En sammenligning af to forskellige doser af maternal B12-tilskud til forbedring af spædbørns B12-mangel og neuroudvikling (MATCOBIND)

Tilskud med jern og folat har været en del af en verdensomspændende strategi rettet mod anæmi og neuralrørsdefekter i mange år. Vitamin B12-mangel har dog fået meget mindre opmærksomhed. Høj prævalens af mangel hos mødre i svangerskabsperioden og hos deres spædbørn er blevet dokumenteret. Flere case-serier dokumenterer de neurologiske konsekvenser af alvorlig mangel og deres vending med B-12. Forsøg på emnet er begrænsede, og de tilgængelige har enten brugt en ineffektiv dosis eller i en kort varighed.

Derfor foreslår vi dette randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser (farmakologisk og forebyggende) af modervitamin B-12-tilskud til at forbedre spædbarnets B12-mangel og neuroudvikling. Vi foreslår at gennemføre et multicentreret forsøg i Indien og Nepal i betragtning af den høje udbredelse af mangel rapporteret fra disse lande og at tillade et bredere sociodemografisk spektrum (Pay-for-service hospital catering til middelindkomstbefolkning fra Indien og en gratis- pleje offentligt hospital catering til lavere indkomstgrupper fra Nepal). Vi vil rekruttere 720 vegetariske, gravide kvinder fra svangerskabsklinikker i de indiske og nepalesiske centre ved deres første svangerskabsbesøg. Ældre primimødre, der tager B12-tilskud, flere graviditeter, kroniske medicinske tilstande, som forventer at flytte ud af byen, behandles for infertilitet eller med kendte psykiske sygdomme vil blive udelukket. I trin 1 vil rekrutterede mødre blive randomiseret i 2 lige store grupper (360 hver). Gruppe 1-Dagligt 250 μg Vitamin B12 tilskud. Gruppe 2-Dagligt 50 μg Vitamin B12 tilskud. B-12 vil blive startet i 1. trimester og fortsætte op til 6 måneder efter fødslen. I trin 2 vil den nyfødtes fødsels- og post-fødselsforløb blive overvåget og dokumenteret for eventuel sygelighed. Efter 9 måneder vil neuroudviklings-, supplerende ernæring og hjemmemiljø blive vurderet, og spædbarnets B12-status vil blive bestemt.

De to grupper vil blive sammenlignet for de primære (neuroudvikling) og sekundære resultater (biokemiske parametre hos mor og spædbarn). Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at generere videnskabelig dokumentation for, hvorvidt B-12 bør suppleres hos vegetariske gravide med henblik på at forebygge B-12-mangel og dens neuroudviklingsmæssige konsekvenser hos spædbarnet.