- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04083703
Bewertung der interkorporellen Cage-Insertion bei der Behandlung von lumbalem Bandscheibenvorfall
6. September 2019 aktualisiert von: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Vergleich zwischen der alleinigen Diskektomie und dem Einsetzen eines Zwischenkörperkäfigs bei der Behandlung eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diskektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen bei lumbalen Symptomen.
Das Grundprinzip der verschiedenen Techniken besteht darin, die durch die Herniation induzierte Nervenwurzelkompression zu entlasten.
In den letzten 30 Jahren haben viele technische Verbesserungen das operative Trauma verringert, indem die Schnittgröße reduziert wurde, wodurch postoperative Schmerzen, Krankenhausaufenthalte und Arbeitsausfälle reduziert und gleichzeitig das klinische Ergebnis verbessert wurden.
Vergrößerungs- und Beleuchtungssysteme durch Mikroskop und Endoskop wurden eingeführt, um minimalinvasive Techniken zu ermöglichen.
Die lumbale interkorporelle Fusion unter Verwendung von Cages hat in den letzten Jahren nach der Zulassung der Cages durch die FDA (United States Federal Drug Administration) für die lumbale interkorporelle Insertion an Dynamik gewonnen.
Die Indikationen für dieses Verfahren bleiben umstritten und umfassen mechanische Kreuzschmerzen, degenerative Bandscheibenerkrankungen, rezidivierende Bandscheibenvorfälle, Spondylolisthesis (Grad I).
Bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen oder nach chirurgischer Diskektomie tritt eine segmentale Stenose aufgrund einer Kombination aus Bandscheibenvorfall, posteriorer Osteophytenbildung, Facettenüberlagerung und Hypertrophie sowie Hypertrophie des Ligamentum flavum auf.
All diese Faktoren zusammen beeinträchtigen die Nervenwurzel, wenn sie durch das Foramen intervertebrale austritt, was zu einer wiederkehrenden Radikulopathie führt.
In solchen Fällen kann eine lumbale interkorporelle Fusion mit Cages das Foramen intervertebrale öffnen, indem die Bandscheibenhöhe erhalten oder wiederhergestellt wird.
Andererseits gibt es erhebliche Kontroversen um die Wirksamkeit der Lumbalfusion zur Behandlung von Rückenschmerzen.
Unter den verschiedenen verfügbaren chirurgischen Ansätzen, mit oder ohne Instrumentierung, kann keiner als „Goldstandard“ angesehen werden.
Die Technik und die Ergebnisse der Fusion zwischen den Körpern wurden zuerst von Cloward berichtet.
Aufgrund technischer Schwierigkeiten fand es jedoch keine breite Akzeptanz.
Das Einsetzen eines rechteckigen Knochentransplantats macht es schwierig, ein Nervenwurzeltrauma zu vermeiden, was zu einem radikulären Defizit oder einer Reizung und Durarissen führt.
Pseudarthrosen oder Extrusion von Knochentransplantaten wurden ebenso berichtet wie Knochentransplantatkollaps mit nachfolgender segmentaler Stenose. In den letzten Jahren sind starre Cages, die autogenen Knochen enthalten, für Zwecke der interkorporellen Fusion immer beliebter geworden.
Ihre einfache Einführung hat die technischen Schwierigkeiten des früheren Cloward-Ansatzes verringert und macht das Verfahren reproduzierbarer.
Die Steifigkeit der Käfige ermöglicht auch die Erhaltung des Bandscheibenraums.
Käfige sind in einer Vielzahl von Formen und Ausführungen erhältlich, wobei die gängigsten die zylindrischen und rechteckigen keilförmigen Käfige sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bandscheibenvorfall ein oder zwei Ebenen.
- Patienten (Alter > 18 und < 70 Jahre).
- Patienten fit für die Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Instabilität der Lendenwirbelsäule.
- Patienten mit degenerativen Erkrankungen.
- Mehr als zwei Ebenen
- Patienten <18 oder >70 Jahre.
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einfache lumbale Diskektomie
|
Alleinige Diskektomie im Vergleich zum Einsetzen eines interkorporellen Käfigs bei der Behandlung von lumbalem Bandscheibenvorfall
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Lumbale Diskektomie mit Zwischenwirbelkäfig
|
Alleinige Diskektomie im Vergleich zum Einsetzen eines interkorporellen Käfigs bei der Behandlung von lumbalem Bandscheibenvorfall
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringern Sie die Schmerzen nach der Diskektomie und dem Einsetzen des Zwischenkörperkäfigs.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Vergleich zwischen präoperativen Schmerzen bei lumbalem Bandscheibenvorfall und postoperativen Schmerzen verbesserte sich nach dem Einsetzen des Zwischenkörperkäfigs.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Studienleiter: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Studienleiter: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cage in LDP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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