- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04083703
Hodnocení zavádění mezitělové klece při léčbě prolapsu bederní ploténky
6. září 2019 aktualizováno: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Srovnání mezi diskektomií samotnou a mezitělovým zavedením klece při léčbě prolapsu bederní ploténky
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diskektomie pro výhřez bederní ploténky je jednou z nejběžnějších operací prováděných na celém světě pro symptomy související s bederní oblastí.
Základním principem různých technik je uvolnění komprese nervového kořene vyvolané herniací.
Za posledních 30 let mnoho technických vylepšení snížilo operační trauma snížením velikosti řezu, čímž se snížila pooperační bolest, pobyt v nemocnici a doba volna a zároveň se zlepšil klinický výsledek.
Byly zavedeny zvětšovací a osvětlovací systémy mikroskopem a endoskopem, které umožňují minimálně invazivní techniky.
Lumbální mezitělová fúze pomocí klecí nabrala v posledních letech na síle po schválení klecí FDA (Federal Drug Administration) pro bederní mezitělové zavádění.
Indikace tohoto postupu zůstávají kontroverzní a zahrnují mechanické bolesti dolní části zad, degenerativní onemocnění ploténky, recidivující herniace ploténky, spondylolistézu (I. stupeň).
Při degenerativním onemocnění ploténky nebo po chirurgické discektomii dochází k segmentální stenóze v důsledku kombinace herniace ploténky, tvorby zadních osteofytů, překrytí faset a hypertrofie a hypertrofie ligamentum flavum.
Všechny tyto faktory se spojí, aby ohrozily nervový kořen, když vystupuje přes intervertebrální foramen, což vede k recidivující radikulopatii.
V takových případech může bederní mezitělová fúze pomocí klecí otevřít intervertebrální foramen udržením nebo obnovením výšky ploténky.
Na druhé straně existuje značná kontroverze ohledně účinnosti lumbální fúze pro léčbu bolesti v kříži.
Mezi různými dostupnými chirurgickými přístupy, s instrumentací nebo bez instrumentace, nelze žádný považovat za „zlatý standard“.
Technika a výsledky mezitělové fúze byly poprvé popsány Clowardem.
Nezískal však široké přijetí kvůli technickým potížím.
Zavedení pravoúhlého kostního štěpu znesnadňuje vyhnout se traumatu nervových kořenů, které má za následek radikulární deficit nebo podráždění a durální trhliny.
Byla hlášena extruze kostního štěpu nebo extruze kostního štěpu a také kolaps kostního štěpu s následnou segmentální stenózou. V posledních několika letech se pro účely mezitělové fúze staly stále oblíbenější tuhé klece obsahující autogenní kost.
Jejich snadné zavádění snížilo technické obtíže dřívějšího Clowardova přístupu a činí postup reprodukovatelnějším.
Tuhost klecí také umožňuje zachování prostoru na disku.
Klece jsou k dispozici v široké škále tvarů a provedení, nejběžnější jsou klece válcového a obdélníkového tvaru klínového tvaru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prolapsem bederní ploténky o jednu nebo dvě úrovně.
- Pacienti (věk > 18 a < 70 let).
- Pacienti způsobilí k operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilitou bederní páteře.
- Pacienti s degenerativními onemocněními.
- Více než dvě úrovně
- Pacienti <18 nebo >70 let.
- Pacienti nezpůsobilí k operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoduchá bederní discektomie
|
Samotná discektomie versus vložení mezitělové klece při léčbě proapse bederní ploténky
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lumbální discektomie s meziobratlovou klecí
|
Samotná discektomie versus vložení mezitělové klece při léčbě proapse bederní ploténky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti po diskektomii a zavedení mezitělové klece.
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání mezi předoperační bolestí s prolapsem bederní ploténky a pooperační bolestí se zlepšilo po zavedení klece Interbody.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Ředitel studie: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Ředitel studie: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cage in LDP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno