Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri äidin B12-lisäannoksen vertailu vauvan B12-puutoksen ja hermoston kehityksen parantamiseksi (MATCOBIND)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Jitender Nagpal, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Lisäravinteet raudalla ja folaatilla ovat olleet osa maailmanlaajuista anemiaa ja hermoputkivaurioita koskevaa strategiaa useiden vuosien ajan. B12-vitamiinin puutos on kuitenkin saanut paljon vähemmän huomiota. On dokumentoitu puutoksen suuri esiintyvyys äideillä synnytystä edeltäneillä jaksoilla ja heidän vauvoillaan. Useat tapaussarjat dokumentoivat vakavan puutteen neurologiset seuraukset ja niiden kumoamisen B-12:lla. Aiheesta tehtyjä kokeita on rajoitetusti, ja saatavilla olevissa on käytetty joko tehotonta annosta tai lyhyen ajan.

Siksi ehdotamme tätä satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan kahden eri annoksen (farmakologinen ja ennaltaehkäisevä) äidin B12-vitamiinilisän tehokkuutta pikkulasten B12-puutoksen ja hermoston kehityksen parantamisessa. Ehdotamme monikeskisen kokeilun suorittamista Intiassa ja Nepalissa, kun otetaan huomioon puutteiden suuri esiintyvyys näistä maista, ja mahdollistaa laajemman sosiodemografisen kirjon (palvelusta saatava sairaala, joka palvelee intialaista keskituloista väestöä ja ilmainen hoito julkisessa sairaalassa Nepalista). Rekrytoimme 720 kasvissyöjä, raskaana olevaa naista Intian ja Nepalin keskusten synnytysneuvoloista ensimmäisellä synnytyskäynnillä. Iäkkäät primi-äidit, jotka käyttävät B12-lisää, monisikiöt, krooniset sairaudet, odottavat muuttoa pois kaupungista, hoidetaan lapsettomuuden vuoksi tai joilla on tunnetusti psyykkisiä sairauksia. Vaiheessa 1 rekrytoidut äidit satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (360 kummassakin). Ryhmä 1 - Päivittäinen 250 μg B12-vitamiinilisä. Ryhmä 2 - Päivittäinen 50 μg B12-vitamiinilisä. B-12 aloitetaan 1. kolmanneksella ja jatkuu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Vaiheessa 2 vastasyntyneen syntymää ja synnytyksen jälkeistä kulkua seurataan ja dokumentoidaan mahdollisen sairastuvuuden varalta. 9 kuukauden iässä arvioidaan hermoston kehitys, täydennysruokinta ja kotiympäristö ja määritetään vauvan B12-status.

Näitä kahta ryhmää verrataan primaaristen (neurokehitys) ja toissijaisten tulosten (biokemialliset parametrit äidillä ja lapsella) suhteen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tuottamaan tieteellistä näyttöä siitä, pitäisikö B-12:ta täydentää raskaana oleville kasvissyöjille, jotta voidaan ehkäistä B-12-puutos ja sen hermoston kehitykseen liittyvät seuraukset pikkulapsella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

708

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110016
        • Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rajendra Pant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • <12 raskausviikkoa

Kasvissyöjääidit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äidit jo saavat B12-lisää
  2. Monisikiöiset naiset, krooniset sairaudet (diabetes mellitus, verenpainetauti, sydänsairaus, neurologinen sairaus tai kilpirauhassairaus) ja ne, joiden testi on positiivinen B-hepatiitti-, HIV- tai syfilis-sairauteen (liittyy keskosuuteen, IUGR:ään ja muihin vastasyntyneiden sairaustapauksiin) voi vaikuttaa hermoston kehitykseen)
  3. Naiset, jotka odottavat muuttavansa pois kaupungista ennen/jälkeen synnytyksen
  4. Lapsettomuuden vuoksi hoidetut naiset
  5. Naiset, joilla on tunnetusti psyykkisiä sairauksia, mukaan lukien masennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Ryhmän A interventio: 360 raskaana olevaa naista saa 250 mikrogrammaa B-12:ta päivittäin suun kautta ensimmäisestä kolmanneksesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Lääke: B12-vitamiini
B12-vitamiini 250mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Ryhmä B - Kontrolli: 360 raskaana olevaa naista saa 50 mikrogrammaa B-12:ta päivittäin suun kautta ensimmäisestä raskauskolmanneksesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Lääke: B12-vitamiini
B12-vitamiini 250mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan hermoston kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäinen
Intian pikkulapsen kehityksen arviointiasteikko (muokattu Bayleys-asteikko) mitattuna motoristen ja henkisten pisteiden keskiarvona
9 kuukauden ikäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin biokemiallinen B12-tila
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Muutos äidin B12-statuksessa ensimmäisen ja kolmannen kolmanneksen välillä
Rekrytoinnin yhteydessä
Vauvan biokemiallinen B12-tila
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä
Vauvan biokemiallinen B12-tila yhdeksän kuukauden kuluttua synnytyksestä
9 kuukauden ikäisenä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen keskimääräinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä
Imeväisten hemoglobiini grammoina desilitrassa
9 kuukauden ikäisenä
Vauvan paino
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä
Vauvan paino kilogrammoina
9 kuukauden ikäisenä
Vauvan pituus
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä
Vauvan pituus cm
9 kuukauden ikäisenä
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä
Vauvan pään ympärysmitta cm
9 kuukauden ikäisenä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Yhteistyökumppanit

University College, London
Public Health Foundation of India
Paropakar Matenity and Women's Hospital, Kathmandu, Nepal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MATCOBIND 2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa