Impact du traitement au fer intraveineux de l'anémie préopératoire chez les patients atteints de PLOMB (IRONPAD) (IRONPAD)

L'étude IRONPAD est un essai contrôlé randomisé de phase IV avec deux branches de traitement sur l'efficacité de la thérapie par le fer par voie intraveineuse pour l'optimisation de l'utilisation du sang et le pronostic dans la période périopératoire des patients anémiques subissant une revascularisation pour une ischémie chronique des membres inférieurs.

Les patients admis à l'hôpital avec une anémie et une indication de chirurgie de revascularisation élective pour une ischémie chronique des membres inférieurs seront éligibles au dépistage. L'anémie dans cette étude est établie selon les critères de l'OMS avec l'hémoglobine (Hb)

Les patients seront sélectionnés selon la pratique habituelle, sans exclure les patients en raison d'une comorbidité ou d'autres raisons pouvant affecter les résultats (biais de sélection).

Avant l'inclusion, un consentement éclairé écrit librement donné sera obtenu de tous les patients. Une fois inclus, chaque patient sera masqué dans un numéro d'identification unique (corrélatif selon l'inclusion), comme référence d'identification du patient dans le registre.

Chaque patient sera randomisé sur une ligne A ou une ligne B de traitement.

• Ligne A : administration unique d'une dose de fer de 1 000 mg de carboxymaltose ferrique (Ferinject®). La perfusion sera conforme aux spécifications du produit avec une durée approximative de 15 minutes pendant l'hospitalisation et ne nécessitera pas de visite supplémentaire sur le site ni de période d'hospitalisation prolongée.
• Ligne B : contrôle. Le groupe témoin ne recevra pas de traitement spécifique. En cas d'anémie ferriprive sévère, des suppléments oraux de fer (sulfate de fer dihydraté) seront administrés.

Les deux lignes peuvent être suivies en plus de la prise de vitamine B12 et d'acide folique, si indiqué.

Le patient, une fois inclus dans l'étude, pourra recevoir une transfusion sanguine si les critères suivants sont remplis :

- Indication absolue : Instabilité hémodynamique Saignement actif Hb

- Indications relatives : en cas d'Hb

Interventions à mesurer :

Les données recueillies au départ comprendront les antécédents médicaux des patients, les médicaments, les tests sanguins (y compris l'hémogramme, les tests de fer et la fonction rénale), l'indice de comorbidité (échelle de Charlson), la catégorie d'ischémie chronique des membres inférieurs et le membre devant être revascularisé (y compris le registre des toute lésion trophique et s'il présente des signes d'infection active), la taille, le poids et l'indice de masse corporelle du patient. En complément, le questionnaire de qualité de vie déjà validé, le Short Form-36 Health Survey (SF-36) sera complété.

Les données de la procédure enregistreront : la date du traitement au fer IV, s'il a été reçu, la dose et tout événement indésirable pendant ou après l'administration ; Niveau de risque ASA (American Society of Anaesthesiologists) ; type de chirurgie pratiquée pour la revascularisation des membres inférieurs, informations sur le succès clinique et les complications de l'intervention. Les dossiers sanguins comprendront l'hémoglobine avant et le premier jour après la chirurgie et le nombre d'unités de globules rouges ou de tout autre composant sanguin transfusé pendant l'intervention chirurgicale. Si la chirurgie n'a finalement pas lieu, les données des 30 jours après l'inclusion seront enregistrées pour analyse en intention de traiter.

La visite de sortie de l'hôpital enregistrera : la date de sortie ; dernier hémogramme ; nombre de transfusions sanguines depuis la période postopératoire jusqu'à la sortie ; jours en soins intensifs ; les événements indésirables tels que les complications médicales et chirurgicales ainsi que la mortalité.

La dernière visite de contrôle aura lieu 30 jours après l'intervention principale (avec fenêtre de + 7 jours) elle se fera par téléphone, en consultation externe ou à l'hôpital si le patient est toujours hospitalisé ; dans ce cas, la visite de décharge et la visite finale seront effectuées simultanément. Il enregistrera : les tests sanguins (y compris l'hémogramme, les tests de fer), le succès clinique, les événements indésirables graves (EIG) et la mortalité, qui peuvent s'être produits entre la sortie de l'hôpital et la visite, en plus du formulaire court 36 de l'enquête sur la santé (SF-36) . Voir Fig. 1 pour le diagramme de flux d'évaluation.