Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb rTMS og vareniclin til rygestop

20. august 2024 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Dyb rTMS og vareniclin til rygestop: En pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en kombineret behandlingstilgang

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ved hjælp af insula H-spolen på rygeresultater hos rygere, der modtager vareniclin. Det er en hypotese, at aktiv dyb rTMS vil forbedre abstinensrater, dæmpe trangen og reducere cigaretforbrug og afhængighedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg. Nikotinafhængige deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret for at modtage enten aktiv eller falsk rTMS-intervention i 4 uger (5 sessioner/uge). Alle deltagere vil modtage en åben behandling af vareniclin i 12 uger og ugentlige rådgivningssessioner. Formålet med undersøgelsen er:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​bilateral dyb rTMS til insula på punktprævalens rygeabstinens hos rygere, der modtager vareniclinbehandling.
  2. At undersøge effektiviteten af ​​bilateral dyb rTMS til insulaen på andre rygeresultater såsom trang, cigaretrygning og afhængighedsgrad.
  3. At undersøge effekten af ​​bilateral dyb rTMS til insula på abstinens ved afslutning af rTMS-behandling og ved 6-måneders opfølgning.

Abstinens vil blive målt ved punktprævalens i uge 4 og 12 og forlænget kontinuerlig abstinens i uge 26. Dette vil blive bekræftet ved hjælp af plasma cotinin niveauer. Alle andre foranstaltninger vil blive udført ved hjælp af forskellige spørgeskemaer såsom Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), Timeline Follow-Back (TLFB), Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) og Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (T-QSU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65;
  • Nikotinafhængig som vurderet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
  • Rapporteret dagligt cigaretforbrug ≥ 10 og udløbet kulilte (CO) måling på ≥ 10 ppm;
  • Fagerstrom test af nikotinafhængighed (FTND) ≥ 4;
  • Rapporteret motivation til at holde op inden for 30 dage som vurderet ved hjælp af Contemplation Ladder-score på ≥ 7.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret rygeabstinens i de 3 måneder forud for screeningsbesøg;
  • Nuværende brug af andre hjælpemidler til rygestop;
  • Allergi og/eller kontraindikation over for vareniclin eller rTMS;
  • Graviditet, forsøg på at blive gravid eller ammende;
  • Aktuel eller nylig historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom og/eller nuværende hypertension;
  • Aktuelle eller historiske beviser for selvmordsadfærd;
  • Alvorlig nuværende eller personlig historie om medicinsk tilstand/sygdom (neurologiske lidelser, hjernelæsioner, multipel sklerose, hovedtraume, bevidsthedstab, høretab osv.);
  • Aktuel, personlig historie eller familiehistorie med anfald;
  • Kognitiv svækkelse som defineret som en Mini Mental State Examination (MMSE) score <24;
  • Samtidig brug af medicin, der sænker anfaldstærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyb rTMS aktiv + Varenicline
Deltagere, der gennemgår dyb rTMS (aktiv) i 4 uger (5 sessioner/uge) sammen med 12 ugers vareniclin.
Enhed: Dyb gentagen transkraniel magnetisk stimulering (aktiv)
Aktiv dyb rTMS (10 Hz) ved hjælp af H-spolen til at målrette den bilaterale isolation
Medicin: Vareniclin
12 ugers behandling med vareniclin (0,5 mg/1 mg) ved brug af standarddoseringsskemaet for rygestop (dag 1-3: 0,5 mg dagligt; dag 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; dag 8 - slutningen af ​​behandlingen: 1 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Champix
Sham-komparator: Deep rTMS sham + Varenicline
Deltagere, der gennemgår dyb rTMS (sham) i 4 uger (5 sessioner/uge) sammen med 12 ugers vareniclin.
Medicin: Vareniclin
12 ugers behandling med vareniclin (0,5 mg/1 mg) ved brug af standarddoseringsskemaet for rygestop (dag 1-3: 0,5 mg dagligt; dag 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; dag 8 - slutningen af ​​behandlingen: 1 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Champix
Enhed: Dyb gentagen transkraniel magnetisk stimulering (sham)
Sham dyb rTMS ved hjælp af H-spolen. Sham-spolen er indbygget i samme hjelm som den aktive spole. Den efterligner den aktive spole med hensyn til akustik og hovedbundsfornemmelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens Abstinens ved slutningen af ​​12 uger
Tidsramme: 12 uger
Målt ved selvrapportering af rygeabstinens inden for de seneste 7 dage og bekræftet ved hjælp af plasma-kotininmåling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbne CO-målinger
Tidsramme: 26 uger
Dette vil blive brugt som en biologisk bekræftelse af nylig rygning.
26 uger
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND) score
Tidsramme: 26 uger
Dette vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​fysisk afhængighed hos deltagere. Det er en skala med 6 elementer, og de samlede score kan variere fra 0-10. En højere score indikerer mere alvorlig nikotinafhængighed.
26 uger
Cigaretter pr. dag (TLFB)
Tidsramme: 26 uger
Selvrapporteret mål for cigaretforbrug.
26 uger
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) score
Tidsramme: 26 uger
Dette vil blive brugt til at vurdere abstinenssymptomer. Det er en skala med 8 elementer, og de samlede scorer varierer fra 0 til 24. En højere score indikerer mere alvorlig nikotinabstinens.
26 uger
Tiffany Questionnaire for Smoking Urges (T-QSU) Score
Tidsramme: 26 uger
Dette vil blive brugt til at vurdere symptomer på trang/trang til tobak. Det er en skala med 32 elementer, og de samlede score spænder fra 0 til 224. En højere score indikerer mere alvorlig rygetrang/trang.
26 uger
Punktprævalens Abstinens ved slutningen af ​​4 uger
Tidsramme: 4 uger
Målt ved selvrapportering af rygeabstinens inden for de seneste 7 dage og bekræftet ved hjælp af plasma-kotininmåling.
4 uger
Længerevarende afholdenhed fra slutningen af ​​behandlingen (uge 12) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 26)
Tidsramme: 26 uger
Målt ved selvrapportering af rygeabstinens siden sidste besøg og bekræftet ved hjælp af plasma-kotininmåling.
26 uger
Forlænget afholdenhed med 2-ugers henstandsperiode ved slutningen af ​​opfølgningen (uge 26)
Tidsramme: 26 uger
Målt ved selvrapportering af rygeabstinens siden sidste besøg og bekræftet ved hjælp af plasma-kotininmåling.
26 uger
Kontinuerlig afholdenhed ved 6 måneder
Tidsramme: 26 uger
Målt ved selvrapportering af rygeabstinens siden sidste besøg og bekræftet ved hjælp af plasma-kotininmåling.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Pfizer
Brainsway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb gentagen transkraniel magnetisk stimulering (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner