两种不同剂量的母体 B12 补充剂在改善婴儿 B12 缺乏症和神经发育方面的比较 (MATCOBIND)

多年来，补充铁和叶酸一直是针对贫血和神经管缺陷的全球战略的一部分。 然而，维生素 B12 缺乏症受到的关注要少得多。 已有文献记载，母亲在产前及其婴儿中的缺乏症患病率很高。 多个案例系列记录了严重缺乏的神经系统后果及其与 B-12 的逆转。 对该主题的试验有限，可用的试验要么使用无效剂量，要么使用时间短。

因此，我们建议进行这项随机对照试验，以比较两种不同剂量（药理剂量和预防剂量）的母体维生素 B-12 补充剂在改善婴儿 B12 缺乏症和神经发育方面的功效。 我们建议在印度和尼泊尔进行一项多中心试验，因为这些国家报告的缺乏症患病率很高，并允许更广泛的社会人口统计范围（为印度的中等收入人群提供服务的付费医院和免费的照顾尼泊尔低收入群体的公立医院）。 我们将从印度和尼泊尔中心的产前门诊招募 720 名素食孕妇进行首次产前检查。 高龄初产妇、服用 B12 补充剂、多胎妊娠、慢性疾病、预计搬出城市、接受不孕症治疗或患有已知心理疾病的人将被排除在外。 在第 1 阶段，招募的母亲将被随机分为 2 个相等的组（每组 360 人）。 第 1 组 - 每日 250 微克维生素 B12 补充剂。 第 2 组 - 每日 50 微克维生素 B12 补充剂。 B-12 将在第一个三个月开始，并持续到产后 6 个月。 在第 2 阶段，将监测和记录新生儿的出生和分娩过程中的任何发病率。 在 9 个月时，将评估神经发育、补充喂养和家庭环境，并确定婴儿 B12 状态。

将比较这两组的主要（神经发育）和次要结果（母亲和婴儿的生化参数）。 这项研究的结果将用于生成关于是否应该为素食孕妇补充 B-12 的科学证据，以防止 B-12 缺乏及其对婴儿神经发育的影响。