- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04083703
Évaluation de l'insertion de la cage intersomatique dans le traitement du prolapsus discal lombaire
6 septembre 2019 mis à jour par: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Comparaison entre la discectomie seule et l'insertion d'une cage intersomatique dans le traitement du prolapsus discal lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discectomie pour hernie discale lombaire est l'une des opérations les plus courantes pratiquées dans le monde pour les symptômes liés aux lombaires.
Le principe de base des différentes techniques est de soulager la compression radiculaire induite par la hernie.
Au cours des 30 dernières années, de nombreuses améliorations techniques ont permis de réduire les traumatismes opératoires en réduisant la taille de l'incision, réduisant ainsi la douleur postopératoire, le séjour à l'hôpital et les arrêts de travail, tout en améliorant les résultats cliniques.
Des systèmes de grossissement et d'éclairage par microscope et endoscope ont été introduits pour permettre des techniques peu invasives.
La fusion intersomatique lombaire à l'aide de cages a pris de l'ampleur ces dernières années après l'approbation des cages par la FDA (United States Federal Drug Administration) pour l'insertion intersomatique lombaire.
Les indications de cette intervention restent controversées et incluent les lombalgies mécaniques, les discopathies dégénératives, les hernies discales récidivantes, les spondylolisthésis (grade I).
Dans la discopathie dégénérative ou après une discectomie chirurgicale, une sténose segmentaire se produit en raison d'une combinaison de hernie discale, de formation d'ostéophytes postérieurs, de chevauchement de facette et d'hypertrophie et d'hypertrophie du ligament jaune.
Tous ces facteurs se combinent pour compromettre la racine nerveuse à sa sortie par le foramen intervertébral, entraînant une radiculopathie récurrente.
Dans de tels cas, la fusion intersomatique lombaire à l'aide de cages peut ouvrir le foramen intervertébral en maintenant ou en restaurant la hauteur du disque.
D'autre part, il existe une controverse considérable autour de l'efficacité de la fusion lombaire pour le traitement des lombalgies.
Parmi les différentes approches chirurgicales disponibles, avec ou sans instrumentation, aucune ne peut être considérée comme le "gold standard".
La technique et les résultats de la fusion inter-corps ont été rapportés pour la première fois par Cloward.
Cependant, il n'a pas été largement accepté en raison de difficultés techniques.
L'insertion d'un greffon osseux rectangulaire permet difficilement d'éviter un traumatisme radiculaire entraînant un déficit ou une irritation radiculaire et des déchirures durales.
Une pseudarthrose ou une extrusion de greffon osseux ont été signalées, ainsi qu'un collapsus de greffon osseux suivi d'une sténose segmentaire. Au cours des dernières années, les cages rigides abritant de l'os autogène sont devenues de plus en plus populaires à des fins de fusion intersomatique.
Leur facilité d'insertion a diminué les difficultés techniques de l'approche antérieure de Cloward et rend la procédure plus reproductible.
La rigidité des cages permet également de préserver l'espace disque.
Les cages sont disponibles dans une grande variété de formes et de conceptions, les plus courantes étant les cages cylindriques et rectangulaires en forme de coin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec prolapsus discal lombaire à un ou deux niveaux.
- Patients (âge > 18 ans et < 70 ans).
- Patients aptes à la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une instabilité de la colonne lombaire.
- Patients atteints de maladies dégénératives.
- Plus de deux niveaux
- Patients <18 ou >70 ans.
- Patients inaptes à la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Discectomie lombaire simple
|
Discectomie seule versus insertion de cage intersomatique dans le traitement de la proapse discale lombaire
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Discectomie lombaire avec cage intervertébrale
|
Discectomie seule versus insertion de cage intersomatique dans le traitement de la proapse discale lombaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminue la douleur après discectomie et insertion de cage intersomatique.
Délai: Ligne de base
|
Comparaison entre la douleur préopératoire avec prolapsus discal lombaire et la douleur postopératoire améliorée après insertion de la cage intersomatique.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Directeur d'études: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Directeur d'études: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cage in LDP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .