腰椎椎間板脱出症の治療における椎体間ケージ挿入の評価
2019年9月6日 更新者：Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed、Assiut University
腰椎椎間板脱出症の治療における椎間板切除術単独と椎体間ケージ挿入の比較
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニアの椎間板切除術は、腰椎関連の症状に対して世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つです。
各種手技の基本原理は、ヘルニアによる神経根の圧迫を緩和することです。
過去 30 年間、多くの技術的改善により、切開部のサイズを小さくすることで手術外傷が減少し、それによって術後の痛みや入院期間、仕事を休む時間が減り、臨床転帰が改善されました。
低侵襲技術を可能にするために、顕微鏡と内視鏡による拡大および照明システムが導入されました。
ケージを使用した腰椎椎体間固定は、腰椎椎体間挿入のための FDA (米国連邦医薬品局) によるケージの承認後、近年勢いを増しています。
この処置の適応症は依然として議論の余地があり、機械的な腰痛、変性椎間板疾患、再発性椎間板ヘルニア、脊椎すべり症 (グレード I) が含まれます。
変性椎間板疾患または外科的椎間板切除術に続いて、椎間板ヘルニア、後方骨棘形成、ファセットオーバーライドおよび肥大および黄色靱帯肥大の組み合わせにより分節狭窄が生じる。
これらすべての要因が組み合わさって、神経根が椎間孔を通って出る際に神経根が損なわれ、神経根障害が再発します。
このような場合、ケージを使用した腰椎椎体間固定により、椎間板の高さを維持または復元することで椎間孔を開くことができます。
一方、腰痛の治療における腰椎固定術の有効性については、かなりの論争があります。
器具の有無にかかわらず、利用可能なさまざまな外科的アプローチの中で、「ゴールドスタンダード」と見なすことはできません。
体間融合の技術と結果は、Cloward によって最初に報告されました。
しかし、技術的な問題により、広く受け入れられることはありませんでした。
長方形の骨移植片の挿入は、神経根欠損または刺激および硬膜断裂をもたらす神経根外傷を回避することを困難にします。
非癒合または骨移植片の押し出しが報告されており、それに続く分節狭窄を伴う骨移植片の崩壊も報告されています。過去数年間で、自家骨を収容する剛性ケージが椎体間固定の目的でますます一般的になってきました。
挿入が容易なため、以前の Cloward アプローチの技術的な問題が軽減され、手順の再現性が向上しました。
ケージの剛性により、椎間板スペースの維持も可能になります。
ケージはさまざまな形状とデザインで入手できますが、最も一般的なのは円筒形および長方形のくさび形のケージです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎椎間板の患者は、1 つまたは 2 つのレベルで脱出します。
- 患者（18 歳以上 70 歳未満）。
- 患者は手術に適しています。
除外基準:
- 腰椎が不安定な方。
- 変性疾患の患者。
- 2 レベル以上
- -18歳未満または70歳以上の患者。
- 手術に適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単純腰椎椎間板切除術
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腰椎椎間板脱出の治療における椎間板切除単独と椎体間ケージ挿入の比較
他の名前：
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実験的：椎間ケージ付き腰椎椎間板切除術
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腰椎椎間板脱出の治療における椎間板切除単独と椎体間ケージ挿入の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎間板切除術および椎体間ケージ挿入後の痛みを軽減します。
時間枠：ベースライン
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腰椎椎間板脱出症の術前の痛みと術後の痛みの比較は、椎体間ケージ挿入後に改善されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof.、Assiut University hospital,Neurosurgery department
- スタディディレクター：Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof.、Assiut University hospital,Neurosurgery department
- スタディディレクター：Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof.、Assiut University hospital,Neurosurgery department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
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