Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del trattamento con ferro per via endovenosa dell'anemia preoperatoria nei pazienti con LEAD (IRONPAD) (IRONPAD)

4 gennaio 2023 aggiornato da: Ana Apodaka Diez, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Impatto del trattamento con ferro per via endovenosa dell'anemia preoperatoria nei pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori

Introduzione: L'anemia dovuta a carenza di ferro e vitamine tra i pazienti con ischemia critica degli arti è elevata (>50%). La prevalenza di un più alto tasso di anemia si estende nei tre mesi precedenti l'intervento di rivascolarizzazione, è associata a degenze ospedaliere più lunghe e più trasfusioni oltre ad essere un fattore di prognosi infausta. Lo studio e il trattamento dell'anemia nel periodo perioperatorio potrebbe migliorare i risultati chirurgici, compresa la guarigione e la qualità della vita dei pazienti. Esistono diversi tipi di preparazioni di ferro per via endovenosa con diversi protocolli di somministrazione, ma non c'è consenso sui tempi e sul tipo di terapia con ferro appropriata. Al meglio delle nostre conoscenze, non ci sono dati sulla performance del ferro per via endovenosa nella gestione dell'anemia preoperatoria in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) in chirurgia vascolare.

Metodi e analisi: Lo studio IRONPAD è uno studio controllato randomizzato di fase IV con due rami di trattamento sull'efficacia della terapia con ferro per via endovenosa per l'ottimizzazione dell'uso del sangue e della prognosi nel periodo perioperatorio di pazienti con anemia sottoposti a rivascolarizzazione per ischemia cronica degli arti inferiori. Lo studio randomizza 240 pazienti con anemia per: trattare con una singola dose endovenosa di carbossimaltosio ferrico (1000 mg) o nessun trattamento rispetto a integratori di ferro per via orale (se grave anemia) almeno due giorni prima dell'intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori. L'esito primario è ridurre l'incidenza delle trasfusioni dalla randomizzazione fino a 30+7 giorni dopo l'intervento principale. Gli esiti secondari saranno inclusi per stabilire il momento preoperatorio ottimale di una maggiore somministrazione di ferro per via endovenosa, per aumentare i livelli di emoglobina; studiare l'evoluzione dell'emoglobina dall'inclusione a 30+7 giorni dopo l'intervento; e per determinare l'impatto dell'anemia e del suo trattamento sulla durata della degenza ospedaliera, morbilità e mortalità, nonché sulla qualità della vita in questo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IRONPAD è uno studio di fase IV randomizzato controllato con due branche di trattamento sull'efficacia della terapia con ferro per via endovenosa per l'ottimizzazione dell'uso del sangue e della prognosi nel periodo perioperatorio di pazienti con anemia sottoposti a rivascolarizzazione per ischemia cronica degli arti inferiori.

Saranno eleggibili allo screening i pazienti ricoverati in ospedale con anemia e indicazione a intervento chirurgico di rivascolarizzazione elettiva per ischemia cronica degli arti inferiori. L'anemia in questo studio è stabilita seguendo i criteri dell'OMS con emoglobina (Hb)

I pazienti saranno selezionati secondo la pratica abituale, senza escludere i pazienti a causa di comorbidità o altri motivi che possono influenzare i risultati (bias di selezione).

Prima dell'inclusione, il consenso informato scritto liberamente dato sarà ottenuto da tutti i pazienti. Una volta incluso, ogni paziente verrà mascherato con un numero identificativo univoco (correlativo in base all'inclusione), come riferimento dell'ID del paziente nel registro.

Ogni paziente verrà randomizzato a una linea A o linea B di trattamento.

  • Linea A: una singola somministrazione di una dose di ferro da 1000 mg di carbossimaltosio ferrico (Ferinject®) EV. L'infusione sarà conforme alle specifiche del prodotto con una durata approssimativa di 15 minuti durante il ricovero e non richiederà un'ulteriore visita in loco o un periodo prolungato di ricovero.
  • Linea B: controllo. Il gruppo di controllo non riceverà un trattamento specifico. In caso di grave anemia da carenza di ferro, verranno somministrati integratori di ferro per via orale (solfato di ferro diidrato).

