Una comparación de dos dosis diferentes de suplementos maternos de vitamina B12 para mejorar la deficiencia de vitamina B12 y el neurodesarrollo infantil (MATCOBIND)

La suplementación con hierro y ácido fólico ha sido parte de una estrategia mundial dirigida a la anemia y los defectos del tubo neural durante muchos años. Sin embargo, la deficiencia de vitamina B12 ha recibido mucha menos atención. Se ha documentado una alta prevalencia de deficiencia en las madres en el período prenatal y en sus hijos. Múltiples series de casos documentan las consecuencias neurológicas de la deficiencia severa y su reversión con B-12. Los ensayos sobre el tema son limitados y los disponibles han utilizado una dosis ineficaz o durante un período breve.

Por lo tanto, proponemos este ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de dos dosis diferentes (farmacológica y preventiva) de suplementos maternos de vitamina B-12 para mejorar la deficiencia de B12 y el neurodesarrollo infantil. Proponemos realizar un ensayo multicéntrico en India y Nepal dada la alta prevalencia de deficiencia reportada en estos países y para permitir un espectro sociodemográfico más amplio (hospital de pago por servicio que atiende a la población de ingresos medios de India y un hospital gratuito). atención hospitalaria pública que atiende a grupos de bajos ingresos de Nepal). Reclutaremos a 720 mujeres embarazadas vegetarianas de las clínicas prenatales de los centros de India y Nepal en su primera visita prenatal. Serán excluidas madres primarias ancianas, tomando suplementos de B12, gestaciones múltiples, condiciones médicas crónicas, anticipando mudarse fuera de la ciudad, tratadas por infertilidad o con enfermedades psicológicas conocidas. En la Etapa 1, las madres reclutadas se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos iguales (360 cada uno). Grupo 1-Suplemento diario de 250 μg de vitamina B12. Grupo 2-Suplemento diario de 50 μg de vitamina B12. B-12 se iniciará en el primer trimestre y continuará hasta 6 meses después del parto. En la Etapa 2, el nacimiento y el curso posterior al parto del recién nacido serán monitoreados y documentados para cualquier morbilidad. A los 9 meses, se evaluará el desarrollo neurológico, la alimentación complementaria y el entorno del hogar y se determinará el estado de B12 del bebé.

Los dos grupos se compararán para los resultados primarios (neurodesarrollo) y secundarios (parámetros bioquímicos en la madre y el bebé). Los resultados de este estudio se utilizarán para generar evidencia científica sobre si la vitamina B-12 debe complementarse en mujeres embarazadas vegetarianas con el fin de prevenir la deficiencia de vitamina B-12 y sus consecuencias en el desarrollo neurológico del bebé.