Porównanie dwóch różnych dawek suplementacji witaminy B12 u matki w poprawie niedoboru witaminy B12 u niemowląt i rozwoju neurologicznym (MATCOBIND)

Suplementacja żelazem i kwasem foliowym od wielu lat jest częścią ogólnoświatowej strategii ukierunkowanej na anemię i wady cewy nerwowej. Jednak niedoborowi witaminy B12 poświęcono znacznie mniej uwagi. Udokumentowano wysoką częstość występowania niedoboru u matek w okresie przedporodowym oraz u ich niemowląt. Wiele serii przypadków dokumentuje neurologiczne konsekwencje ciężkiego niedoboru i ich odwrócenie za pomocą B-12. Próby na ten temat są ograniczone, a te dostępne stosowały albo nieskuteczną dawkę, albo przez krótki czas.

Dlatego proponujemy to randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności dwóch różnych dawek (farmakologicznej i zapobiegawczej) suplementacji witaminy B12 u matki w poprawie niedoboru witaminy B12 u niemowląt i rozwoju neurologicznego. Proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego badania w Indiach i Nepalu, biorąc pod uwagę dużą częstość występowania niedoborów zgłaszanych w tych krajach i umożliwienie szerszego spektrum społeczno-demograficznego (płatny szpital świadczący usługi dla ludności o średnich dochodach z Indii i bezpłatny - opiekuje się szpitalem publicznym obsługującym grupy o niższych dochodach z Nepalu). Zrekrutujemy 720 wegetarianek, ciężarnych kobiet z klinik przedporodowych ośrodków indyjskich i nepalskich podczas ich pierwszej wizyty przedporodowej. Starsze pierworodne matki, przyjmujące suplementację witaminy B12, ciąże wielopłodowe, z chorobami przewlekłymi, przygotowujące się do wyprowadzki z miasta, leczone z powodu niepłodności lub ze stwierdzonymi chorobami psychicznymi zostaną wykluczone. Na etapie 1 zrekrutowane matki zostaną losowo podzielone na 2 równe grupy (po 360 w każdej). Grupa 1 – Codzienna suplementacja 250 μg witaminy B12. Grupa 2 – Codzienna suplementacja 50 μg witaminy B12. B-12 zostanie rozpoczęty w I trymestrze ciąży i będzie kontynuowany do 6 miesięcy po porodzie. Na etapie 2 przebieg porodu i poporodowy noworodka będzie monitorowany i dokumentowany pod kątem jakiejkolwiek zachorowalności. W wieku 9 miesięcy zostanie ocenione neurorozwojowe, uzupełniające żywienie i środowisko domowe oraz zostanie określony poziom witaminy B12 u niemowlęcia.

Obie grupy zostaną porównane pod kątem wyników pierwotnych (rozwój neurologiczny) i drugorzędowych (parametry biochemiczne u matki i niemowlęcia). Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wygenerowania dowodów naukowych na temat tego, czy witamina B-12 powinna być suplementowana u wegetarianek w ciąży w celu zapobiegania niedoborowi witaminy B-12 i jego konsekwencjom neurorozwojowym u niemowlęcia.