Une comparaison de deux doses différentes de supplémentation maternelle en B12 pour améliorer la carence en B12 et le développement neurologique du nourrisson (MATCOBIND)

La supplémentation en fer et en folate fait partie d'une stratégie mondiale ciblant l'anémie et les anomalies du tube neural depuis de nombreuses années. Cependant, la carence en vitamine B12 a reçu beaucoup moins d'attention. Une prévalence élevée de carence chez les mères pendant la période prénatale et chez leurs nourrissons a été documentée. Plusieurs séries de cas documentent les conséquences neurologiques d'une carence sévère et leur inversion avec B-12. Les essais sur le sujet sont limités et ceux disponibles ont utilisé soit une dose inefficace, soit une courte durée.

Par conséquent, nous proposons cet essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de deux doses différentes (pharmacologiques et préventives) de supplémentation maternelle en vitamine B-12 pour améliorer la carence en vitamine B12 et le développement neurologique du nourrisson. Nous proposons d'entreprendre un essai multicentrique en Inde et au Népal compte tenu de la forte prévalence de carence signalée dans ces pays et de permettre à un spectre sociodémographique plus large (hôpital payant à l'acte desservant une population à revenu moyen de l'Inde et un hôpital public de soins desservant les groupes à faible revenu du Népal). Nous allons recruter 720 femmes enceintes végétariennes des cliniques prénatales des centres indiens et népalais lors de leur première visite prénatale. Les mères primi âgées, prenant une supplémentation en B12, les grossesses multiples, les conditions médicales chroniques, prévoyant de quitter la ville, traitées pour infertilité ou souffrant de maladies psychologiques connues seront exclues. Au stade 1, les mères recrutées seront randomisées en 2 groupes égaux (360 chacun). Groupe 1 - Supplémentation quotidienne de 250 μg de vitamine B12. Groupe 2 - Supplémentation quotidienne de 50 μg de vitamine B12. B-12 débutera au 1er trimestre et se poursuivra jusqu'à 6 mois après l'accouchement. Au stade 2, la naissance et l'évolution post-accouchement du nouveau-né seront surveillées et documentées pour toute morbidité. À 9 mois, le développement neurologique, l'alimentation complémentaire et l'environnement familial seront évalués et le statut B12 du nourrisson sera déterminé.

Les deux groupes seront comparés pour les résultats primaires (neurodéveloppement) et secondaires (paramètres biochimiques chez la mère et le nourrisson). Les résultats de cette étude seront utilisés pour générer des preuves scientifiques indiquant si la B-12 doit être supplémentée chez les femmes enceintes végétariennes en vue de prévenir une carence en B-12 et ses conséquences neurodéveloppementales chez le nourrisson.