Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indsættelse af interbody-bur ved behandling af diskusprolaps i lænden

6. september 2019 opdateret af: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Sammenligning mellem diskektomi alene og indsættelse af et bur mellem kroppen ved behandling af lændediskprolaps

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Discectomi for lumbal diskusprolaps er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres på verdensplan for lænderelaterede symptomer. Grundprincippet i de forskellige teknikker er at lindre nerverodskompressionen fremkaldt af prolapsen. I løbet af de sidste 30 år har mange tekniske forbedringer mindsket operative traumer ved at reducere snitstørrelsen, og derved reducere postoperative smerter og hospitalsophold og afspadsering, og samtidig forbedre det kliniske resultat. Forstørrelses- og belysningssystemer med mikroskop og endoskop er blevet introduceret for at muliggøre minimalt invasive teknikker. Lumbal interbody-fusion ved hjælp af bure har taget fart i de seneste år efter godkendelse af burene af FDA (United States Federal Drug Administration) til lumbal interbody-indsættelse. Indikationerne for denne procedure forbliver kontroversielle og omfatter mekaniske lændesmerter, degenerativ diskussygdom, tilbagevendende diskusprolaps, spondylolistese (grad I). Ved degenerativ diskussygdom eller efter kirurgisk discektomi opstår segmental stenose på grund af en kombination af diskusprolaps, posterior osteofytdannelse, facetoverstyring og hypertrofi og ligamentum flavum hypertrofi. Alle disse faktorer kombineres for at kompromittere nerveroden, når den kommer ud gennem de intervertebrale foramen, hvilket resulterer i tilbagevendende radikulopati. I sådanne tilfælde kan Lumbal interbody-fusion ved hjælp af bure åbne det intervertebrale foramen ved at opretholde eller genoprette diskhøjden. På den anden side er der betydelig kontrovers omkring effektiviteten af ​​lændefusion til behandling af lænderygsmerter. Blandt de forskellige tilgængelige kirurgiske tilgange, med eller uden instrumentering, kan ingen betragtes som "guldstandarden". Teknikken og resultaterne af fusion mellem kroppen blev først rapporteret af Cloward. Det fik dog ikke udbredt accept på grund af tekniske vanskeligheder. Indsættelse af et rektangulært knogletransplantat gør det vanskeligt at undgå nerverodstraumer, hvilket resulterer i radikulært underskud eller irritation og durale tårer. Ikke-forening eller knogletransplantatekstrudering blev rapporteret såvel som knogletransplantatkollaps med efterfølgende segmental stenose. I de seneste par år er stive bure, der rummer autogen knogle, blevet mere og mere populært med henblik på interbody-fusion. Deres lette indsættelse har mindsket de tekniske vanskeligheder ved den tidligere Cloward-tilgang og gør proceduren mere reproducerbar. Stivheden af ​​burene giver også mulighed for at bevare diskpladsen. Bure fås i en bred vifte af former og designs, de mest almindelige er de cylindriske og rektangulære kileformede bure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diskus i lænden prolapser et eller to niveauer.
  • Patienter (alder >18 og < 70 år).
  • Patienter egnet til operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabilitet i lændehvirvelsøjlen.
  • Patienter med degenerative sygdomme.
  • Mere end to niveauer
  • Patienter <18 eller >70 år.
  • Patienter uegnede til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Simpel lumbal discektomi
Discectomy alene versus interbody-bur-indsættelse i behandling af lumbal disc proapse
Andre navne:
  • Discectomi
EKSPERIMENTEL: Lumbal discektomi med intervertebralt bur
Discectomy alene versus interbody-bur-indsættelse i behandling af lumbal disc proapse
Andre navne:
  • Discectomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer smerter efter discektomi og indsættelse af et bur mellem kroppen.
Tidsramme: Grundlinje
Sammenligning mellem præoperativ smerte med diskusprolaps i lænden og posoperativ smerte forbedret efter indsættelse i Interbody-bur.
Grundlinje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
  • Studieleder: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
  • Studieleder: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cage in LDP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Abonner