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LEAD(IRONPAD) 환자의 수술 전 빈혈에 대한 정맥 철분 치료의 영향 (IRONPAD)

2023년 1월 4일 업데이트: Ana Apodaka Diez, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

하지 말초동맥질환 환자의 수술 전 빈혈에 대한 철분 정맥주사 치료의 영향

서론: 중증 하지 허혈 환자에서 철분과 비타민 결핍으로 인한 빈혈이 높다(>50%). 높은 비율의 빈혈 유병률은 혈관재생술 수술 전 3개월까지 연장되며, 이는 나쁜 예후의 요인일 뿐만 아니라 더 긴 입원 및 더 많은 수혈과 관련이 있습니다. 수술 전후 기간에 빈혈을 연구하고 치료하면 환자의 회복과 삶의 질을 포함한 수술 결과를 향상시킬 수 있습니다. 투여 프로토콜이 다른 여러 유형의 정맥 주사 철 제제가 있지만 적절한 철 요법의 시기와 유형에 대한 합의가 없습니다. 우리가 아는 한, 혈관 수술에서 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 수술 전 빈혈 관리에서 정맥 주사 철의 성능에 대한 데이터는 없습니다.

방법 및 분석: IRONPAD 연구는 혈액 사용 최적화를 위한 정맥 철 요법의 효능과 만성 하지 허혈로 인해 혈관재개통술을 받는 빈혈 환자의 수술 전후 기간의 예후에 대한 두 가지 치료 분야를 포함하는 4상 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 빈혈 환자 240명을 무작위로 배정하여 하지 혈관재생술 최소 2일 전에 카복시말토스 제2철(1000mg) 1회 정맥 투여 또는 무치료 대 경구 철 보충제(심각한 빈혈인 경우)로 치료합니다. 1차 결과는 주요 수술 후 최대 30+7일까지 무작위 배정에서 수혈 발생률을 줄이는 것입니다. 2차 결과는 헤모글로빈 수치를 높이기 위해 증가된 정맥 내 철분 투여의 최적의 수술 전 순간을 설정하기 위해 포함될 것입니다. 포함에서 수술 후 30+7일까지 헤모글로빈의 진화를 연구하기 위해; 그리고 빈혈과 그 치료가 입원 기간, 이환율 및 사망률, 그리고 이 기간 동안의 삶의 질에 미치는 영향을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IRONPAD 연구는 만성 하지 허혈에 대한 혈관재개통술을 받는 빈혈 환자의 수술 전후 기간에 혈액 사용 및 예후의 최적화를 위한 정맥 내 철 요법의 효능에 대한 치료의 두 가지 분야를 포함하는 4상 무작위 대조 시험입니다.

빈혈 및 하지의 만성 허혈에 대한 선택적 혈관재생술의 적응증으로 병원에 입원한 환자는 선별검사를 받을 자격이 있습니다. 이 연구에서 빈혈은 헤모글로빈(Hb)을 사용하여 WHO 기준에 따라 설정됩니다.

동반이환 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 이유(선택 편향)로 인해 환자를 제외하지 않고 일반적인 관행에 따라 환자를 선택합니다.

포함하기 전에 모든 환자로부터 자유롭게 제공되는 서면 동의서를 얻을 것입니다. 일단 포함되면 각 환자는 레지스트리에서 환자 ID의 참조로 고유 식별 번호(포함에 따라 상관됨)로 가려집니다.

각 환자는 치료 라인 A 또는 라인 B로 무작위 배정됩니다.

  • 라인 A: 단일 제2철 카르복시말토스(Ferinject®) 1000 mg IV 철 용량 투여. 주입은 입원 중 약 15분 동안 제품 사양에 따라 이루어지며 추가 현장 방문이나 입원 기간 연장이 필요하지 않습니다.
  • 라인 B: 컨트롤. 대조군은 특별한 치료를 받지 않습니다. 심각한 철결핍성 빈혈의 경우 경구용 철분 보충제(황산철 이수화물)를 투여합니다.

필요한 경우 비타민 B12와 엽산을 복용하는 것 외에도 두 라인을 모두 따를 수 있습니다.

일단 연구에 포함된 환자는 다음 기준이 충족되면 수혈을 받을 수 있습니다.

- 절대적 적응증 : 혈역학적 불안정 활동성 출혈 Hb

- 상대적 적응증 : Hb의 경우

측정할 개입:

베이스라인에서 수집된 데이터에는 환자의 과거 병력, 약물, 혈액 검사(헤모그램, 철분 검사 및 신장 기능 포함), 동반 질환 지수(Charlson Scale), 하지 만성 허혈 범주 및 혈관재생술 예정 사지(의 등록 포함)가 포함됩니다. 모든 영양 병변 및 활동성 감염의 징후가 있는 경우), 환자의 신장, 체중 및 체질량 지수. 또한 이미 검증된 삶의 질 설문지인 Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)가 완료됩니다.

절차 데이터는 다음을 기록할 것입니다: IV 철 치료 날짜(받은 경우), 용량 및 투여 중 또는 투여 후 부작용; ASA(미국 마취학회) 위험 수준; 하지의 혈관재생술을 위해 수행된 수술 유형, 임상적 성공에 대한 정보 및 개입의 합병증. 혈액 기록에는 수술 전과 수술 후 첫날의 헤모글로빈, 수술 중 수혈된 적혈구 단위 또는 기타 혈액 성분이 포함됩니다. 최종적으로 수술이 이루어지지 않으면 포함 후 30일의 데이터를 치료 의도 분석을 위해 등록합니다.

병원 퇴원 방문 기록: 퇴원 날짜; 마지막 헤모그램; 수술 후부터 퇴원까지의 수혈 횟수; 중환자실에 있는 날; 의료 및 수술 합병증과 같은 부작용 및 사망.

최종 후속 방문은 주요 수술 후 30일(+7일 창 포함)에 이루어지며 전화, 외래 진료 또는 환자가 계속 입원하는 경우 병원에서 수행됩니다. 이 경우 퇴원방문과 최종방문을 동시에 진행한다. Short Form-36 건강 설문조사(SF-36) 외에 병원 퇴원과 방문 사이에 발생할 수 있는 혈액 검사(헤모그램, 철분 검사 포함), 임상적 성공, 심각한 부작용(SAE) 및 사망률을 기록합니다. . 평가 흐름도는 그림 1을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
          • Alvaro Fernandez Heredero
        • 수석 연구원:
          • Alvaro Fernandez Heredero
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
          • Maria Azucena Ayala Strub
    • Basque Country
      • Galdakao, Basque Country, 스페인, 48960
        • 모병
        • Hospital de Galdakao-Usansolo.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melina Vega
    • Biscay
      • Baracaldo, Biscay, 스페인, 48903
        • 모병
        • Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces
        • 연락하다:
          • Ana Apodaka, MD
          • 전화번호: 34610471636
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Getafe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Ramon March García

