Srovnání dvou různých dávek mateřského suplementace B12 při zlepšování kojeneckého deficitu B12 a vývoje nervového systému (MATCOBIND)

Suplementace železem a folátem je po mnoho let součástí celosvětové strategie zaměřené na anémii a defekty neurální trubice. Nedostatku vitaminu B12 se však věnuje mnohem méně pozornosti. Byla zdokumentována vysoká prevalence deficitu u matek v prenatálním období au jejich kojenců. Řada případů dokumentuje neurologické důsledky těžkého deficitu a jejich zvrácení pomocí B-12. Pokusy na tomto předmětu jsou omezené a ty dostupné buď použily neúčinnou dávku, nebo po krátkou dobu.

Proto navrhujeme tuto randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti dvou různých dávek (farmakologické a preventivní) mateřské suplementace vitaminu B-12 při zlepšování deficitu B12 u kojenců a neurologického vývoje. Navrhujeme provést multicentrickou studii v Indii a Nepálu vzhledem k vysoké prevalenci nedostatků hlášených z těchto zemí a umožnit širší sociodemografické spektrum (nemocniční služby placené za služby pro obyvatele se středními příjmy z Indie a bezplatné veřejná nemocniční péče pro skupiny s nižšími příjmy z Nepálu). Přijmeme 720 vegetariánských, těhotných žen z prenatálních klinik indických a nepálských center na jejich první prenatální návštěvu. Vyloučeny budou starší prvorodičky, které užívají suplementaci B12, vícečetná těhotenství, chronická onemocnění, očekávají stěhování z města, léčí se pro neplodnost nebo se známými psychickými chorobami. Ve fázi 1 budou rekrutované matky náhodně rozděleny do 2 stejných skupin (360 každá). Skupina 1-denně 250 μg vitaminu B12 suplementace. Skupina 2-denně 50 μg vitaminu B12 suplementace. B-12 bude zahájena v 1. trimestru a bude pokračovat až 6 měsíců po porodu. Ve 2. stadiu bude monitorován porod a poporodní průběh novorozence a zdokumentován případná morbidita. V 9 měsících bude hodnocen neurovývoj, doplňková výživa a domácí prostředí a bude stanoven stav B12 kojence.

Obě skupiny budou porovnány pro primární (neurovývoj) a sekundární výsledky (biochemické parametry u matky a dítěte). Výsledky této studie budou použity k vytvoření vědeckých důkazů o tom, zda by měl být B-12 doplňován u vegetariánských těhotných žen s ohledem na prevenci nedostatku B-12 a jeho neurovývojových důsledků u kojence.