En jämförelse av två olika doser av maternal B12-tillskott för att förbättra spädbarns B12-brist och neuroutveckling (MATCOBIND)

Tillskott av järn och folat har varit en del av en världsomspännande strategi för anemi och neuralrörsdefekter i många år. Vitamin B12-brist har dock fått mycket mindre uppmärksamhet. Hög förekomst av brist hos mödrar under förlossningen och hos deras spädbarn har dokumenterats. Flera fallserier dokumenterar de neurologiska konsekvenserna av allvarlig brist och deras vändning med B-12. Försök på ämnet är begränsade och de tillgängliga har antingen använt en ineffektiv dos eller under en kort tid.

Därför föreslår vi denna randomiserade kontrollerade studie för att jämföra effekten av två olika doser (farmakologisk och förebyggande) av moderns vitamin B-12-tillskott för att förbättra spädbarns B12-brist och neuroutveckling. Vi föreslår att genomföra en multicentrisk studie i Indien och Nepal med tanke på den höga förekomsten av brister som rapporterats från dessa länder och att tillåta ett bredare sociodemografiskt spektrum (sjukhus med betalt för service till medelinkomstbefolkning från Indien och en gratis- vård offentliga sjukhus catering till lägre inkomstgrupper från Nepal). Vi kommer att rekrytera 720 vegetariska, gravida kvinnor från mödravårdsklinikerna i de indiska och nepalesiska centren vid deras första mödrabesök. Äldre primi mödrar, som tar B12-tillskott, flera graviditeter, kroniska medicinska tillstånd, förväntar sig att flytta ut ur staden, behandlas för infertilitet eller med kända psykologiska sjukdomar kommer att uteslutas. I steg 1 kommer rekryterade mammor att randomiseras i två lika grupper (360 vardera). Grupp 1-Dagligen 250 μg Vitamin B12-tillskott. Grupp 2-Dagligen 50 μg vitamin B12-tillskott. B-12 kommer att påbörjas i 1:a trimestern och fortsätta upp till 6 månader efter förlossningen. I steg 2 kommer den nyföddas födelse- och postförlossningsförlopp att övervakas och dokumenteras för eventuell sjuklighet. Vid 9 månader kommer den neuroutvecklingsmässiga, kompletterande matningen och hemmiljön att bedömas och spädbarns B12-status kommer att bestämmas.

De två grupperna kommer att jämföras för primära (neuroutveckling) och sekundära utfall (biokemiska parametrar hos mor och spädbarn). Resultaten av denna studie kommer att användas för att generera vetenskapliga bevis om huruvida B-12 bör kompletteras hos vegetariska gravida kvinnor i syfte att förebygga B-12-brist och dess neuroutvecklingskonsekvenser hos spädbarnet.