- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04083703
Ocena wprowadzenia klatki międzytrzonowej w leczeniu wypadania dysku lędźwiowego
6 września 2019 zaktualizowane przez: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Porównanie samej dyscektomii z założeniem klatki międzytrzonowej w leczeniu wypadania dysku lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyscektomia z powodu przepukliny dysku lędźwiowego jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych na świecie w przypadku objawów związanych z kręgosłupem lędźwiowym.
Podstawową zasadą różnych technik jest złagodzenie ucisku korzenia nerwu wywołanego przez przepuklinę.
W ciągu ostatnich 30 lat wiele ulepszeń technicznych zmniejszyło uraz operacyjny poprzez zmniejszenie rozmiaru nacięcia, a tym samym zmniejszenie bólu pooperacyjnego i pobytu w szpitalu oraz czasu wolnego od pracy, przy jednoczesnej poprawie wyników klinicznych.
Wprowadzono systemy powiększania i oświetlenia za pomocą mikroskopu i endoskopu, aby umożliwić stosowanie technik minimalnie inwazyjnych.
Łączenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego za pomocą klatek nabrało rozpędu w ostatnich latach po zatwierdzeniu klatek przez FDA (Federalna Administracja ds. Leków Stanów Zjednoczonych) do wprowadzania międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
Wskazania do tej procedury pozostają kontrowersyjne i obejmują mechaniczne bóle krzyża, chorobę zwyrodnieniową dysku, nawracające przepukliny dysku, kręgozmyk (stopień I).
W chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub po chirurgicznym wycięciu krążka międzykręgowego zwężenie segmentowe występuje z powodu połączenia przepukliny krążka międzykręgowego, tworzenia tylnych osteofitów, przerostu międzywyrostkowego i przerostu więzadła żółtego.
Wszystkie te czynniki łączą się, aby naruszyć korzeń nerwowy, gdy wychodzi on przez otwór międzykręgowy, powodując nawracającą radikulopatię.
W takich przypadkach zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego za pomocą klatek może otworzyć otwór międzykręgowy poprzez utrzymanie lub przywrócenie wysokości krążka międzykręgowego.
Z drugiej strony istnieje wiele kontrowersji wokół skuteczności fuzji lędźwiowej w leczeniu bólu krzyża.
Wśród różnych dostępnych podejść chirurgicznych, z oprzyrządowaniem lub bez, żadnej nie można uznać za „złoty standard”.
Technika i wyniki fuzji między ciałami zostały po raz pierwszy opisane przez Clowarda.
Nie zyskał jednak powszechnej akceptacji ze względu na trudności techniczne.
Wprowadzenie prostokątnego przeszczepu kostnego utrudnia uniknięcie urazu korzenia nerwu, skutkującego ubytkiem korzeni lub podrażnieniem i rozerwaniem opony twardej.
Zgłaszano brak zrostu lub ekstruzję przeszczepu kostnego, a także zapadanie się przeszczepu kostnego z następczym zwężeniem segmentowym. W ciągu ostatnich kilku lat sztywne klatki zawierające kość autogenną stały się coraz bardziej popularne w celu zespolenia międzytrzonowego.
Łatwość ich wkładania zmniejszyła trudności techniczne związane z wcześniejszą metodą Cloward i sprawia, że procedura jest bardziej powtarzalna.
Sztywność klatek pozwala również na zachowanie przestrzeni dyskowej.
Klatki są dostępne w szerokiej gamie kształtów i wzorów, z których najczęściej spotykane są cylindryczne i prostokątne klatki w kształcie klina.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wypadnięciem dysku lędźwiowego o jeden lub dwa poziomy.
- Pacjenci (w wieku >18 i <70 lat).
- Pacjenci zdolni do operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnością odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
- Pacjenci z chorobami zwyrodnieniowymi.
- Więcej niż dwa poziomy
- Pacjenci <18 lub >70 lat.
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prosta dyscektomia lędźwiowa
|
Sama dyscektomia a wprowadzenie klatki międzytrzonowej w leczeniu dyskopatii lędźwiowej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dyscektomia lędźwiowa z klatką międzykręgową
|
Sama dyscektomia a wprowadzenie klatki międzytrzonowej w leczeniu dyskopatii lędźwiowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu po discektomii i wprowadzeniu klatki międzytrzonowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie bólu przedoperacyjnego z wypadnięciem dysku lędźwiowego i bólu pooperacyjnego poprawiło się po założeniu klatki międzytrzonowej.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Dyrektor Studium: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Dyrektor Studium: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cage in LDP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .