Ein Vergleich von zwei verschiedenen Dosierungen der mütterlichen B12-Ergänzung zur Verbesserung des B12-Mangels und der Neuroentwicklung von Säuglingen (MATCOBIND)

Die Supplementierung mit Eisen und Folsäure ist seit vielen Jahren Teil einer weltweiten Strategie zur Bekämpfung von Anämie und Neuralrohrdefekten. Dem Vitamin-B12-Mangel wurde jedoch viel weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Eine hohe Prävalenz von Mangelerscheinungen bei Müttern in der pränatalen Phase und bei ihren Säuglingen wurde dokumentiert. Mehrere Fallserien dokumentieren die neurologischen Folgen eines schweren Mangels und deren Umkehrung mit B-12. Studien zu diesem Thema sind begrenzt und die verfügbaren haben entweder eine unwirksame Dosis oder eine kurze Dauer verwendet.

Daher schlagen wir diese randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen (pharmakologisch und präventiv) der mütterlichen Vitamin-B-12-Ergänzung bei der Verbesserung des B12-Mangels und der neurologischen Entwicklung des Säuglings zu vergleichen. Wir schlagen vor, eine multizentrische Studie in Indien und Nepal durchzuführen angesichts der hohen Prävalenz von Mangelerscheinungen, die aus diesen Ländern gemeldet werden, und um ein breiteres soziodemografisches Spektrum zu ermöglichen (Pay-for-Service-Krankenhaus für Menschen mit mittlerem Einkommen aus Indien und ein kostenloser öffentliches Krankenhaus für einkommensschwache Gruppen aus Nepal). Wir rekrutieren 720 vegetarisch lebende, schwangere Frauen aus den Geburtskliniken der indischen und nepalesischen Zentren bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch. Ältere Erstmütter, die B12-Ergänzung einnehmen, Mehrlingsschwangerschaften, chronische Erkrankungen, einen bevorstehenden Umzug aus der Stadt, wegen Unfruchtbarkeit behandelt oder mit bekannten psychischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. In Phase 1 werden rekrutierte Mütter in 2 gleiche Gruppen (jeweils 360) randomisiert. Gruppe 1 – Täglich 250 μg Vitamin B12-Ergänzung. Gruppe 2 – Täglich 50 μg Vitamin B12-Ergänzung. B-12 wird im 1. Trimester begonnen und bis zu 6 Monate nach der Geburt fortgesetzt. In Stufe 2 wird der Geburts- und Nachgeburtsverlauf des Neugeborenen überwacht und auf Morbidität dokumentiert. Nach 9 Monaten werden die neurologische Entwicklung, die Beikost und die häusliche Umgebung beurteilt und der B12-Status des Säuglings bestimmt.

Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der primären (Neuroentwicklung) und sekundären Ergebnisse (biochemische Parameter bei Mutter und Kind) verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um wissenschaftliche Beweise dafür zu generieren, ob B-12 bei vegetarisch lebenden schwangeren Frauen ergänzt werden sollte, um einen B-12-Mangel und seine neurologischen Folgen beim Säugling zu verhindern.