- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083703
Evaluación de la inserción de una jaula intersomática en el tratamiento del prolapso de disco lumbar
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Comparación entre la discectomía sola y la inserción de una caja intersomática en el tratamiento del prolapso de disco lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discectomía por hernia de disco lumbar es una de las operaciones más comunes realizadas en todo el mundo para los síntomas relacionados con la zona lumbar.
El principio básico de las diversas técnicas es aliviar la compresión de la raíz nerviosa inducida por la hernia.
En los últimos 30 años, muchas mejoras técnicas han disminuido el trauma quirúrgico al reducir el tamaño de la incisión, lo que reduce el dolor posoperatorio y la estancia hospitalaria y el tiempo de baja laboral, al tiempo que mejora el resultado clínico.
Se han introducido sistemas de aumento e iluminación por microscopio y endoscopio para permitir técnicas mínimamente invasivas.
La fusión intersomática lumbar usando jaulas ha cobrado impulso en los últimos años después de la aprobación de las jaulas por parte de la FDA (Administración Federal de Drogas de los Estados Unidos) para la inserción intersomática lumbar.
Las indicaciones para este procedimiento siguen siendo controvertidas e incluyen dolor lumbar mecánico, enfermedad degenerativa del disco, hernia de disco recurrente, espondilolistesis (grado I).
En la enfermedad degenerativa del disco o después de una discectomía quirúrgica, la estenosis segmentaria se produce debido a una combinación de hernia discal, formación de osteofitos posteriores, superposición e hipertrofia facetaria e hipertrofia del ligamento amarillo.
Todos estos factores se combinan para comprometer la raíz nerviosa a medida que sale por el agujero intervertebral, lo que da como resultado una radiculopatía recurrente.
En tales casos, la fusión entre cuerpos lumbares usando jaulas puede abrir el agujero intervertebral manteniendo o restaurando la altura del disco.
Por otro lado, existe una gran controversia en torno a la eficacia de la fusión lumbar para el tratamiento del dolor lumbar.
Entre los diferentes abordajes quirúrgicos disponibles, con o sin instrumentación, ninguno puede considerarse el "estándar de oro".
La técnica y los resultados de la fusión entre cuerpos fueron informados por primera vez por Cloward.
Sin embargo, no obtuvo una aceptación generalizada debido a dificultades técnicas.
La inserción de un injerto óseo rectangular hace que sea difícil evitar el traumatismo de la raíz nerviosa que provoca un déficit radicular o irritación y desgarros de la duramadre.
Se informaron pseudoartrosis o extrusión del injerto óseo, así como colapso del injerto óseo con estenosis segmentaria subsiguiente. En los últimos años, las jaulas rígidas que albergan hueso autógeno se han vuelto cada vez más populares para la fusión intersomática.
Su facilidad de inserción ha disminuido las dificultades técnicas del enfoque anterior de Cloward y hace que el procedimiento sea más reproducible.
La rigidez de las jaulas también permite la preservación del espacio discal.
Las jaulas están disponibles en una amplia variedad de formas y diseños, siendo las más comunes las jaulas cilíndricas y rectangulares en forma de cuña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fahd Abdel Sabour Ahmed, Rdr
- Número de teléfono: 00201029522851
- Correo electrónico: fahdneuro4@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prolapso de disco lumbar de uno o dos niveles.
- Pacientes (edad > 18 y < 70 años).
- Pacientes aptos para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad de la columna lumbar.
- Pacientes con enfermedades degenerativas.
- Más de dos niveles
- Pacientes <18 o >70 años.
- Pacientes no aptos para cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Discectomía lumbar simple
|
Discectomía sola versus inserción de una caja intersomática en el tratamiento del proapso del disco lumbar
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Discectomía lumbar con caja intervertebral
|
Discectomía sola versus inserción de una caja intersomática en el tratamiento del proapso del disco lumbar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminuir el dolor después de la discectomía y la inserción de la caja intersomática.
Periodo de tiempo: Línea de base
|
La comparación entre el dolor preoperatorio con prolapso de disco lumbar y el dolor posoperatorio mejoró después de la inserción de la caja Interbody.
|
Línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Director de estudio: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Director de estudio: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cage in LDP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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