- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04083703
Evaluatie van het inbrengen van kooien tussen lichamen bij de behandeling van lumbale schijfverzakking
6 september 2019 bijgewerkt door: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Vergelijking tussen alleen discectomie en het inbrengen van een kooi in het lichaam bij de behandeling van lumbale schijfverzakking
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Discectomie voor lumbale hernia is een van de meest uitgevoerde operaties wereldwijd voor lumbale gerelateerde symptomen.
Het basisprincipe van de verschillende technieken is het verlichten van de door de hernia veroorzaakte zenuwwortelcompressie.
In de afgelopen 30 jaar hebben veel technische verbeteringen operatietrauma verminderd door de grootte van de incisie te verkleinen, waardoor postoperatieve pijn en ziekenhuisopname en vrije tijd worden verminderd, terwijl de klinische uitkomst wordt verbeterd.
Vergrotings- en verlichtingssystemen door microscoop en endoscoop zijn geïntroduceerd om minimaal invasieve technieken mogelijk te maken.
Lumbale interbody-fusie met behulp van kooien is de afgelopen jaren in een stroomversnelling gekomen na goedkeuring van de kooien door de FDA (United States Federal Drug Administration) voor lumbale interbody-insertie.
De indicaties voor deze procedure blijven controversieel en omvatten mechanische lage rugpijn, degeneratieve schijfziekte, recidiverende hernia, spondylolisthesis (graad I).
Bij degeneratieve schijfziekte of na chirurgische discectomie treedt segmentale stenose op als gevolg van een combinatie van hernia, posterieure osteofytvorming, facetoverheersing en hypertrofie en hypertrofie van het ligamentum flavum.
Al deze factoren werken samen om de zenuwwortel in gevaar te brengen wanneer deze door het foramen intervertebrale naar buiten komt, wat resulteert in terugkerende radiculopathie.
In dergelijke gevallen kan lumbale interlichaamfusie met behulp van kooien het foramen intervertebrale openen door de schijfhoogte te behouden of te herstellen.
Aan de andere kant is er veel controverse rond de effectiviteit van lumbale fusie voor de behandeling van lage rugpijn.
Van de verschillende chirurgische benaderingen die beschikbaar zijn, met of zonder instrumentatie, kan er geen enkele als de "gouden standaard" worden beschouwd.
De techniek en resultaten van fusie tussen lichamen werden voor het eerst gerapporteerd door Cloward.
Het kreeg echter geen brede acceptatie vanwege technische problemen.
Het inbrengen van een rechthoekig bottransplantaat maakt het moeilijk om zenuwworteltrauma te voorkomen, wat resulteert in een radiculair tekort of irritatie en durale scheuren.
Non-union of extrusie van bottransplantaten werden gemeld, evenals instorting van bottransplantaten met daaropvolgende segmentale stenose.
Hun gemak van inbrengen heeft de technische problemen van de eerdere Cloward-benadering verminderd en maakt de procedure reproduceerbaarder.
De stijfheid van de kooien zorgt ook voor het behoud van de schijfruimte.
Kooien zijn verkrijgbaar in een grote verscheidenheid aan vormen en uitvoeringen, de meest voorkomende zijn de cilindrische en rechthoekige wigvormige kooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lumbale schijfverzakking één of twee niveaus.
- Patiënten (leeftijd >18 en <70 jaar).
- Patiënten geschikt voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met instabiliteit van de lumbale wervelkolom.
- Patiënten met degeneratieve ziekten.
- Meer dan twee niveaus
- Patiënten <18 of >70 jaar.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eenvoudige lumbale discectomie
|
Alleen discectomie versus insertie van een kooi tussen het lichaam bij de behandeling van lumbale schijfproaps
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lumbale discectomie met tussenwervelkooi
|
Alleen discectomie versus insertie van een kooi tussen het lichaam bij de behandeling van lumbale schijfproaps
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn verminderen na discectomie en inbrengen van een kooi in het lichaam.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking tussen preoperatieve pijn met lumbale schijfverzakking en postoperatieve pijn verbeterde na plaatsing van de kooi in het lichaam.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Studie directeur: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Studie directeur: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cage in LDP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenEpiretinaal membraan | Amd | Macula Gat | Pathologische bijziendheid | Diabetische retinopathie (DR) | Retinale aderocclusie (RVO) | geen duidelijke afwijkingen | Cup-to-disc Ratio Groter Dan 0.5