- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04083703
Kehojen välisen häkin asettamisen arviointi lannelevyn esiinluiskahduksen hoidossa
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Pelkän diskektomian ja ruumiiden välisen häkin asettamisen vertailu lannelevyn prolapsin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannelevytyrän poistoleikkaus on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisesti lanneluun liittyvistä oireista tehdyistä leikkauksista.
Eri tekniikoiden perusperiaate on lievittää hernian aiheuttamaa hermojuuren puristusta.
Viimeisten 30 vuoden aikana monet tekniset parannukset ovat vähentäneet leikkausvammoja vähentämällä viillon kokoa, mikä on vähentänyt leikkauksen jälkeistä kipua ja sairaalahoitoa ja poissaoloa työstä, samalla kun kliininen tulos on parantunut.
Mikroskoopin ja endoskoopin suurennus- ja valaistusjärjestelmät on otettu käyttöön mahdollisimman vähän invasiivisten tekniikoiden mahdollistamiseksi.
Lannerangan välikehien yhdistäminen häkeillä on kiihtynyt viime vuosina sen jälkeen, kun FDA (Yhdysvaltain liittovaltion lääkevirasto) on hyväksynyt häkit lannerangan välikappaleiden asettamiseen.
Tämän toimenpiteen käyttöaiheet ovat edelleen kiistanalaisia, ja niihin kuuluvat mekaaninen alaselän kipu, rappeuttava välilevysairaus, toistuva välilevytyrä, spondylolisteesi (aste I).
Rappeuttavassa välilevysairaudessa tai kirurgisen diskektomian jälkeen segmentaalinen ahtauma ilmenee levytyrän, posteriorisen osteofyytin muodostumisen, fasetin ohituksen ja hypertrofian sekä ligamentum flavum -hypertrofian yhdistelmän vuoksi.
Kaikki nämä tekijät yhdessä vaarantavat hermojuuren, kun se poistuu nikamien välisen aukon kautta, mikä johtaa toistuvaan radikulopatiaan.
Tällaisissa tapauksissa lannerangan välinen fuusio häkeillä voi avata nikamien välistä aukkoa säilyttämällä tai palauttamalla levyn korkeutta.
Toisaalta on olemassa huomattavaa kiistaa lannerangan fuusion tehokkuudesta alaselkäkivun hoidossa.
Saatavilla olevista erilaisista kirurgisista lähestymistavoista, instrumenttien kanssa tai ilman, yhtäkään ei voida pitää "kultastandardina".
Cloward raportoi ensimmäisenä kehojen välisen fuusion tekniikasta ja tuloksista.
Se ei kuitenkaan saanut laajaa hyväksyntää teknisten vaikeuksien vuoksi.
Suorakaiteen muotoisen luusiirteen asettaminen tekee vaikeaksi välttää hermojuuren vammoja, jotka johtavat radikulaariseen vajaukseen tai ärsytykseen ja kovakalvon repeytymiseen.
Ei-liitos tai luusiirrännäinen suulakepuristuminen sekä luusiirteen romahtaminen ja sitä seuraava segmentaalinen ahtauma raportoitiin. Muutaman viime vuoden aikana autogeenista luuta sisältävät jäykät häkit ovat tulleet yhä suositummiksi kehonvälisten fuusiotarkoituksiin.
Niiden helppo lisääminen on vähentänyt aiemman Cloward-lähestymistavan teknisiä vaikeuksia ja tekee menettelystä toistettavamman.
Häkkien jäykkyys mahdollistaa myös levytilan säilymisen.
Häkkejä on saatavana monenlaisia muotoja ja malleja, joista yleisimmät ovat lieriömäiset ja suorakaiteen muotoiset kiilan muotoiset häkit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lannelevyn prolapsi yksi tai kaksi tasoa.
- Potilaat (ikä > 18 ja < 70 vuotta vanha).
- Potilaat sopivat leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lannerangan epävakaus.
- Potilaat, joilla on rappeumasairauksia.
- Enemmän kuin kaksi tasoa
- Potilaat <18 tai >70 vuotta.
- Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksinkertainen lannerangan diskektomia
|
Pelkästään levynpoistoleikkaus vs. ruumiiden välisen häkin asettaminen lannelevyn proapsen hoidossa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lannerangan diskektomia nikamien välisellä häkillä
|
Pelkästään levynpoistoleikkaus vs. ruumiiden välisen häkin asettaminen lannelevyn proapsen hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää kipua diskektomian ja ruumiiden välisen häkin asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Peruslinja
|
Preoperatiivisen kivun ja lannelevyn esiinluiskahduksen ja leikkauksen jälkeisen kivun vertailu parani Interbody-häkin asettamisen jälkeen.
|
Peruslinja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Opintojohtaja: Ahmed Elsayed Abo Kresha, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
- Opintojohtaja: Mohamed Elsayed mahmoud, Assistant Prof., Assiut University hospital,Neurosurgery department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cage in LDP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta