Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка введения межтелового кейджа при лечении пролапса поясничного диска

6 сентября 2019 г. обновлено: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Сравнение только дискэктомии и введения межтелового кейджа при лечении пролапса поясничного диска

Обзор исследования

Подробное описание

Дискэктомия при грыже поясничного отдела позвоночника является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых во всем мире при симптомах, связанных с поясничным отделом. Основной принцип различных методов заключается в уменьшении компрессии нервных корешков, вызванной грыжей. За последние 30 лет многие технические усовершенствования позволили снизить операционную травму за счет уменьшения размера разреза, тем самым уменьшив послеоперационную боль, время пребывания в больнице и свободное от работы время, а также улучшив клинический результат. Были внедрены системы увеличения и освещения с помощью микроскопа и эндоскопа, позволяющие проводить минимально инвазивные методы. Поясничный межтеловой спондилодез с использованием кейджей набрал обороты в последние годы после одобрения кейджей FDA (Федеральным управлением по лекарственным средствам США) для поясничного межтелового введения. Показания к этой процедуре остаются спорными и включают механическую боль в пояснице, остеохондроз, рецидивирующую грыжу диска, спондилолистез (I степень). При дегенеративном заболевании диска или после хирургической дискэктомии сегментарный стеноз возникает из-за сочетания грыжи диска, образования заднего остеофита, наложения фасеточных суставов и гипертрофии и гипертрофии желтой связки. Все эти факторы в совокупности приводят к повреждению нервного корешка, когда он выходит через межпозвонковое отверстие, что приводит к рецидивирующей радикулопатии. В таких случаях поясничный межтеловой спондилодез с использованием кейджей может открыть межпозвонковое отверстие, сохранив или восстановив высоту диска. С другой стороны, существуют серьезные разногласия по поводу эффективности поясничного спондилодеза для лечения боли в пояснице. Среди различных доступных хирургических подходов, с инструментами или без них, ни один не может считаться «золотым стандартом». О технике и результатах межтелового спондилодеза впервые сообщил Cloward. Однако широкого распространения он не получил из-за технических трудностей. Введение прямоугольного костного трансплантата затрудняет предотвращение травмы нервного корешка, что приводит к корешковому дефициту или раздражению и разрывам твердой мозговой оболочки. Сообщалось о несращении или экструзии костного трансплантата, а также о коллапсе костного трансплантата с последующим сегментарным стенозом. В последние несколько лет жесткие кейджи, содержащие аутогенную кость, становятся все более популярными для межтелового спондилодеза. Простота их введения уменьшила технические трудности более раннего подхода Cloward и сделала процедуру более воспроизводимой. Жесткость каркасов также позволяет сохранить дисковое пространство. Клетки доступны в самых разных формах и конструкциях, наиболее распространенными из которых являются цилиндрические и прямоугольные клиновидные клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поясничным пролапсом диска на одном или двух уровнях.
  • Пациенты (возраст >18 и <70 лет).
  • Пациенты подходят для операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильностью поясничного отдела позвоночника.
  • Пациенты с дегенеративными заболеваниями.
  • Более двух уровней
  • Пациенты <18 или >70 лет.
  • Больные, непригодные для операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Простая поясничная дискэктомия
Только дискэктомия по сравнению с введением межтелового кейджа при лечении проапсии диска поясничного отдела позвоночника
Другие имена:
  • Дискэктомия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поясничная дискэктомия с межпозвонковым каркасом
Только дискэктомия по сравнению с введением межтелового кейджа при лечении проапсии диска поясничного отдела позвоночника
Другие имена:
  • Дискэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли после дискэктомии и введения межтелового каркаса.
Временное ограничение: Базовая линия
Сравнение предоперационной боли при пролапсе поясничного диска и послеоперационной боли улучшилось после введения межтелового кейджа.
Базовая линия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
  • Директор по исследованиям: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
  • Директор по исследованиям: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться