- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04083703
Evaluering av innsetting av mellomkroppsbur ved behandling av lumbal skiveprolaps
6. september 2019 oppdatert av: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Sammenligning mellom diskektomi alene og innsetting av mellomkroppsbur ved behandling av lumbal skiveprolaps
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Discectomy for lumbal disc herniation er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden for lumbalrelaterte symptomer.
Grunnprinsippet for de ulike teknikkene er å avlaste nerverotkompresjonen indusert av hernieringen.
I løpet av de siste 30 årene har mange tekniske forbedringer redusert operative traumer ved å redusere snittstørrelsen, og dermed redusere postoperative smerter og sykehusopphold og avspasering, samtidig som det har forbedret det kliniske resultatet.
Forstørrelses- og belysningssystemer med mikroskop og endoskop har blitt introdusert for å muliggjøre minimalt invasive teknikker.
Lumbal interbody fusjon ved bruk av bur har skutt fart de siste årene etter godkjenning av burene av FDA (United States Federal Drug Administration) for lumbal interbody-innsetting.
Indikasjonene for denne prosedyren er fortsatt kontroversielle og inkluderer mekaniske korsryggsmerter, degenerativ skivesykdom, tilbakevendende skiveprolaps, spondylolistese (grad I).
Ved degenerativ skivesykdom eller etter kirurgisk diskektomi oppstår segmental stenose på grunn av en kombinasjon av skiveprolaps, posterior osteofyttdannelse, fasettoverstyring og hypertrofi og ligamentum flavum hypertrofi.
Alle disse faktorene kombineres for å kompromittere nerveroten når den kommer ut gjennom de intervertebrale foramen, noe som resulterer i tilbakevendende radikulopati.
I slike tilfeller kan lumbal interkroppsfusjon ved bruk av bur åpne opp de intervertebrale foramen ved å opprettholde eller gjenopprette platehøyden.
På den annen side er det betydelig kontrovers rundt effektiviteten av lumbal fusjon for behandling av korsryggsmerter.
Blant de forskjellige tilgjengelige kirurgiske tilnærmingene, med eller uten instrumentering, kan ingen betraktes som "gullstandarden".
Teknikken og resultatene av fusjon mellom kroppen ble først rapportert av Cloward.
Det fikk imidlertid ikke bred aksept på grunn av tekniske vanskeligheter.
Innsetting av et rektangulært beintransplantat gjør det vanskelig å unngå nerverottraumer som resulterer i radikulært underskudd eller irritasjon og durale rifter.
Ikke-union eller bentransplantatekstrudering ble rapportert, så vel som beintransplantatkollaps med påfølgende segmental stenose. I løpet av de siste årene har stive bur som inneholder autogent bein blitt stadig mer populært for fusjon mellom kroppen.
Deres enkle innsetting har redusert de tekniske vanskelighetene ved den tidligere Cloward-tilnærmingen og gjør prosedyren mer reproduserbar.
Stivheten til burene gir også mulighet for bevaring av diskplassen.
Burene er tilgjengelige i et bredt utvalg av former og design, den vanligste er de sylindriske og rektangulære kileformede burene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fahd Abdel Sabour Ahmed, Rdr
- Telefonnummer: 00201029522851
- E-post: fahdneuro4@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lumbal plate prolapser ett eller to nivåer.
- Pasienter (alder >18 og <70 år).
- Pasienter skikket for operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabilitet i korsryggen.
- Pasienter med degenerative sykdommer.
- Mer enn to nivåer
- Pasienter <18 eller >70 år.
- Pasienter uegnet til operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enkel lumbal diskektomi
|
Discectomy alene versus interbody burinnsetting i behandling av lumbal disc proapse
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Lumbal diskektomi med intervertebralt bur
|
Discectomy alene versus interbody burinnsetting i behandling av lumbal disc proapse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduser smerte etter diskektomi og innsetting av mellomkroppsbur.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning mellom preoperativ smerte med lumbal skiveprolaps og posoperativ smerte ble bedre etter innsetting av interbody-bur.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Studieleder: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Studieleder: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cage in LDP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps
-
Yonsei UniversityFullførtHerniation av lumbal vertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Jaseng Medical FoundationAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc herniationKorea, Republikken
-
Marmara UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCervical disc herniationPakistan
-
Holger JoswigFullførtLumbal skiveprolaps | Cervical disc herniationSveits
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Uskudar UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia