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Évaluation de l'insertion de la cage intersomatique dans le traitement du prolapsus discal lombaire

6 septembre 2019 mis à jour par: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Comparaison entre la discectomie seule et l'insertion d'une cage intersomatique dans le traitement du prolapsus discal lombaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La discectomie pour hernie discale lombaire est l'une des opérations les plus courantes pratiquées dans le monde pour les symptômes liés aux lombaires. Le principe de base des différentes techniques est de soulager la compression radiculaire induite par la hernie. Au cours des 30 dernières années, de nombreuses améliorations techniques ont permis de réduire les traumatismes opératoires en réduisant la taille de l'incision, réduisant ainsi la douleur postopératoire, le séjour à l'hôpital et les arrêts de travail, tout en améliorant les résultats cliniques. Des systèmes de grossissement et d'éclairage par microscope et endoscope ont été introduits pour permettre des techniques peu invasives. La fusion intersomatique lombaire à l'aide de cages a pris de l'ampleur ces dernières années après l'approbation des cages par la FDA (United States Federal Drug Administration) pour l'insertion intersomatique lombaire. Les indications de cette intervention restent controversées et incluent les lombalgies mécaniques, les discopathies dégénératives, les hernies discales récidivantes, les spondylolisthésis (grade I). Dans la discopathie dégénérative ou après une discectomie chirurgicale, une sténose segmentaire se produit en raison d'une combinaison de hernie discale, de formation d'ostéophytes postérieurs, de chevauchement de facette et d'hypertrophie et d'hypertrophie du ligament jaune. Tous ces facteurs se combinent pour compromettre la racine nerveuse à sa sortie par le foramen intervertébral, entraînant une radiculopathie récurrente. Dans de tels cas, la fusion intersomatique lombaire à l'aide de cages peut ouvrir le foramen intervertébral en maintenant ou en restaurant la hauteur du disque. D'autre part, il existe une controverse considérable autour de l'efficacité de la fusion lombaire pour le traitement des lombalgies. Parmi les différentes approches chirurgicales disponibles, avec ou sans instrumentation, aucune ne peut être considérée comme le "gold standard". La technique et les résultats de la fusion inter-corps ont été rapportés pour la première fois par Cloward. Cependant, il n'a pas été largement accepté en raison de difficultés techniques. L'insertion d'un greffon osseux rectangulaire permet difficilement d'éviter un traumatisme radiculaire entraînant un déficit ou une irritation radiculaire et des déchirures durales. Une pseudarthrose ou une extrusion de greffon osseux ont été signalées, ainsi qu'un collapsus de greffon osseux suivi d'une sténose segmentaire. Au cours des dernières années, les cages rigides abritant de l'os autogène sont devenues de plus en plus populaires à des fins de fusion intersomatique. Leur facilité d'insertion a diminué les difficultés techniques de l'approche antérieure de Cloward et rend la procédure plus reproductible. La rigidité des cages permet également de préserver l'espace disque. Les cages sont disponibles dans une grande variété de formes et de conceptions, les plus courantes étant les cages cylindriques et rectangulaires en forme de coin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec prolapsus discal lombaire à un ou deux niveaux.
  • Patients (âge > 18 ans et < 70 ans).
  • Patients aptes à la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une instabilité de la colonne lombaire.
  • Patients atteints de maladies dégénératives.
  • Plus de deux niveaux
  • Patients <18 ou >70 ans.
  • Patients inaptes à la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Discectomie lombaire simple
Discectomie seule versus insertion de cage intersomatique dans le traitement de la proapse discale lombaire
Autres noms:
  • Discectomie
EXPÉRIMENTAL: Discectomie lombaire avec cage intervertébrale
Discectomie seule versus insertion de cage intersomatique dans le traitement de la proapse discale lombaire
Autres noms:
  • Discectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminue la douleur après discectomie et insertion de cage intersomatique.
Délai: Ligne de base
Comparaison entre la douleur préopératoire avec prolapsus discal lombaire et la douleur postopératoire améliorée après insertion de la cage intersomatique.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
  • Directeur d'études: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
  • Directeur d'études: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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