Entrambe le linee possono essere seguite in aggiunta all'assunzione di vitamina B12 e acido folico, se indicato.

Il paziente, una volta inserito nello studio, può ricevere una trasfusione di sangue se sono soddisfatti i seguenti criteri:

- Indicazione assoluta: Instabilità emodinamica Sanguinamento attivo Hb

- Indicazioni relative: in caso di Hb

Interventi da misurare:

I dati raccolti al basale includeranno la storia medica passata dei pazienti, i farmaci, gli esami del sangue (inclusi emogramma, test del ferro e funzionalità renale), l'indice di comorbidità (scala di Charlson), la categoria di ischemia cronica degli arti inferiori e l'arto programmato per la rivascolarizzazione (incluso il registro delle eventuali lesioni trofiche e se presentano segni di infezione attiva), altezza, peso e indice di massa corporea del paziente. Inoltre, verrà completato il questionario sulla qualità della vita già convalidato, lo Short Form-36 Health Survey (SF-36).

I dati della procedura registreranno: data del trattamento con ferro EV, se ricevuto, dose ed eventuali eventi avversi durante o dopo la somministrazione; Livello di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists); tipo di intervento eseguito per la rivascolarizzazione degli arti inferiori, informazioni sul successo clinico e sulle complicanze dell'intervento. Le registrazioni del sangue includeranno l'emoglobina prima e il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il numero di unità di globuli rossi o qualsiasi altro componente del sangue trasfuso durante la procedura chirurgica. Se l'intervento chirurgico alla fine non ha luogo, i dati dei 30 giorni successivi all'inclusione verranno registrati per l'analisi con intenzione di trattare.

La visita di dimissione ospedaliera registrerà: data di dimissione; ultimo emocromo; numero di trasfusioni di sangue dal periodo postoperatorio fino alla dimissione; giorni in terapia intensiva; eventi avversi come complicanze mediche e chirurgiche e mortalità.

La visita di follow-up finale avverrà 30 giorni dopo l'intervento principale (con una finestra di + 7 giorni) e verrebbe eseguita telefonicamente, in visita ambulatoriale o in ospedale se il paziente continua a essere ricoverato; in tal caso, la visita di dimissione e la visita finale verranno effettuate contemporaneamente. Registrerà: esami del sangue (inclusi emocromo, test del ferro), successo clinico, eventi avversi gravi (SAE) e mortalità, che potrebbero essersi verificati tra la dimissione dall'ospedale e la visita oltre a Short Form-36 Health Survey (SF-36) . Vedere Fig. 1 per il diagramma di flusso della valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Alvaro Fernandez Heredero
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Fernandez Heredero
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Maria Azucena Ayala Strub
    • Basque Country
      • Galdakao, Basque Country, Spagna, 48960
        • Reclutamento
        • Hospital de Galdakao-Usansolo.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melina Vega
    • Biscay
      • Baracaldo, Biscay, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
        • Contatto:
          • Ana Apodaka, MD
          • Numero di telefono: 34610471636
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Getafe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Ramon March García

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di anemia, considerati come Hb
  • Pazienti con diagnosi di ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori (gradi 2-5 da Rutherford-Baker, entrambi inclusi, Fontaine II-IV), che saranno sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica (endovascolare o aperta) e accetteranno il trattamento
  • Intervento di rivascolarizzazione programmato nel periodo minimo approssimativo di due giorni, (> 48 ore) dall'inclusione,
  • Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto al momento della selezione

