LEAD患者における術前貧血の静脈内鉄治療の影響（IRONPAD） (IRONPAD)
2023年1月4日 更新者：Ana Apodaka Diez、Biocruces Bizkaia Health Research Institute
下肢末梢動脈疾患患者における術前貧血の静脈内鉄治療の影響
はじめに: 重篤な肢虚血患者の鉄分およびビタミン欠乏による貧血は高い (>50%)。 より高い割合の貧血の有病率は、血行再建術手術の 3 か月前まで続き、予後不良の要因であることに加えて、より長い入院期間とより多くの輸血に関連しています。 周術期の貧血の研究と治療は、回復と患者の生活の質を含む手術結果を改善する可能性があります。 投与プロトコルの異なるいくつかのタイプの静脈内鉄製剤がありますが、適切な鉄剤療法のタイミングとタイプについてはコンセンサスがありません。 私たちの知る限りでは、血管手術における末梢動脈疾患 (PAD) 患者の術前貧血の管理における静脈内鉄のパフォーマンスに関するデータはありません。
方法と分析: IRONPAD 研究は、慢性下肢虚血の血行再建術を受ける貧血患者の周術期の血液使用と予後を最適化するための静脈内鉄療法の有効性に関する 2 つの治療部門を含む第 IV 相ランダム化比較試験です。 この研究では、貧血患者 240 人を次のように無作為に割り付けます: 下肢血行再建術の最低 2 日前に、カルボキシマルトース鉄 (1000 mg) の単回静脈内投与または無治療 vs 経口鉄剤 (重度の貧血の場合)。 主要な結果は、主要な手術後 30 + 7 日まで無作為化から輸血の発生率を減らすことです。 ヘモグロビンレベルを上げるために、静脈内鉄投与の増加の最適な術前の瞬間を確立するために、二次的な結果が含まれます。封入から手術後 30 + 7 日までのヘモグロビンの進化を研究する。貧血とその治療が入院期間、罹患率、死亡率、およびこの期間の生活の質に与える影響を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
IRONPAD スタディは、慢性下肢虚血の血行再建術を受ける貧血患者の周術期における血液使用と予後を最適化するための静脈内鉄療法の有効性に関する 2 つの治療部門による第 IV 相ランダム化比較試験です。
貧血で入院し、下肢の慢性虚血に対する選択的血行再建手術の適応となる患者は、スクリーニングの対象となります。 この研究における貧血は、ヘモグロビン (Hb) の WHO 基準に従って確立されます。
患者は、併存疾患または結果に影響を与える可能性のあるその他の理由 (選択バイアス) のために患者を除外することなく、通常の慣行に従って選択されます。
含める前に、自由に与えられた書面によるインフォームドコンセントをすべての患者から取得します。 登録されると、レジストリ内の患者 ID の参照として、各患者は一意の ID 番号 (登録に応じて相関) にマスクされます。
各患者は、治療のライン A またはライン B に無作為に割り付けられます。
- 線Ａ：単回、鉄カルボキシマルトース（Ｆｅｒｉｎｊｅｃｔ（登録商標））１０００ｍｇのＩＶ鉄用量投与。 注入は、入院中の約 15 分間の製品仕様に従って行われ、追加の現場訪問や入院期間の延長は必要ありません。
- ライン B: コントロール。 対照群は特別な治療を受けません。 重度の鉄欠乏性貧血の場合、経口鉄剤（硫酸鉄二水和物）が投与されます。
必要に応じて、ビタミン B12 と葉酸の摂取に加えて、両方のラインに従うことができます。
患者は、研究に参加すると、次の基準が満たされている場合、輸血を受けることができます。
- 絶対的適応症: 血行動態不安定性 活動性出血 Hb
・相対適応：Hbの場合
測定される介入:
ベースラインで収集されたデータには、患者の過去の病歴、投薬、血液検査（ヘモグラム、鉄分検査、腎機能を含む）、併存疾患指数（チャールソンスケール）、下肢の慢性虚血カテゴリ、血行再建術が予定されている肢（患者の登録を含む）が含まれます。栄養性病変および活動性感染の徴候がある場合）、患者の身長、体重、肥満度指数。 さらに、すでに検証済みの QOL アンケートである Short Form-36 Health Survey (SF-36) が完成します。
手順データは以下を記録します: IV 鉄治療の日付 (受けた場合)、用量および投与中または投与後の有害事象。 ASA (米国麻酔科学会) リスクレベル;下肢の血行再建術のために行われた手術の種類、臨床的成功に関する情報、および介入の合併症。 血液記録には、手術前と手術後の初日のヘモグロビン、および手術中に輸血された赤血球またはその他の血液成分の数が含まれます。 最終的に手術が行われない場合は、組み入れ後 30 日間のデータが登録され、治療を意図した分析が行われます。
退院訪問では、次のことを記録します。退院日。最後のヘモグラム;術後から退院までの輸血回数集中治療室での日数;医学的および外科的合併症や死亡率などの有害事象。
最終的なフォローアップの訪問は、主要な手術の 30 日後 (+ 7 日間のウィンドウ) に行われ、電話、外来診察、または患者が入院を続ける場合は病院で行われます。その場合、退院訪問と最終訪問は同時に行われます。 記録します: 血液検査 (ヘモグラム、鉄分検査を含む)、臨床的成功、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡率 (退院から来院までの間に発生した可能性があるもの) に加えて、Short Form-36 Health Survey (SF-36) . 評価フロー図については、図 1 を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Apodaka, MD
- 電話番号：34946006000
- メール：ANA.APODAKADIEZ@osakidetza.eus
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Alvaro Fernandez Heredero
-
主任研究者：
- Alvaro Fernandez Heredero
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
コンタクト：
- Maria Azucena Ayala Strub
-
-
Basque Country
-
Galdakao、Basque Country、スペイン、48960
- 募集
- Hospital de Galdakao-Usansolo.
