Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av innsetting av mellomkroppsbur ved behandling av lumbal skiveprolaps

6. september 2019 oppdatert av: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Sammenligning mellom diskektomi alene og innsetting av mellomkroppsbur ved behandling av lumbal skiveprolaps

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Discectomy for lumbal disc herniation er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden for lumbalrelaterte symptomer. Grunnprinsippet for de ulike teknikkene er å avlaste nerverotkompresjonen indusert av hernieringen. I løpet av de siste 30 årene har mange tekniske forbedringer redusert operative traumer ved å redusere snittstørrelsen, og dermed redusere postoperative smerter og sykehusopphold og avspasering, samtidig som det har forbedret det kliniske resultatet. Forstørrelses- og belysningssystemer med mikroskop og endoskop har blitt introdusert for å muliggjøre minimalt invasive teknikker. Lumbal interbody fusjon ved bruk av bur har skutt fart de siste årene etter godkjenning av burene av FDA (United States Federal Drug Administration) for lumbal interbody-innsetting. Indikasjonene for denne prosedyren er fortsatt kontroversielle og inkluderer mekaniske korsryggsmerter, degenerativ skivesykdom, tilbakevendende skiveprolaps, spondylolistese (grad I). Ved degenerativ skivesykdom eller etter kirurgisk diskektomi oppstår segmental stenose på grunn av en kombinasjon av skiveprolaps, posterior osteofyttdannelse, fasettoverstyring og hypertrofi og ligamentum flavum hypertrofi. Alle disse faktorene kombineres for å kompromittere nerveroten når den kommer ut gjennom de intervertebrale foramen, noe som resulterer i tilbakevendende radikulopati. I slike tilfeller kan lumbal interkroppsfusjon ved bruk av bur åpne opp de intervertebrale foramen ved å opprettholde eller gjenopprette platehøyden. På den annen side er det betydelig kontrovers rundt effektiviteten av lumbal fusjon for behandling av korsryggsmerter. Blant de forskjellige tilgjengelige kirurgiske tilnærmingene, med eller uten instrumentering, kan ingen betraktes som "gullstandarden". Teknikken og resultatene av fusjon mellom kroppen ble først rapportert av Cloward. Det fikk imidlertid ikke bred aksept på grunn av tekniske vanskeligheter. Innsetting av et rektangulært beintransplantat gjør det vanskelig å unngå nerverottraumer som resulterer i radikulært underskudd eller irritasjon og durale rifter. Ikke-union eller bentransplantatekstrudering ble rapportert, så vel som beintransplantatkollaps med påfølgende segmental stenose. I løpet av de siste årene har stive bur som inneholder autogent bein blitt stadig mer populært for fusjon mellom kroppen. Deres enkle innsetting har redusert de tekniske vanskelighetene ved den tidligere Cloward-tilnærmingen og gjør prosedyren mer reproduserbar. Stivheten til burene gir også mulighet for bevaring av diskplassen. Burene er tilgjengelige i et bredt utvalg av former og design, den vanligste er de sylindriske og rektangulære kileformede burene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lumbal plate prolapser ett eller to nivåer.
  • Pasienter (alder >18 og <70 år).
  • Pasienter skikket for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabilitet i korsryggen.
  • Pasienter med degenerative sykdommer.
  • Mer enn to nivåer
  • Pasienter <18 eller >70 år.
  • Pasienter uegnet til operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel lumbal diskektomi
Discectomy alene versus interbody burinnsetting i behandling av lumbal disc proapse
Andre navn:
  • Discectomi
EKSPERIMENTELL: Lumbal diskektomi med intervertebralt bur
Discectomy alene versus interbody burinnsetting i behandling av lumbal disc proapse
Andre navn:
  • Discectomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser smerte etter diskektomi og innsetting av mellomkroppsbur.
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning mellom preoperativ smerte med lumbal skiveprolaps og posoperativ smerte ble bedre etter innsetting av interbody-bur.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
  • Studieleder: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
  • Studieleder: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

3
Abonnere