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con ischemia acuta
  • Anemia grave < 8 gr/dL
  • Ipertensione arteriosa non controllata con farmaci antipertensivi (considerata con pressione sanguigna sistolica> 180 mmHg o diastolica> 100 mmHg)
  • Insufficienza renale acuta o insufficienza renale con clearance della creatinina
  • Paziente con documentata intolleranza o allergia al ferro o suoi derivati
  • Angina instabile, definita come alterazioni elettrocardiografiche con dolore toracico che indicano ischemia miocardica a riposo
  • Storia di ictus nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con trombocitopenia inferiore a 50.000 ug/dl o alterazioni della coagulazione
  • Che stai partecipando contemporaneamente a una sperimentazione clinica che condiziona o modifica il registro
  • Pazienti già diagnosticati con anemia da carenza di ferro nel trattamento orale con ferro nella loro terapia abituale
  • Gravidanza o allattamento (test di gravidanza in donne in età fertile secondo la prassi abituale)
  • Rifiuto del trattamento o inclusione nel registro da parte del paziente
  • Pazienti che rifiutano di ricevere trasfusioni di emoderivati ​​(ad esempio, Testimoni di Geova)
  • Pazienti con criteri di SEPSI
  • Pazienti con Ferritina
  • Pazienti con neoplasia attiva
  • Caso probabile o confermato con infezione attiva da SARS-CoV-2
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato o di comprendere la procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linea A
Una dose di carbossimaltosio ferrico (1000 mg) per via endovenosa. Durata della somministrazione 15 minuti.
Droga: Iniezione di carbossimaltosio ferrico [Injectafer]
1000 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ferinject
Altro: Linea B
Nessun trattamento o trattamento orale con supplementazione di ferro in caso di anemia sideropenica
Altro: nessun trattamento o supplementazione orale di ferro
Nessun trattamento o trattamento orale con supplementazione di ferro in caso di anemia sideropenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ridurre l'incidenza delle trasfusioni (ricezione di qualsiasi volume di 1 unità o più di 1 unità di globuli rossi concentrati) dalla randomizzazione fino a 30 giorni (con una finestra di +/- 15 giorni) dopo l'intervento principale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale
Numero di unità di globuli rossi o di qualsiasi altro componente del sangue trasfusi durante la procedura chirurgica e dal periodo postoperatorio fino alla dimissione. Se l'intervento chirurgico alla fine non ha luogo, i dati dei 30 giorni successivi all'inclusione verranno registrati per l'analisi con intenzione di trattare.
Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti ed evoluzione dell'emoglobina durante il ricovero; differenza di emoglobina (Hb) tra inclusione, intervento e dimissione.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra di +7 giorni) dopo la procedura chirurgica
I dati raccolti al basale includeranno gli esami del sangue dei pazienti (incluso l'emogramma). Le registrazioni del sangue durante il periodo chirurgico includeranno l'emoglobina (g/dL) prima e il primo giorno dopo l'intervento. (Se l'intervento chirurgico alla fine non ha luogo, i dati dei 30 giorni successivi all'inclusione verranno registrati per l'analisi con intenzione di trattare). il consulto ambulatoriale o in ospedale se il paziente continua a essere ricoverato; in tal caso, la visita di dimissione e la visita finale verranno effettuate contemporaneamente. Registrerà: esami del sangue (incluso l'emocromo).
Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra di +7 giorni) dopo la procedura chirurgica
Stabilire il momento preoperatorio ottimale di aumento della resa di ferro per via endovenosa per aumentare l'Hb
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale
Il momento migliore prima dell'intervento chirurgico per il trattamento dell'anemia con carbossimaltosio ferrico
Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale
Impatto dell'anemia e del suo trattamento sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale
Differenza tra i due gruppi in giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico principale
Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale
Impatto dell'anemia e del suo trattamento sulla morbilità
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale
Eventi avversi gravi come complicazioni mediche e chirurgiche durante il ricovero e alla visita di follow-up finale (che possono essersi verificati tra la dimissione dall'ospedale e la visita finale).
Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale
Impatto dell'anemia e del suo trattamento sulla mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale
Morte e causa, se nota, durante il ricovero e alla visita di follow-up finale (che potrebbe essersi verificata tra la dimissione dall'ospedale e la visita finale).
Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale
Impatto dell'anemia e del suo trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale
Lo Short Form-36 Health Survey (SF-36) sarà completato all'inclusione e alla visita finale che avrà luogo 30 giorni dopo l'intervento chirurgico principale (con una finestra di +/- 15 giorni). Sarebbe eseguito per telefono, nella consultazione ambulatoriale o in ospedale se il paziente continua a essere ricoverato.
Dalla data di inclusione a 30 giorni (con finestra +7) dopo l'intervento principale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Collaboratori

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular surgeon
  • Investigatore principale: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-003714-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarà inviato alla pubblicazione nei prossimi mesi

Periodo di condivisione IPD

accesso aperto alla lettura non appena pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di carbossimaltosio ferrico [Injectafer]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi