Een vergelijking van twee verschillende doses moederlijke B12-suppletie bij het verbeteren van B12-tekort bij baby's en neurologische ontwikkeling (MATCOBIND)

Suppletie met ijzer en foliumzuur maken al vele jaren deel uit van een wereldwijde strategie gericht op bloedarmoede en neurale buisdefecten. Vitamine B12-tekort heeft echter veel minder aandacht gekregen. Een hoge prevalentie van een tekort bij moeders in de prenatale periode en bij hun baby's is gedocumenteerd. Meerdere casusreeksen documenteren de neurologische gevolgen van ernstige deficiëntie en hun omkering met B-12. Proeven over dit onderwerp zijn beperkt en de beschikbare hebben ofwel een niet-effectieve dosis of voor een korte duur gebruikt.

Daarom stellen we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van twee verschillende doses (farmacologisch en preventief) van vitamine B12-suppletie door de moeder te vergelijken bij het verbeteren van het B12-tekort bij kinderen en de neurologische ontwikkeling. We stellen voor om een ​​multicentrisch onderzoek uit te voeren in India en Nepal, gezien de hoge prevalentie van deficiëntie die in deze landen wordt gerapporteerd, en om een ​​breder sociaal-demografisch spectrum mogelijk te maken (betaalde ziekenhuisdiensten voor mensen met een gemiddeld inkomen uit India en een gratis zorg openbare ziekenhuis catering aan lagere inkomensgroepen uit Nepal). We zullen 720 vegetarische, zwangere vrouwen rekruteren uit de prenatale klinieken van de Indiase en Nepalese centra bij hun eerste prenatale bezoek. Oudere primi-moeders, die B12-suppletie gebruiken, meerlingzwangerschappen, chronische medische aandoeningen, anticiperen op verhuizing uit de stad, behandeld voor onvruchtbaarheid of met bekende psychische aandoeningen worden uitgesloten. In fase 1 worden geworven moeders gerandomiseerd in 2 gelijke groepen (elk 360). Groep 1 - Dagelijks 250 μg vitamine B12-suppletie. Groep 2 - Dagelijks 50 μg vitamine B12-suppletie. B-12 wordt gestart in het 1e trimester en gaat door tot 6 maanden na de bevalling. In fase 2 wordt het verloop van de geboorte en na de bevalling van de pasgeborene gecontroleerd en gedocumenteerd voor eventuele morbiditeit. Na 9 maanden worden de neurologische ontwikkeling, aanvullende voeding en thuisomgeving beoordeeld en wordt de B12-status van de baby bepaald.

De twee groepen zullen worden vergeleken voor de primaire (neuroontwikkeling) en secundaire uitkomsten (biochemische parameters bij moeder en kind). De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om wetenschappelijk bewijs te genereren over de vraag of B-12 moet worden aangevuld bij vegetarische zwangere vrouwen met het oog op het voorkomen van B-12-tekort en de neurologische gevolgen ervan bij het kind.