- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04083703
Utvärdering av införande av interkroppsbur vid behandling av lumbal diskprolaps
6 september 2019 uppdaterad av: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Jämförelse mellan enbart diskektomi och införande av en mellankroppsbur vid behandling av länddiskprolaps
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diskektomi för diskbråck i ländryggen är en av de vanligaste operationerna som utförs i världen för ländryggsrelaterade symtom.
Grundprincipen för de olika teknikerna är att lindra nervrotskompressionen som orsakas av bråcket.
Under de senaste 30 åren har många tekniska förbättringar minskat operativt trauma genom att minska snittstorleken, och därigenom minska postoperativ smärta och sjukhusvistelse och ledighet från arbetet, samtidigt som det kliniska resultatet förbättras.
Förstorings- och belysningssystem med mikroskop och endoskop har införts för att möjliggöra minimalt invasiva tekniker.
Lumbal interbody fusion med burar har tagit fart under de senaste åren efter godkännande av burarna av FDA (United States Federal Drug Administration) för införande av lumbal mellankroppar.
Indikationerna för denna procedur är fortfarande kontroversiella och inkluderar mekanisk ländryggssmärta, degenerativ disksjukdom, återkommande diskbråck, spondylolistes (grad I).
Vid degenerativ disksjukdom eller efter kirurgisk diskektomi uppstår segmentell stenos på grund av en kombination av diskbråck, posterior osteofytbildning, facettöverstyrning och hypertrofi och hypertrofi av ligamentum flavum.
Alla dessa faktorer kombineras för att äventyra nervroten när den går ut genom de intervertebrala foramen, vilket resulterar i återkommande radikulopati.
I sådana fall kan lumbal interkroppsfusion med burar öppna upp det intervertebrala foramen genom att bibehålla eller återställa diskhöjden.
Å andra sidan finns det betydande kontroverser kring effektiviteten av ländryggsfusion för behandling av ländryggssmärta.
Bland de olika kirurgiska metoder som finns tillgängliga, med eller utan instrumentering, kan ingen anses vara "guldstandarden".
Tekniken och resultaten av fusion mellan kroppen rapporterades först av Cloward.
Det blev dock inte allmänt accepterat på grund av tekniska svårigheter.
Införande av ett rektangulärt bentransplantat gör det svårt att undvika nervrottrauma som resulterar i radikulärt underskott eller irritation och dural revor.
Icke-union eller bentransplantatextrudering rapporterades såväl som bentransplantatkollaps med efterföljande segmentell stenos. Under de senaste åren har stela burar som inrymmer autogent ben blivit alltmer populära i syfte att fusionera mellan kroppen.
Deras enkla insättning har minskat de tekniska svårigheterna med den tidigare Cloward-metoden och gör proceduren mer reproducerbar.
Styvheten hos burarna möjliggör också bevarandet av diskutrymmet.
Burar finns i en mängd olika former och utföranden, den vanligaste är de cylindriska och rektangulära kilformade burarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med disk i ländryggen prolapsar en eller två nivåer.
- Patienter (ålder >18 och < 70 år).
- Patienter lämpliga för operation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabilitet i ländryggen.
- Patienter med degenerativa sjukdomar.
- Mer än två nivåer
- Patienter <18 eller >70 år.
- Patienter olämpliga för operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkel lumbal diskektomi
|
Discectomy ensam kontra interbody burinsättning vid behandling av lumbal diskproaps
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Lumbal diskektomi med mellankotbur
|
Discectomy ensam kontra interbody burinsättning vid behandling av lumbal diskproaps
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska smärta efter diskektomi och införande av en mellankroppsbur.
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse mellan preoperativ smärta med diskprolaps i ländryggen och posoperativ smärta förbättrades efter interbody-burinsättning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Studierektor: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Studierektor: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Första postat (FAKTISK)
10 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cage in LDP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .