved hjelp av H-spolen for å målrette mot den bilaterale isolasjonen
Legemiddel: Vareniklin
12-ukers behandling med vareniklin (0,5 mg/1 mg) ved bruk av standard doseringsplan for røykeslutt (dag 1-3: 0,5 mg daglig; dag 4-7: 0,5 mg to ganger daglig; dag 8 ved behandlingsslutt: 1 mg to ganger daglig).
Andre navn:
  • Champix
Sham-komparator: Deep rTMS sham + Vareniklin
Deltakere som gjennomgår dyp rTMS (sham) i 4 uker (5 økter/uke) sammen med 12 uker med vareniklin.
Legemiddel: Vareniklin
12-ukers behandling med vareniklin (0,5 mg/1 mg) ved bruk av standard doseringsplan for røykeslutt (dag 1-3: 0,5 mg daglig; dag 4-7: 0,5 mg to ganger daglig; dag 8 ved behandlingsslutt: 1 mg to ganger daglig).
Andre navn:
  • Champix
Enhet: Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Sham)
Sham dyp rTMS ved hjelp av H-spolen. Sham-spolen er innebygd i samme hjelm som den aktive spolen. Den etterligner den aktive spolen med hensyn til akustikk og hodebunnssensasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalensabstinens ved slutten av 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Målt ved selvrapportering av røykeavholdenhet de siste 7 dagene og bekreftet ved bruk av plasmakotininmåling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND).
Tidsramme: 26 uker
Dette vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av fysisk avhengighet hos deltakerne. Det er en skala med 6 elementer og totalpoengsum kan variere fra 0-10. En høyere score indikerer mer alvorlig nikotinavhengighet.
26 uker
Utløpte CO-målinger
Tidsramme: 26 uker
Dette vil bli brukt som en biologisk bekreftelse på nylig røyking.
26 uker
Sigaretter per dag (TLFB)
Tidsramme: 26 uker
Selvrapportert mål på sigarettforbruk.
26 uker
Scoring for Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tidsramme: 26 uker
Dette vil bli brukt til å vurdere abstinenssymptomer. Det er en skala med 8 elementer og totalpoengsummen varierer fra 0 til 24. En høyere score indikerer mer alvorlig nikotinabstinens.
26 uker
Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (T-QSU) poengsum
Tidsramme: 26 uker
Dette vil bli brukt til å vurdere symptomer på trang/trang til tobakk. Det er en skala med 32 elementer og totalscore varierer fra 0 til 224. En høyere score indikerer mer alvorlig røykesug/trang.
26 uker
Punktprevalensabstinens ved slutten av 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Målt ved selvrapportering av røykeavholdenhet de siste 7 dagene og bekreftet ved bruk av plasmakotininmåling.
4 uker
Langvarig avholdenhet fra avsluttet behandling (uke 12) til slutt på oppfølging (uke 26)
Tidsramme: 26 uker
Målt ved egenrapportering av røykeavholdenhet siden siste besøk og bekreftet ved bruk av plasmakotininmåling.
26 uker
Langvarig avholdenhet med 2 ukers frist ved slutten av oppfølgingen (uke 26)
Tidsramme: 26 uker
Målt ved egenrapportering av røykeavholdenhet siden siste besøk og bekreftet ved bruk av plasmakotininmåling.
26 uker
Kontinuerlig abstinens ved 6 måneder
Tidsramme: 26 uker
Målt ved egenrapportering av røykeavholdenhet siden siste besøk og bekreftet ved bruk av plasmakotininmåling.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Pfizer
Brainsway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 051/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (aktiv)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere