- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04083703
Evaluering af indsættelse af interbody-bur ved behandling af diskusprolaps i lænden
6. september 2019 opdateret af: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Sammenligning mellem diskektomi alene og indsættelse af et bur mellem kroppen ved behandling af lændediskprolaps
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Discectomi for lumbal diskusprolaps er en af de mest almindelige operationer, der udføres på verdensplan for lænderelaterede symptomer.
Grundprincippet i de forskellige teknikker er at lindre nerverodskompressionen fremkaldt af prolapsen.
I løbet af de sidste 30 år har mange tekniske forbedringer mindsket operative traumer ved at reducere snitstørrelsen, og derved reducere postoperative smerter og hospitalsophold og afspadsering, og samtidig forbedre det kliniske resultat.
Forstørrelses- og belysningssystemer med mikroskop og endoskop er blevet introduceret for at muliggøre minimalt invasive teknikker.
Lumbal interbody-fusion ved hjælp af bure har taget fart i de seneste år efter godkendelse af burene af FDA (United States Federal Drug Administration) til lumbal interbody-indsættelse.
Indikationerne for denne procedure forbliver kontroversielle og omfatter mekaniske lændesmerter, degenerativ diskussygdom, tilbagevendende diskusprolaps, spondylolistese (grad I).
Ved degenerativ diskussygdom eller efter kirurgisk discektomi opstår segmental stenose på grund af en kombination af diskusprolaps, posterior osteofytdannelse, facetoverstyring og hypertrofi og ligamentum flavum hypertrofi.
Alle disse faktorer kombineres for at kompromittere nerveroden, når den kommer ud gennem de intervertebrale foramen, hvilket resulterer i tilbagevendende radikulopati.
I sådanne tilfælde kan Lumbal interbody-fusion ved hjælp af bure åbne det intervertebrale foramen ved at opretholde eller genoprette diskhøjden.
På den anden side er der betydelig kontrovers omkring effektiviteten af lændefusion til behandling af lænderygsmerter.
Blandt de forskellige tilgængelige kirurgiske tilgange, med eller uden instrumentering, kan ingen betragtes som "guldstandarden".
Teknikken og resultaterne af fusion mellem kroppen blev først rapporteret af Cloward.
Det fik dog ikke udbredt accept på grund af tekniske vanskeligheder.
Indsættelse af et rektangulært knogletransplantat gør det vanskeligt at undgå nerverodstraumer, hvilket resulterer i radikulært underskud eller irritation og durale tårer.
Ikke-forening eller knogletransplantatekstrudering blev rapporteret såvel som knogletransplantatkollaps med efterfølgende segmental stenose. I de seneste par år er stive bure, der rummer autogen knogle, blevet mere og mere populært med henblik på interbody-fusion.
Deres lette indsættelse har mindsket de tekniske vanskeligheder ved den tidligere Cloward-tilgang og gør proceduren mere reproducerbar.
Stivheden af burene giver også mulighed for at bevare diskpladsen.
Bure fås i en bred vifte af former og designs, de mest almindelige er de cylindriske og rektangulære kileformede bure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diskus i lænden prolapser et eller to niveauer.
- Patienter (alder >18 og < 70 år).
- Patienter egnet til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabilitet i lændehvirvelsøjlen.
- Patienter med degenerative sygdomme.
- Mere end to niveauer
- Patienter <18 eller >70 år.
- Patienter uegnede til operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Simpel lumbal discektomi
|
Discectomy alene versus interbody-bur-indsættelse i behandling af lumbal disc proapse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Lumbal discektomi med intervertebralt bur
|
Discectomy alene versus interbody-bur-indsættelse i behandling af lumbal disc proapse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer smerter efter discektomi og indsættelse af et bur mellem kroppen.
Tidsramme: Grundlinje
|
Sammenligning mellem præoperativ smerte med diskusprolaps i lænden og posoperativ smerte forbedret efter indsættelse i Interbody-bur.
|
Grundlinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Studieleder: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Studieleder: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cage in LDP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt