- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04083703
A testközi ketrec behelyezésének értékelése az ágyéki porckorong prolapsus kezelésében
2019. szeptember 6. frissítette: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Az önmagában végzett discectomia és a testközi ketrec behelyezésének összehasonlítása az ágyéki porckorong prolapsus kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki porckorongsérv miatti diszkectomia az egyik leggyakrabban végzett műtét világszerte az ágyéki eredetű tünetek miatt.
A különféle technikák alapelve a sérv okozta ideggyökér-kompresszió enyhítése.
Az elmúlt 30 év során számos technikai fejlesztés csökkentette a műtéti traumát a bemetszés méretének csökkentésével, ezáltal csökkentve a posztoperatív fájdalmat, valamint a kórházi tartózkodást és a munkaszüneti időt, miközben javította a klinikai eredményeket.
A minimálisan invazív technikák lehetővé tétele érdekében mikroszkóppal és endoszkóppal nagyító és megvilágító rendszereket vezettek be.
Az ágyéki testközi fúzió ketrecekkel az elmúlt években lendületet kapott, miután az FDA (Egyesült Államok Szövetségi Gyógyszerügyi Hivatala) jóváhagyta a ketreceket az ágyéki testközi behelyezésre.
Ennek az eljárásnak a javallatai továbbra is ellentmondásosak, és magukban foglalják a mechanikai derékfájást, a degeneratív porckorongbetegséget, a visszatérő porckorongsérvet, a spondylolisthesist (I. fokozat).
Degeneratív porckorongbetegségben vagy műtéti discectomiát követően a szegmentális szűkület a porckorongsérv, a hátsó osteophyta képződés, a facet overriding és a hypertrophia és a ligamentum flavum hipertrófia kombinációja miatt következik be.
Mindezek a tényezők együttesen veszélyeztetik az ideggyökeret, amikor az kilép a csigolyaközi nyíláson keresztül, ami visszatérő radiculopathiát eredményez.
Ilyen esetekben az ágyéki testközi fúzió ketrecekkel meg tudja nyitni az intervertebralis foramentet a porckorong magasságának megőrzésével vagy helyreállításával.
Másrészt jelentős vita folyik az ágyéki fúzió hatékonysága körül a derékfájás kezelésében.
A rendelkezésre álló, műszerezett vagy anélküli sebészeti megközelítések közül egyik sem tekinthető "arany standardnak".
A testközi fúzió technikájáról és eredményeiről először Cloward számolt be.
Technikai nehézségek miatt azonban nem nyert széles körű elfogadást.
A téglalap alakú csontgraft behelyezése megnehezíti az ideggyökér-sérülés elkerülését, amely radikuláris hiányt vagy irritációt és duális szakadást eredményez.
Nem egyesült vagy csontgraft-extrudálásról, valamint a csontgraft összeomlásáról és ezt követő szegmentális szűkületről számoltak be. Az elmúlt néhány évben az autogén csontot tartalmazó merev ketrecek egyre népszerűbbé váltak a testközi fúzió céljaira.
Könnyű beillesztésük csökkentette a korábbi Cloward megközelítés technikai nehézségeit, és reprodukálhatóbbá tette az eljárást.
A ketrecek merevsége lehetővé teszi a tárcsatér megőrzését is.
A ketrecek sokféle formában és kivitelben kaphatók, a legelterjedtebbek a hengeres és téglalap alakú ék alakú ketrecek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy két szintű ágyéki porckorong prolapsusban szenvedő betegek.
- Betegek (>18 és < 70 év).
- A betegek műtétre alkalmasak.
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki gerinc instabilitásában szenvedő betegek.
- Degeneratív betegségekben szenvedő betegek.
- Több mint két szint
- 18 vagy 70 év feletti betegek.
- Műtétre alkalmatlan betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszerű ágyéki discectomia
|
Egyedül a diszkectomia a testközi ketrec behelyezésével szemben az ágyéki porckorong proapse kezelésében
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lumbális diszectomia csigolyaközi ketreccel
|
Egyedül a diszkectomia a testközi ketrec behelyezésével szemben az ágyéki porckorong proapse kezelésében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkenti a fájdalmat a discectomia és a testközi ketrec behelyezése után.
Időkeret: Alapvonal
|
Az ágyéki porckorong prolapsussal járó preoperatív fájdalom és a posztoperatív fájdalom összehasonlítása javult az Interbody ketrec behelyezése után.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cage in LDP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .