Impacto do tratamento com ferro intravenoso da anemia pré-operatória em pacientes com chumbo (IRONPAD) (IRONPAD)
Impacto do tratamento com ferro intravenoso da anemia pré-operatória em pacientes com doença arterial periférica de membros inferiores
Introdução: A anemia por deficiência de ferro e vitaminas em pacientes com isquemia crítica de membros é alta (>50%). A prevalência de maior índice de anemia estende-se até os três meses anteriores à cirurgia de revascularização, está associada a maior tempo de internação e maior número de transfusões, além de ser fator de mau prognóstico. O estudo e o tratamento da anemia no período perioperatório podem melhorar os resultados cirúrgicos, incluindo a recuperação e a qualidade de vida dos pacientes. Existem vários tipos de preparações intravenosas de ferro com diferentes protocolos de administração, mas não há um consenso sobre o momento e o tipo de terapia apropriada com ferro. Até onde sabemos, não há dados sobre o desempenho do ferro intravenoso no manejo da anemia pré-operatória em pacientes com doença arterial periférica (DAP) em cirurgia vascular.
Métodos e análise: O estudo IRONPAD é um ensaio controlado randomizado de fase IV com dois ramos de tratamento sobre a eficácia da terapia com ferro intravenoso para a otimização do uso de sangue e prognóstico no período perioperatório de pacientes com anemia submetidos a revascularização por isquemia crônica de membros inferiores. O estudo randomiza 240 pacientes com anemia para: tratar com uma única dose intravenosa de carboximaltose férrica (1.000 mg) ou nenhum tratamento versus suplementos orais de ferro (se anemia grave) no mínimo dois dias antes da cirurgia de revascularização dos membros inferiores. O desfecho primário é reduzir a incidência de transfusão desde a randomização até 30+7 dias após a cirurgia principal. Os desfechos secundários serão incluídos para estabelecer o momento pré-operatório ideal de administração de ferro intravenoso aumentado, para elevar os níveis de hemoglobina; estudar a evolução da hemoglobina desde a inclusão até 30+7 dias após a cirurgia; e determinar o impacto da anemia e seu tratamento no tempo de internação, morbidade e mortalidade, bem como na qualidade de vida nesse período.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Estudo IRONPAD é um estudo controlado randomizado de fase IV com dois ramos de tratamento sobre a eficácia da terapia com ferro intravenoso para a otimização do uso de sangue e prognóstico no período perioperatório de pacientes com anemia submetidos a revascularização por isquemia crônica de membros inferiores.
Serão elegíveis para triagem pacientes internados com anemia e indicação de cirurgia de revascularização eletiva por isquemia crônica de membros inferiores. A anemia neste estudo é estabelecida seguindo os critérios da OMS com hemoglobina (Hb)
Os pacientes serão selecionados de acordo com a prática usual, sem excluir pacientes por causa de comorbidade ou outros motivos que possam afetar os resultados (viés de seleção).
Antes da inclusão, o consentimento livre e esclarecido por escrito será obtido de todos os pacientes. Uma vez incluído, cada paciente será mascarado em um número de identificação único (correlativo de acordo com a inclusão), como referência de identificação do paciente no registro.
Cada paciente será randomizado para uma linha A ou linha B de tratamento.
- Linha A: uma única administração de dose de ferro IV de 1000 mg de carboximaltose férrica (Ferinject®). A infusão será de acordo com as especificações do produto com uma duração aproximada de 15 minutos durante a hospitalização e não exigirá uma visita adicional ao local ou um período prolongado de hospitalização.
- Linha B: controle. O grupo controle não receberá tratamento específico. Em caso de anemia grave por deficiência de ferro, serão administrados suplementos orais de ferro (sulfato de ferro di-hidratado).
Ambas as linhas podem ser seguidas além de tomar vitamina B12 e ácido fólico, se indicado.
O paciente, uma vez incluído no estudo, pode receber uma transfusão de sangue se os seguintes critérios forem atendidos:
- Indicação absoluta: Instabilidade hemodinâmica Sangramento ativo Hb
- Indicações relativas: em caso de Hb
Intervenções a serem medidas:
Os dados coletados na linha de base incluirão histórico médico dos pacientes, medicamentos, exames de sangue (incluindo hemograma, testes de ferro e função renal), índice de comorbidade (escala de Charlson), categoria de isquemia crônica de membros inferiores e membro agendado para revascularização (incluindo registro de quaisquer lesões tróficas e se apresentarem sinais de infecção ativa), altura, peso e índice de massa corporal do paciente. Além disso, o questionário de qualidade de vida já validado, o Short Form-36 Health Survey (SF-36) será preenchido.
