Сравнение двух различных доз материнской добавки B12 в улучшении дефицита B12 у младенцев и развитии нервной системы (MATCOBIND)

Добавки железа и фолиевой кислоты уже много лет являются частью всемирной стратегии борьбы с анемией и дефектами нервной трубки. Однако дефициту витамина B12 уделяется гораздо меньше внимания. Задокументирована высокая распространенность дефицита у матерей в антенатальном периоде и у их младенцев. Многочисленные серии случаев документируют неврологические последствия тяжелого дефицита и их устранение с помощью B-12. Испытания по этому вопросу ограничены, а в доступных либо использовались неэффективные дозы, либо в течение короткого периода времени.

Поэтому мы предлагаем это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности двух разных доз (фармакологической и профилактической) добавок витамина B-12 для матери в улучшении дефицита B12 у младенцев и развитии нервной системы. Мы предлагаем провести многоцентровое исследование в Индии и Непале, учитывая высокую распространенность дефицита, зарегистрированную в этих странах, и разрешить более широкий социально-демографический спектр (платная больница, обслуживающая население со средним доходом из Индии, и бесплатная больница). государственная больница, обслуживающая группы населения с низкими доходами из Непала). Мы наберем 720 беременных женщин-вегетарианок из дородовых клиник индийского и непальского центров во время их первого дородового визита. Будут исключены пожилые первородящие матери, принимающие добавки B12, многоплодные беременности, хронические заболевания, ожидающие переезда из города, лечащиеся от бесплодия или имеющие известные психологические заболевания. На этапе 1 набранные матери будут рандомизированы в 2 равные группы (по 360 в каждой). Группа 1 — 250 мкг витамина B12 в день. Группа 2 – 50 мкг витамина B12 в день. B-12 будет начат в 1-м триместре и продолжаться до 6 месяцев после родов. На этапе 2 будет контролироваться и документироваться течение новорожденного при рождении и послеродовом периоде на предмет любых заболеваний. В 9 месяцев будет проведена оценка развития нервной системы, прикорма и домашней обстановки, а также будет определен статус младенца по B12.

Две группы будут сравниваться по первичным (нейроразвитие) и вторичным исходам (биохимические параметры у матери и младенца). Результаты этого исследования будут использованы для получения научных данных о том, следует ли добавлять витамин B-12 беременным женщинам-вегетарианкам с целью предотвращения дефицита витамина B-12 и его последствий для развития нервной системы у младенцев.