椎间融合器置入术治疗腰椎间盘突出症的疗效评价
2019年9月6日 更新者:Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed、Assiut University
单纯椎间盘切除术与椎间融合器置入术治疗腰椎间盘突出症的比较
研究概览
详细说明
腰椎间盘突出症的椎间盘切除术是世界范围内针对腰椎相关症状进行的最常见手术之一。
各种技术的基本原理是解除由疝引起的神经根压迫。
在过去的 30 年中,许多技术改进通过减小切口尺寸减少了手术创伤,从而减少了术后疼痛、住院时间和下班时间,同时改善了临床结果。
显微镜和内窥镜的放大和照明系统已经被引入以实现微创技术。
在 FDA(美国联邦药物管理局)批准用于腰椎椎体间插入的融合器之后,近年来使用融合器的腰椎椎体间融合获得了发展势头。
该手术的适应症仍然存在争议,包括机械性腰痛、退行性椎间盘疾病、复发性椎间盘突出、脊椎滑脱(I 级)。
在退行性椎间盘疾病或手术椎间盘切除术后,由于椎间盘突出、后部骨赘形成、小面覆盖和肥大以及黄韧带肥大的组合,会发生节段性狭窄。
所有这些因素结合在一起会损害神经根,因为它会通过椎间孔退出,从而导致神经根病复发。
在这种情况下,使用融合器的腰椎椎间融合术可以通过维持或恢复椎间盘高度来打开椎间孔。
另一方面,围绕腰椎融合术治疗腰痛的有效性存在相当大的争议。
在可用的不同手术方法中,无论有无器械,都不能被视为“黄金标准”。
Cloward首先报道了椎间融合的技术和结果。
然而,由于技术上的困难,它并没有获得广泛认可。
插入矩形骨移植物很难避免神经根损伤,导致神经根缺损或刺激和硬膜撕裂。
据报道,骨不连或骨移植物挤压以及骨移植物塌陷和随后的节段性狭窄。在过去的几年中,为了椎间融合的目的,容纳自体骨的刚性融合器变得越来越流行。
它们易于插入,降低了早期 Cloward 方法的技术难度,并使该过程更具可重复性。
保持架的刚性还可以保留椎间盘空间。
保持架有多种形状和设计,最常见的是圆柱形和矩形楔形保持架。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 腰椎间盘突出一、二个水平的患者。
- 患者(年龄 >18 岁且 <70 岁)。
- 适合手术的患者。
排除标准:
- 腰椎不稳患者。
- 退行性疾病患者。
- 多于两层
- 患者 <18 岁或 >70 岁。
- 不适合手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:单纯腰椎间盘切除术
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单纯椎间盘切除术与椎间融合器置入术治疗腰椎间盘突出症
其他名称:
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实验性的:椎间融合器腰椎间盘切除术
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单纯椎间盘切除术与椎间融合器置入术治疗腰椎间盘突出症
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少椎间盘切除术和椎间融合器插入后的疼痛。
大体时间:基线
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腰椎间盘突出症术前疼痛与椎间融合器插入术后疼痛改善的比较。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof.、Assiut University hospital,Neurosurgery department
- 研究主任:Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof.、Assiut University hospital,Neurosurgery department
- 研究主任:Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof.、Assiut University hospital,Neurosurgery department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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