Uma Comparação de Duas Doses Diferentes de Suplementação Materna de B12 na Melhoria da Deficiência de B12 Infantil e do Neurodesenvolvimento (MATCOBIND)

A suplementação com ferro e folato faz parte de uma estratégia mundial voltada para anemia e defeitos do tubo neural há muitos anos. No entanto, a deficiência de vitamina B12 recebeu muito menos atenção. Foi documentada uma alta prevalência de deficiência em mães no período pré-natal e em seus bebês. Várias séries de casos documentam as consequências neurológicas da deficiência grave e sua reversão com B-12. Os testes sobre o assunto são limitados e os disponíveis usaram uma dose ineficaz ou por um curto período.

Portanto, propomos este estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de duas doses diferentes (farmacológicas e preventivas) de suplementação materna de vitamina B-12 na melhora da deficiência de B12 infantil e do neurodesenvolvimento. Propomos a realização de um estudo multicêntrico na Índia e no Nepal, dada a alta prevalência de deficiência relatada nesses países e para permitir um espectro sociodemográfico mais amplo (hospital pago por serviço que atende a população de renda média da Índia e um serviço gratuito hospital público de cuidados de saúde que atende a grupos de baixa renda do Nepal). Recrutaremos 720 mulheres grávidas vegetarianas das clínicas pré-natais dos centros indianos e nepaleses em sua primeira consulta pré-natal. Serão excluídas primíparas idosas, em uso de suplementação de B12, gestações múltiplas, condições médicas crônicas, previsão de mudança de cidade, tratamento de infertilidade ou com doenças psicológicas conhecidas. Na Fase 1, as mães recrutadas serão randomizadas em 2 grupos iguais (360 cada). Grupo 1-Suplementação diária de 250 μg de vitamina B12. Grupo 2-Suplementação diária de 50 μg de vitamina B12. B-12 será iniciado no 1º trimestre e continuará até 6 meses após o parto. No estágio 2, o nascimento e o curso pós-parto do recém-nascido serão monitorados e documentados quanto a qualquer morbidade. Aos 9 meses, o neurodesenvolvimento, a alimentação complementar e o ambiente doméstico serão avaliados e o status de B12 do bebê será determinado.

Os dois grupos serão comparados quanto aos desfechos primário (neurodesenvolvimento) e secundário (parâmetros bioquímicos da mãe e do bebê). Os resultados deste estudo serão usados ​​para gerar evidências científicas sobre se o B-12 deve ser suplementado em mulheres grávidas vegetarianas com o objetivo de prevenir a deficiência de B-12 e suas consequências no neurodesenvolvimento da criança.