En sammenligning av to forskjellige doser av mors B12-supplement for å forbedre spedbarns B12-mangel og nevroutvikling (MATCOBIND)

Tilskudd med jern og folat har vært en del av en verdensomspennende strategi rettet mot anemi og nevralrørsdefekter i mange år. Vitamin B12-mangel har imidlertid fått mye mindre oppmerksomhet. Høy prevalens av mangel hos mødre i svangerskapsperioden og hos deres spedbarn er dokumentert. Flere saksserier dokumenterer de nevrologiske konsekvensene av alvorlig mangel og deres reversering med B-12. Forsøk på emnet er begrenset, og de tilgjengelige har enten brukt en ineffektiv dose eller i kort varighet.

Derfor foreslår vi denne randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne effekten av to forskjellige doser (farmakologisk og forebyggende) av maternell vitamin B-12-tilskudd for å forbedre spedbarns B12-mangel og nevroutvikling. Vi foreslår å gjennomføre en multisentrisk studie i India og Nepal gitt den høye prevalensen av mangel rapportert fra disse landene og å tillate et bredere sosiodemografisk spekter (betalt for tjenestesykehus som serverer middelinntektsbefolkning fra India og en gratis- omsorg offentlige sykehus catering til lavere inntektsgrupper fra Nepal). Vi vil rekruttere 720 vegetariske, gravide kvinner fra svangerskapsklinikkene til de indiske og nepalesiske sentrene ved deres første svangerskapsbesøk. Eldre primimødre som tar B12-tilskudd, flere svangerskap, kroniske medisinske tilstander, forventer å flytte ut av byen, behandles for infertilitet eller med kjente psykiske sykdommer vil bli ekskludert. I trinn 1 vil rekrutterte mødre bli randomisert i 2 like grupper (360 hver). Gruppe 1-Daglig 250 μg Vitamin B12-tilskudd. Gruppe 2-Daglig 50 μg Vitamin B12-tilskudd. B-12 vil startes i 1. trimester og fortsette inntil 6 måneder etter fødsel. I trinn 2 vil fødsels- og etterfødselsforløpet til den nyfødte overvåkes og dokumenteres for eventuell sykelighet. Ved 9 måneder vil nevroutvikling, komplementær fôring og hjemmemiljø bli vurdert og spedbarns B12-status vil bli bestemt.

De to gruppene vil bli sammenlignet for primær (nevroutvikling) og sekundær utfall (biokjemiske parametere hos mor og spedbarn). Resultatene av denne studien vil bli brukt til å generere vitenskapelig bevis på hvorvidt B-12 bør suppleres hos vegetariske gravide kvinner med sikte på å forhindre B-12-mangel og dens nevroutviklingsmessige konsekvenser hos spedbarnet.