Os dados do procedimento registrarão: data do tratamento com ferro IV, se recebido, dose e quaisquer eventos adversos durante ou após a administração; nível de risco ASA (American Society of Anesthesiologists); tipo de cirurgia realizada para revascularização dos membros inferiores, informação sobre o sucesso clínico e complicações da intervenção. Os registros de sangue incluirão a hemoglobina antes e no primeiro dia após a cirurgia e o número de unidades de glóbulos vermelhos ou qualquer outro componente do sangue transfundido durante o procedimento cirúrgico. Caso a cirurgia não ocorra definitivamente, os dados dos 30 dias após a inclusão serão registrados para análise com intenção de tratar.
A visita de alta hospitalar registrará: data da alta; último hemograma; número de transfusões sanguíneas desde o pós-operatório até a alta; dias em terapia intensiva; eventos adversos, como complicações médicas e cirúrgicas, bem como mortalidade.
A última consulta de seguimento terá lugar 30 dias após a cirurgia principal (com janela de + 7 dias) será realizada por telefone, na consulta de ambulatório ou no hospital se o doente continuar internado; nesse caso, a visita de alta e a visita final serão feitas simultaneamente. Ele registrará: exames de sangue (incluindo hemograma, testes de ferro), sucesso clínico, eventos adversos graves (SAE) e mortalidade, que podem ter ocorrido entre a alta hospitalar e a visita, além do Short Form-36 Health Survey (SF-36) . Consulte a Fig. 1 para o diagrama de fluxo de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Apodaka, MD
- Número de telefone: 34946006000
- E-mail: ANA.APODAKADIEZ@osakidetza.eus
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Alvaro Fernandez Heredero
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Investigador principal:
- Alvaro Fernandez Heredero
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Contato:
- Maria Azucena Ayala Strub
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Basque Country
-
Galdakao, Basque Country, Espanha, 48960
- Recrutamento
- Hospital de Galdakao-Usansolo.
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Contato:
- Melina Vega
- E-mail: melinavega@hotmail.com
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Investigador principal:
- Melina Vega
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Biscay
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Baracaldo, Biscay, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
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Contato:
- Ana Apodaka, MD
- Número de telefone: 34610471636
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Getafe
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Contato:
- Jose Ramon March García
- E-mail: jrmarchg@gmail.com
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Investigador principal:
- Jose Ramon March García
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos
- Pacientes diagnosticados com anemia, considerados como Hb
- Pacientes diagnosticados com isquemia crônica sintomática de membros inferiores (graus 2-5 de Rutherford-Baker, ambos incluídos, Fontaine II-IV), que serão submetidos à revascularização cirúrgica (endovascular ou aberta) e aceitarão o tratamento
- Cirurgia de revascularização agendada no prazo mínimo aproximado de dois dias, (> 48 horas) a partir da inclusão,
- Eles são capazes e estão dispostos a dar consentimento informado por escrito no momento da seleção
Critério de exclusão:
- Pacientes com isquemia aguda serão excluídos
- Anemia grave < 8 gr/dL
- Hipertensão arterial não controlada com medicação anti-hipertensiva (considerada com pressão arterial sistólica > 180mmHg ou diastólica > 100mmHg)
- Insuficiência renal aguda ou insuficiência renal com depuração de creatinina
- Paciente com intolerância ou alergia documentada ao ferro ou seus derivados
- Angina instável, definida como alterações eletrocardiográficas com dor torácica que indicam isquemia miocárdica em repouso
- História de AVC nos últimos 6 meses
- Pacientes com trombocitopenia menor que 50.000ug/dl ou alterações na coagulação
- Que você está participando simultaneamente de um ensaio clínico que condiciona ou modifica o registro
- Pacientes já diagnosticados com anemia ferropriva em tratamento com ferro oral em sua medicação habitual
- Gravidez ou lactação (testes de gravidez em mulheres em idade fértil de acordo com a prática habitual)
- Rejeição do tratamento ou inclusão no registro pelo paciente
- Pacientes que se recusam a receber transfusões de hemoderivados (por exemplo, Testemunhas de Jeová)
- Pacientes com critérios de SEPSE
- Pacientes com Ferritina
- Pacientes com neoplasia ativa
- Caso provável ou confirmado com infecção ativa por SARS-CoV-2
- Pacientes que não são capazes de dar seu consentimento informado ou entender o procedimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Linha A
Uma dose de carboximaltose férrica (1000mg) intravenosa.
