- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04083703
Avaliação da Inserção do Cage Intersomático no Tratamento do Prolapso de Disco Lombar
6 de setembro de 2019 atualizado por: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Comparação entre discectomia isolada e inserção de gaiola intersomática no tratamento do prolapso de disco lombar
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discectomia para hérnia de disco lombar é uma das operações mais comuns realizadas em todo o mundo para sintomas relacionados à lombar.
O princípio básico das várias técnicas é aliviar a compressão da raiz nervosa induzida pela herniação.
Nos últimos 30 anos, muitas melhorias técnicas diminuíram o trauma operatório, reduzindo o tamanho da incisão, reduzindo assim a dor pós-operatória, a permanência no hospital e o tempo de afastamento do trabalho, melhorando o resultado clínico.
Sistemas de ampliação e iluminação por microscópio e endoscópio foram introduzidos para permitir técnicas minimamente invasivas.
A fusão intersomática lombar usando gaiolas ganhou força nos últimos anos após a aprovação das gaiolas pelo FDA (United States Federal Drug Administration) para inserção intersomática lombar.
As indicações para este procedimento permanecem controversas e incluem dor lombar mecânica, doença degenerativa do disco, hérnia de disco recorrente, espondilolistese (grau I).
Na doença degenerativa do disco ou após discectomia cirúrgica, a estenose segmentar ocorre devido a uma combinação de hérnia de disco, formação de osteófito posterior, sobreposição e hipertrofia facetária e hipertrofia do ligamento amarelo.
Todos esses fatores se combinam para comprometer a raiz nervosa à medida que ela sai pelo forame intervertebral, resultando em radiculopatia recorrente.
Nesses casos, a fusão intercorporal lombar usando gaiolas pode abrir o forame intervertebral mantendo ou restaurando a altura do disco.
Por outro lado, existe uma controvérsia considerável em torno da eficácia da fusão lombar para o tratamento da lombalgia.
Entre as diferentes abordagens cirúrgicas disponíveis, com ou sem instrumentação, nenhuma pode ser considerada o "padrão ouro".
A técnica e os resultados da fusão intercorporal foram relatados pela primeira vez por Cloward.
No entanto, não obteve ampla aceitação devido a dificuldades técnicas.
A inserção de um enxerto ósseo retangular torna difícil evitar o trauma da raiz nervosa, resultando em déficit ou irritação radicular e rupturas durais.
Não união ou extrusão do enxerto ósseo foram relatados, bem como colapso do enxerto ósseo com estenose segmentar subsequente.
Sua facilidade de inserção diminuiu as dificuldades técnicas da abordagem Cloward anterior e torna o procedimento mais reprodutível.
A rigidez das gaiolas também permite a preservação do espaço discal.
As gaiolas estão disponíveis em uma ampla variedade de formas e designs, sendo as mais comuns as gaiolas em forma de cunha cilíndrica e retangular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prolapso de disco lombar um ou dois níveis.
- Pacientes (idade > 18 e < 70 anos).
- Pacientes aptos para cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade da coluna lombar.
- Pacientes com doenças degenerativas.
- Mais de dois níveis
- Pacientes <18 ou >70 anos.
- Pacientes inaptos para cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Discectomia lombar simples
|
Discectomia isolada versus inserção de gaiola intersomática no tratamento da próapse discal lombar
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Discectomia lombar com caixa intervertebral
|
Discectomia isolada versus inserção de gaiola intersomática no tratamento da próapse discal lombar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuir a dor após a discectomia e a inserção da gaiola intersomática.
Prazo: Linha de base
|
A comparação entre dor pré-operatória com prolapso de disco lombar e dor pós-operatória melhorou após a inserção da gaiola intersomática.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Diretor de estudo: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Diretor de estudo: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cage in LDP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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