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • Hb로 간주되는 빈혈 진단을 받은 환자
  • 증상이 있는 만성 하지 허혈(Rutherford-Baker에 의해 등급 2-5, 둘 다 포함, Fontaine II-IV) 진단을 받은 환자는 외과적 혈관재개통술(혈관내 또는 개방)을 받고 치료를 받을 것입니다.
  • 포함으로부터 최소 2일(> 48시간)의 대략적인 최소 기간으로 예정된 혈관재생술,
  • 선택 시 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 허혈 환자는 제외됩니다.
  • 심한 빈혈 < 8gr/dL
  • 항고혈압제로 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 간주)
  • 급성 신부전 또는 크레아티닌 청소율이 있는 신부전
  • 철분 또는 그 유도체에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 환자
  • 안정기 심근 허혈을 나타내는 흉통을 동반한 심전도 변화로 정의되는 불안정 협심증
  • 지난 6개월 동안의 뇌졸중 병력
  • 혈소판감소증이 50,000ug/dl 미만이거나 응고이상이 있는 환자
  • 레지스트리를 조정하거나 수정하는 임상 시험에 동시에 참여하고 있음
  • 경구용 철분제 치료에서 이미 철결핍성 빈혈 진단을 받은 환자
  • 임신 또는 수유(일반적인 관행에 따른 가임기 여성의 임신 검사)
  • 환자에 의한 치료 거부 또는 레지스트리 포함
  • 혈액 제제 수혈을 거부하는 환자(예: 여호와의 증인)
  • SEPSIS 기준을 가진 환자
  • 페리틴 환자
  • 활동성 신생물 환자
  • 활동성 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인된 사례
  • 사전 동의를 할 수 없거나 연구 절차를 이해할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라인 A
Ferric carboxymaltose(1000mg) 1회 정맥 주사. 투여시간 15분.
의약품: Ferric Carboxymaltose 주입 [Injectafer]
1000mg 정맥주사
다른 이름들:
  • 페린젝트
다른: 라인 B
철결핍성 빈혈인 경우 철분 보충제로 경구 치료 또는 치료 없음
다른: 치료 또는 경구 철분 보충 없음
철결핍성 빈혈인 경우 철분 보충제로 경구 치료 또는 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대수술 후 최대 30일(+/- 15일 창 포함)까지 무작위 배정에서 수혈(1단위 또는 1단위 이상의 포장 적혈구 수용) 발생률을 줄이기 위해
기간: 포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지
수술 중 및 수술 후 기간부터 퇴원할 때까지 수혈된 적혈구 단위 또는 기타 혈액 성분의 수. 최종적으로 수술이 이루어지지 않으면 포함 후 30일의 데이터를 치료 의도 분석을 위해 등록합니다.
포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 헤모글로빈의 변화 및 진화; 포함, 개입 및 배출 간의 헤모글로빈(Hb) 차이.
기간: 포함 날짜부터 수술 후 30일(+7일 창 포함)까지
베이스라인에서 수집된 데이터에는 환자의 혈액 검사(헤모그램 포함)가 포함됩니다. 수술 기간 중 혈액 기록에는 수술 전과 수술 후 첫날의 헤모글로빈(g/dL)이 포함됩니다. (최종적으로 수술이 이루어지지 않을 경우, 포함 후 30일 이후의 데이터는 치료 의도 분석을 위해 등록됩니다.) 최종 후속 방문은 대수술 후 30일 후에 이루어지며, 외래 진료 또는 환자가 계속 입원하는 경우 병원에서; 이 경우 퇴원방문과 최종방문을 동시에 진행한다. 다음을 기록합니다: 혈액 검사(헤모그램 포함).
포함 날짜부터 수술 후 30일(+7일 창 포함)까지
Hb를 증가시키기 위해 정맥 내 철분 생산량을 증가시키는 최적의 수술 전 순간을 설정하십시오.
기간: 포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지
Ferric carboxymaltose로 빈혈을 치료하기 위한 수술 전 최적의 시기
포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지
빈혈과 그 치료가 입원 기간에 미치는 영향
기간: 포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지
대수술 후 입원 일수 차이
포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지
빈혈과 그 치료가 이환율에 미치는 영향
기간: 포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지
입원 중 및 최종 후속 방문(퇴원과 최종 방문 사이에 발생했을 수 있음) 중 내과적 및 외과적 합병증과 같은 심각한 부작용.
포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지
빈혈과 그 치료가 사망률에 미치는 영향
기간: 포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지
알려진 경우 사망 및 원인, 입원 중 및 최종 후속 방문(퇴원과 최종 방문 사이에 발생했을 수 있음).
포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지
빈혈과 그 치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지
Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)는 주요 수술 후 30일(+/- 15일 창 포함)이 포함되고 최종 방문 시 완료됩니다. 전화, 외래 진료 또는 환자가 계속 입원하는 경우 병원에서 시행됩니다.
포함일부터 대수술 후 30일(+7 기간 포함)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

협력자

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

수사관

  • 수석 연구원: Ana Apodaka Diez, MD, Vascular surgeon
  • 수석 연구원: Jose Manuel Rodriguez Chinesta, MD, Internal medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-003714-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 다음 달 간행물에 보내질 예정입니다.

IPD 공유 기간

게시되자마자 읽을 수 있는 오픈 액세스

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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