- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04083703
Valutazione dell'inserimento della gabbia intersomatica nel trattamento del prolasso del disco lombare
6 settembre 2019 aggiornato da: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Confronto tra la sola discectomia e l'inserimento della gabbia intersomatica nel trattamento del prolasso del disco lombare
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La discectomia per ernia del disco lombare è una delle operazioni più comuni eseguite in tutto il mondo per i sintomi correlati alla zona lombare.
Il principio di base delle varie tecniche è quello di alleviare la compressione della radice nervosa indotta dall'ernia.
Negli ultimi 30 anni, molti miglioramenti tecnici hanno ridotto il trauma operatorio riducendo le dimensioni dell'incisione, riducendo così il dolore postoperatorio e la degenza ospedaliera e il tempo libero dal lavoro, migliorando al contempo l'esito clinico.
Sono stati introdotti sistemi di ingrandimento e illuminazione tramite microscopio ed endoscopio per consentire tecniche minimamente invasive.
La fusione intersomatica lombare mediante gabbie ha acquisito slancio negli ultimi anni dopo l'approvazione delle gabbie da parte della FDA (United States Federal Drug Administration) per l'inserimento intersomatico lombare.
Le indicazioni per questa procedura rimangono controverse e includono lombalgia meccanica, malattia degenerativa del disco, ernia del disco ricorrente, spondilolistesi (grado I).
Nella malattia degenerativa del disco o in seguito a discectomia chirurgica, la stenosi segmentale si verifica a causa di una combinazione di ernia del disco, formazione di osteofiti posteriori, override delle faccette e ipertrofia e ipertrofia del legamento giallo.
Tutti questi fattori si combinano per compromettere la radice nervosa mentre esce attraverso il forame intervertebrale con conseguente radicolopatia ricorrente.
In tali casi, la fusione intercorporea lombare mediante gabbie può aprire il forame intervertebrale mantenendo o ripristinando l'altezza del disco.
D'altra parte, c'è una notevole controversia sull'efficacia della fusione lombare per il trattamento della lombalgia.
Tra i diversi approcci chirurgici disponibili, con o senza strumentazione, nessuno può essere considerato il "gold standard".
La tecnica ei risultati della fusione intercorporea furono riportati per la prima volta da Cloward.
Tuttavia, non ha ottenuto un'accettazione diffusa a causa di difficoltà tecniche.
L'inserimento di un innesto osseo rettangolare rende difficile evitare il trauma della radice nervosa con conseguente deficit radicolare o irritazione e lacerazioni durali.
Sono stati segnalati casi di mancata unione o estrusione dell'innesto osseo, nonché collasso dell'innesto osseo con conseguente stenosi segmentale. Negli ultimi anni, le gabbie rigide che ospitano osso autologo sono diventate sempre più popolari ai fini della fusione intersomatica.
La loro facilità di inserimento ha ridotto le difficoltà tecniche del precedente approccio Cloward e rende la procedura più riproducibile.
La rigidità delle gabbie consente anche di preservare lo spazio discale.
Le gabbie sono disponibili in un'ampia varietà di forme e design, le più comuni sono le gabbie cilindriche e rettangolari a forma di cuneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fahd Abdel Sabour Ahmed, Rdr
- Numero di telefono: 00201029522851
- Email: fahdneuro4@outlook.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prolasso del disco lombare di uno o due livelli.
- Pazienti (età >18 e <70 anni).
- Pazienti idonei per l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con instabilità della colonna lombare.
- Pazienti con malattie degenerative.
- Più di due livelli
- Pazienti <18 o >70 anni.
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Discectomia lombare semplice
|
Discectomia da sola rispetto all'inserimento della gabbia intersomatica nel trattamento del proapsso del disco lombare
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Discectomia lombare con gabbia intervertebrale
|
Discectomia da sola rispetto all'inserimento della gabbia intersomatica nel trattamento del proapsso del disco lombare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire il dolore dopo la discectomia e l'inserimento della gabbia intersomatica.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confronto tra dolore preoperatorio con prolasso del disco lombare e dolore postoperatorio migliorato dopo l'inserimento della gabbia intersomatica.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Direttore dello studio: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Direttore dello studio: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cage in LDP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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