-
コンタクト：
- Melina Vega
- メール：melinavega@hotmail.com
-
主任研究者：
- Melina Vega
-
-
Biscay
-
Baracaldo、Biscay、スペイン、48903
- 募集
- Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
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コンタクト：
- Ana Apodaka, MD
- 電話番号：34610471636
-
-
Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de Getafe
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コンタクト：
- Jose Ramon March García
- メール：jrmarchg@gmail.com
-
主任研究者：
- Jose Ramon March García
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者
- Hbとみなされる貧血と診断された患者
- -症候性慢性下肢虚血（Rutherford-Bakerによる度数2〜5、両方を含む、Fontaine II〜IV）と診断され、外科的血行再建術（血管内または開放）を受け、治療を受け入れる患者
- 収録から最短約2日（48時間以上）で予定されている血行再建術、
- 彼らは、選択時に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- 急性虚血の患者は除外されます
- 重度の貧血 < 8 gr/dL
- -降圧薬で制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> 100mmHgと見なされる）
- 急性腎不全またはクレアチニンクリアランスを伴う腎不全
- -鉄またはその誘導体に対する不耐性またはアレルギーが記録されている患者
- 安静時心筋虚血を示す胸痛を伴う心電図変化として定義される不安定狭心症
- -過去6か月の脳卒中の病歴
- -血小板減少症が50,000ug / dl未満または凝固の変化がある患者
- レジストリを調整または変更する臨床試験に同時に参加していること
- 常用薬による経口鉄剤治療で鉄欠乏性貧血と診断された患者
- 妊娠または授乳（通常の慣行による出産可能年齢の女性の妊娠検査）
- 患者による治療の拒否またはレジストリへの登録
- 血液製剤の輸血を拒否する患者（エホバの証人など）
- SEPSISの基準を持つ患者
- フェリチン患者
- 活動性腫瘍の患者
- 活動性のSARS-CoV-2感染の疑い例または確認例
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または研究手順を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラインA
鉄カルボキシマルトース (1000mg) の 1 回投与。
投与時間15分。
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1000mg 静脈内
他の名前：
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他の：B線
鉄欠乏性貧血の場合、無治療または鉄剤による経口治療
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鉄欠乏性貧血の場合、無治療または鉄剤による経口治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から最大30日まで（+/- 15日のウィンドウで）輸血の発生率を減らす（1単位の任意の量または1単位以上の赤血球を受け取る）主な手術後
時間枠：収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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手術中および術後から退院までに輸血された赤血球またはその他の血液成分の数。
最終的に手術が行われない場合は、組み入れ後 30 日間のデータが登録され、治療を意図した分析が行われます。
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収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中のヘモグロビンの変化と進化;包含、介入、排出の間のヘモグロビン (Hb) の違い。
時間枠：組み入れ日から手術後30日まで（+7日枠あり）
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ベースラインで収集されたデータには、患者の血液検査 (ヘモグラムを含む) が含まれます。
手術期間中の血液記録には、手術前と手術後の初日のヘモグロビン (g/dL) が含まれます。
（手術が最終的に行われない場合、包含後30日からのデータは、治療を意図して分析のために登録されます）.最終フォローアップ訪問は、電話で行われる主な手術の30日後に行われます。患者が入院を続ける場合は、外来診察または入院。その場合、退院訪問と最終訪問は同時に行われます。
記録します: 血液検査 (ヘモグラムを含む)。
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組み入れ日から手術後30日まで（+7日枠あり）
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Hb を増加させるために、静脈内鉄の収量を増加させる最適な術前の時期を確立する
時間枠：収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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カルボキシマルトース鉄による貧血治療の手術前の最適な時期
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収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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貧血とその治療が入院期間に与える影響
時間枠：収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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本手術後の入院日数の両群の差
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収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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貧血とその治療が罹患率に与える影響
時間枠：収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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入院中および最終フォローアップ訪問中の医学的および外科的合併症などの深刻な有害事象（退院と最終訪問の間に発生した可能性があります）。
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収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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貧血とその治療が死亡率に与える影響
時間枠：収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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入院中および最終フォローアップ来院時（退院から最終来院までの間に発生した可能性がある）の死亡および原因（判明している場合）。
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収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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貧血とその治療が生活の質に与える影響
時間枠：収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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Short Form-36 健康調査 (SF-36) は、包含時および主要な手術の 30 日後に行われる最終訪問時に完了します (+/- 15 日間のウィンドウで)。
患者が入院を続ける場合は、電話、外来診察、または病院で行われます。
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収録日から本手術後30日まで（+7ウィンドウあり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Apodaka Diez, MD、Vascular Surgeon
- 主任研究者：Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD、Internal medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-003714-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルは、翌月に出版物に送られます
IPD 共有時間枠
公開後すぐに読めるオープンアクセス
IPD 共有アクセス基準
開いた
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。