乳児の B12 欠乏症と神経発達の改善における母親の B12 補給の 2 つの異なる用量の比較 (MATCOBIND)
鉄分と葉酸の補給は、長年にわたって貧血と神経管欠損症を対象とする世界的な戦略の一部でした. しかし、ビタミン B12 欠乏症はあまり注目されていません。 出産前の母親とその乳児における欠乏症の高い有病率が記録されています。 複数の症例シリーズは、重度の欠乏症と B-12 によるそれらの逆転の神経学的影響を記録しています。 被験者に関する試験は限られており、利用可能なものは、効果のない用量または短期間のいずれかを使用しています.
したがって、乳児のB12欠乏症と神経発達の改善における母親のビタミンB-12補給の2つの異なる用量（薬理学的および予防的）の有効性を比較するために、このランダム化比較試験を提案します. インドとネパールで報告されている欠乏症の有病率が高いことを考慮し、より広い社会人口学的スペクトルを可能にするために、インドとネパールで多中心的な試験を実施することを提案しますネパールからの低所得層に対応するケア公立病院）。 インドとネパールのセンターの出産前クリニックから、最初の出産前訪問で720人のベジタリアンの妊婦を募集します。 B12サプリメントを摂取している高齢の初産婦、多胎妊娠、慢性的な病状、都市からの移動を予期している、不妊症の治療を受けている、または既知の精神疾患を患っている方は除外されます. ステージ 1 では、募集された母親が無作為に 2 つの等しいグループ (各 360 人) に分けられます。 グループ 1 - 毎日 250 μg のビタミン B12 補給。 グループ 2 - 毎日 50 μg のビタミン B12 補給。 B-12 は妊娠第 1 期に開始され、産後 6 か月まで継続されます。 ステージ 2 では、新生児の出生および出産後の経過が監視され、罹患率が記録されます。 9ヶ月で、神経発達、補完的な摂食および家庭環境が評価され、乳児のB12状態が決定されます.
2 つのグループは、主要な結果 (神経発達) と副次的な結果 (母親と乳児の生化学的パラメーター) について比較されます。 この研究の結果は、乳児におけるB-12欠乏症とその神経発達への影響を防ぐために、菜食主義の妊婦にB-12を補給すべきかどうかに関する科学的証拠を生み出すために使用されます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠12週未満
ベジタリアンの母親
除外基準:
- すでにB12補給を受けている母親
- 多胎妊娠の女性、慢性疾患（真性糖尿病、高血圧、心臓病、神経疾患または甲状腺疾患）と診断された女性、およびB型肝炎、HIVまたは梅毒（未熟児、IUGRおよびその他の新生児の罹患率に関連する）の検査で陽性であった女性神経発達に影響を与える可能性があります）
- 出産前後の市外への転居が予想される女性
- 不妊治療中の女性
- うつ病を含む既知の精神疾患を持つ女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
グループ A の介入: 360 人の妊婦が、妊娠第 1 期から産後 6 か月まで、毎日 250 mcg の B-12 を経口摂取します。
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ビタミンB12 250mcg
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
グループ B- コントロール: 360 人の妊婦が、妊娠第 1 期から産後 6 か月まで毎日 50 mcg の B-12 を経口摂取します。
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ビタミンB12 250mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の神経発達
時間枠：乳児期 9ヶ月
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運動および精神スコアの平均として測定されるインドの幼児の発達評価尺度 (修正ベイリーズ尺度)
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乳児期 9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の生化学的B12状態
時間枠：採用時
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妊娠第 1 期と第 3 期の間の母親の B12 状態の変化
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採用時
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乳児の生化学的B12状態
時間枠：乳児期9ヶ月
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分娩後9か月の乳児の生化学的B12状態
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乳児期9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の平均ヘモグロビン
時間枠：乳児期9ヶ月
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乳児のヘモグロビン（グラム/デシリットル）
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乳児期9ヶ月
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幼児の体重
時間枠：乳児期9ヶ月
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幼児の体重（キログラム）
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乳児期9ヶ月
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幼児の長さ
時間枠：乳児期9ヶ月
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幼児の長さ (cm)
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乳児期9ヶ月
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幼児の頭囲
時間枠：乳児期9ヶ月
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乳児の頭囲（cm）
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乳児期9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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