Duração da administração 15 minutos.
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1000mg intravenoso
Outros nomes:
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Outro: Linha B
Nenhum tratamento ou tratamento oral com suplementação de ferro se anemia por deficiência de ferro
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Nenhum tratamento ou tratamento oral com suplementação de ferro se anemia por deficiência de ferro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para reduzir a incidência de transfusão (receber qualquer volume de 1 unidade ou mais de 1 unidade de concentrado de hemácias) desde a randomização até 30 dias (com janela de +/- 15 dias) após a cirurgia principal
Prazo: Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Número de unidades de hemácias ou qualquer outro hemocomponente transfundido durante o ato cirúrgico e do pós-operatório até a alta.
Caso a cirurgia não ocorra definitivamente, os dados dos 30 dias após a inclusão serão registrados para análise com intenção de tratar.
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Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações e evolução da hemoglobina durante a internação; diferença de hemoglobina (Hb) entre inclusão, intervenção e alta.
Prazo: Da data de inclusão até 30 dias (com janela de +7 dias) após o procedimento cirúrgico
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Os dados coletados na linha de base incluirão exames de sangue dos pacientes (incluindo hemograma).
Os registros de sangue durante o período cirúrgico incluirão hemoglobina (g/dL) antes e no primeiro dia após a cirurgia.
(Caso a cirurgia não ocorra definitivamente, os dados dos 30 dias após a inclusão serão registrados para análise com intenção de tratar). a consulta ambulatorial ou no hospital se o paciente continuar internado; nesse caso, a visita de alta e a visita final serão feitas simultaneamente.
Ele registrará: exames de sangue (incluindo hemograma).
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Da data de inclusão até 30 dias (com janela de +7 dias) após o procedimento cirúrgico
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Estabelecer o momento pré-operatório ideal de aumento da produção de ferro intravenoso para aumentar a Hb
Prazo: Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Melhor momento antes da cirurgia para tratamento de anemia com carboximaltose férrica
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Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Impacto da anemia e seu tratamento no tempo de internação
Prazo: Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Diferença entre os dois grupos em dias de internação após cirurgia principal
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Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Impacto da anemia e seu tratamento na morbidade
Prazo: Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Eventos adversos graves, como complicações médicas e cirúrgicas durante a internação e na visita final de acompanhamento (que podem ter ocorrido entre a alta hospitalar e a visita final).
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Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Impacto da anemia e seu tratamento na mortalidade
Prazo: Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Óbito e causa, se conhecida, durante a internação e na consulta final de acompanhamento (que pode ter ocorrido entre a alta hospitalar e a visita final).
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Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Impacto da anemia e seu tratamento na qualidade de vida
Prazo: Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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O Short Form-36 Health Survey (SF-36) será preenchido na inclusão e na visita final que ocorrerá 30 dias após a cirurgia principal (com janela de +/- 15 dias).
Seria realizada por telefone, na consulta ambulatorial ou no hospital se o paciente continuasse internado.
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Da data de inclusão até 30 dias (com janela +7) após a cirurgia principal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular Surgeon
- Investigador principal: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Nutritional anaemias. Report of a WHO scientific group. World Health Organ Tech Rep Ser. 1968;405:5-37. No abstract available.
- Dignass AU, Gasche C, Bettenworth D, Birgegard G, Danese S, Gisbert JP, Gomollon F, Iqbal T, Katsanos K, Koutroubakis I, Magro F, Savoye G, Stein J, Vavricka S; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. European consensus on the diagnosis and management of iron deficiency and anaemia in inflammatory bowel diseases. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):211-22. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju009. Epub 2014 Dec 3. No abstract available.
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- Friedrisch JR, Cancado RD. Intravenous ferric carboxymaltose for the treatment of iron deficiency anemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2015 Nov-Dec;37(6):400-5. doi: 10.1016/j.bjhh.2015.08.012. Epub 2015 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-003714-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção de carboximaltose férrica [Injectafer]
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.ConcluídoDoença Renal Crônica | Anemia ferroprivaReino Unido, Estados Unidos, Austrália, Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia, Peru
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American Regent, Inc.RescindidoSíndrome das Pernas Inquietas (SPI)Estados Unidos