Un confronto tra due diverse dosi di integrazione materna di vitamina B12 nel miglioramento della carenza di vitamina B12 e del neurosviluppo infantile (MATCOBIND)

L'integrazione con ferro e folati fa parte da molti anni di una strategia mondiale mirata all'anemia e ai difetti del tubo neurale. Tuttavia, la carenza di vitamina B12 ha ricevuto molta meno attenzione. È stata documentata un'elevata prevalenza di deficit nelle madri nel periodo prenatale e nei loro bambini. Numerose serie di casi documentano le conseguenze neurologiche di una grave carenza e la loro inversione con B-12. Gli studi sull'argomento sono limitati e quelli disponibili hanno utilizzato una dose inefficace o per una breve durata.

Pertanto, proponiamo questo studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di due diverse dosi (farmacologica e preventiva) dell'integrazione materna di vitamina B-12 nel migliorare la carenza di B12 infantile e lo sviluppo neurologico. Proponiamo di intraprendere uno studio multicentrico in India e Nepal data l'elevata prevalenza di carenze segnalate da questi paesi e di consentire uno spettro socio-demografico più ampio (ospedale a pagamento che si rivolge alla popolazione a reddito medio dall'India e un libero- assistenza ospedaliera pubblica che si rivolge a gruppi a basso reddito dal Nepal). Recluteremo 720 donne vegetariane incinte dalle cliniche prenatali dei centri indiani e nepalesi alla loro prima visita prenatale. Saranno escluse le prime mamme anziane, che assumono integratori di vitamina B12, gravidanze multiple, condizioni mediche croniche, anticipando il trasferimento fuori città, trattate per infertilità o con malattie psicologiche note. Nella Fase 1, le madri reclutate saranno randomizzate in 2 gruppi uguali (360 ciascuno). Gruppo 1-integrazione giornaliera di 250 μg di vitamina B12. Gruppo 2-integrazione giornaliera di 50 μg di vitamina B12. Il B-12 inizierà nel 1° trimestre e continuerà fino a 6 mesi dopo il parto. Nella Fase 2, il parto e il decorso post-parto del neonato saranno monitorati e documentati per eventuali morbilità. A 9 mesi, verranno valutati lo sviluppo neurologico, l'alimentazione complementare e l'ambiente domestico e verrà determinato lo stato di B12 del bambino.

I due gruppi saranno confrontati per gli esiti primari (neurosviluppo) e secondari (parametri biochimici nella madre e nel bambino). I risultati di questo studio saranno utilizzati per generare prove scientifiche sull'opportunità di integrare B-12 nelle donne vegetariane in gravidanza al fine di prevenire la carenza di B-12 e le sue conseguenze sullo sviluppo neurologico nel bambino.